뇌졸중 후 팔꿈치의 다중 도구 평가
2023년 7월 22일 업데이트: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest
뇌졸중 후 팔꿈치 운동 기능의 로봇 재활 및 다중 모드 계측 평가 - 무작위 제어 시험 프로토콜
제안된 임상 시험에서는 운동 장애(반신 마비 및/또는 경직)가 있는 60명의 아급성 및 만성 뇌졸중 환자의 팔꿈치 굴곡 및 신전의 수동 동원 및 능동 훈련을 위해 능동 로봇 외골격인 NEUROExos 팔꿈치 모듈(NEEM)을 사용할 것입니다. 오른팔의.
연구 프로토콜은 4주간의 기능적 재활 프로그램으로 구성된 무작위 통제 시험으로, 기준선과 치료 후 임상 및 로봇 평가가 모두 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
상지 관절 경직의 신뢰할 수 있는 평가, 속성 및 완화는 신경근 병리의 진행을 예방하고 기능 회복을 위한 적극적인 물리 치료를 가능하게 하기 위해 뇌졸중 및 기타 신경 장애로부터의 조기 재활에서 필수적인 임상 목표입니다.
그러나 이 경직(및 기본 근육 경직)에 대한 현재의 임상 평가 및 치료는 주관적 평가 및 수동 사지 동원에 대한 의존성으로 인해 심각하게 제한되어 평가가 부정확하고 치료가 특정 병리 및 잔여 능력에 불충분하게 맞춤화됩니다. 환자.
이러한 요구를 해결하기 위해 제안된 임상 시험에서는 운동 장애(반신 마비 및/또는 경직)가 있는 뇌졸중 환자의 팔꿈치 굴곡 및 신전의 수동 동원 및 능동 훈련을 위해 능동 로봇 외골격인 NEUROExos 팔꿈치 모듈(NEEM)을 사용할 것입니다. 오른팔.
연구 프로토콜은 기능적 재활 프로그램을 제공하며, 기준선 및 치료 후 수행될 임상 및 로봇 평가를 모두 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lucca
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Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55041
- Ospedale Versilia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경 장애로 인한 상지 경직;
- 지시를 이해하기에 충분한 인지능력;
- VAS(Visual Analogic Score) < 4(범위 0-10)로 평가된 심한 통증의 부재.
제외 기준:
- 불안정한 일반 임상 상태;
- 앉은 자세를 유지할 수 없음;
- 상지 관절 운동 범위를 제한하는 힘줄 수축.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 치료
환자들은 NEEM 로봇 팔꿈치 외골격이 제공하는 4주간의 팔꿈치 재활 치료를 받습니다.
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치료 그룹은 병리학적 중증도에 따라 두 가지 수준(하위 그룹)으로 더 나뉩니다. 수준 1은 FM 점수가 28 이하에 해당하고 수준 2는 FM 점수가 28보다 큽니다.
두 하위 그룹은 서로 다른 임상적 필요에 따라 로봇 보조 수동 동원(PM) 및 능동 동원(AM) 치료 방식의 서로 다른 조합을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존의 치료
환자는 4주 동안 팔꿈치 재래식 재활 치료를 시기에 맞게 받습니다.
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치료 그룹은 병리학적 중증도에 따라 두 가지 수준(하위 그룹)으로 더 나뉩니다. 수준 1은 FM 점수가 28 이하에 해당하고 수준 2는 FM 점수가 28보다 큽니다.
두 하위 그룹은 서로 다른 임상적 필요에 따라 로봇 보조 수동 동원(PM) 및 능동 동원(AM) 치료 방식의 서로 다른 조합을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 척도(FM 0-66)의 상지 부분 점수 변화 점수가 높을수록 더 좋다는 의미
기간: 4주 치료 전후 1주 이내
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뇌졸중 환자의 운동 기능 평가에 사용되는 임상 척도입니다.
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4주 치료 전후 1주 이내
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Modified Ashworth Scale의 점수 변화(통계 분석을 위해 MAS 0-5 점수 1+를 2로) 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
기간: 4주 치료 전후 1주 이내
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경직 평가를 위한 임상 척도입니다.
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4주 치료 전후 1주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 확장 토크(MET)의 변화
기간: 4주 치료 전후 1주 이내
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도달한 최대 확장 각도에서 정적 유지 단계 동안 기록된 최대 토크 값에 해당합니다.
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4주 치료 전후 1주 이내
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제로 토크 각도(ZTA)의 변화
기간: 4주 치료 전후 1주 이내
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로봇이 가하는 널 토크에 해당하는 각도 값입니다. 이 구성에서 굴근 및 신근 토크는 동일하고 반대이며 시스템은 이상적으로 평형점에 도달한 팔꿈치를 제 위치에 유지하기 위해 어떠한 힘도 가하지 않습니다.
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4주 치료 전후 1주 이내
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관절 임피던스의 변화(JIMP)
기간: 4주 치료 전후 1주 이내
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일정한 저속 움직임에 대한 관절 토크와 관절 각도 위치 사이의 비율로 추출된 근육 신장에 대한 사지 저항의 척도, 관절 임피던스에 대한 주요 기여는 관절 강성(즉,
엄격).
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4주 치료 전후 1주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Neuroexsos 팔꿈치 모듈에 대한 임상 시험
-
Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한
-
AvenCell Therapeutics, Inc.AvenCell Europe GmbH초대로 등록B 세포 림프종 | 전립선암 | 만성림프구성백혈병 | 혈액 악성종양 | AML(급성 골수성 백혈병)독일
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병