Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ütés utáni könyök multimodális műszeres értékelése

2023. július 22. frissítette: Federico Posteraro, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Robot-rehabilitáció és multimodális műszeres értékelése a löket utáni könyökmotoros funkcióknak – véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati protokoll

A javasolt klinikai vizsgálatban a NEUROExos könyökmodult (NEEM), egy aktív robotizált exoskeletont alkalmazzák a könyökhajlítás és -nyújtás passzív mobilizálására és aktív edzésére 60 szubakut és krónikus stroke-ban szenvedő, motoros károsodásban szenvedő (hemiparesis és/vagy spaszticitás) betegnél. a jobb karról. A vizsgálati protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy 4 hetes funkcionális rehabilitációs programból áll, klinikai és robotizált műszeres értékelésekkel a kiinduláskor és a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső végtag ízületi merevségének megbízható felmérése, hozzárendelése és enyhítése elengedhetetlen klinikai célkitűzések a stroke és más neurológiai rendellenességek korai rehabilitációjában, a neuromuszkuláris patológia progressziójának megelőzése és a proaktív fizioterápia lehetővé tétele a funkcionális helyreállítás felé. Ennek a merevségnek (és a mögöttes izomgörcsösségnek) a jelenlegi klinikai értékelését és kezelését azonban erősen korlátozza a szubjektív értékeléstől és a kézi végtagmobilizációtól való függés, ami miatt az értékelés pontatlan, a kezelés pedig nem kellően igazodik az egyén specifikus patológiáihoz és maradék képességeihez. betegek. Ezen igények kielégítése érdekében a javasolt klinikai vizsgálat a NEUROExos könyökmodult (NEEM), egy aktív robotizált exoskeletont alkalmazza a könyökhajlítás és -nyújtás passzív mobilizálására és aktív edzésére mozgássérült (hemiparesis és/vagy spaszticitás) stroke-betegeknél. a jobb kar. A vizsgálati protokoll funkcionális rehabilitációs programot biztosít, mind a klinikai, mind a robotizált műszeres értékelésekkel, amelyeket az alapvonalon és a kezelés után kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Olaszország, 55041
        • Ospedale Versilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső végtag görcsössége neurológiai károsodás miatt;
  • Az utasítások megértéséhez elegendő kognitív képességek;
  • Erős fájdalom hiánya vizuális analóg pontszám (VAS) < 4 (0-10 tartomány) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil általános klinikai állapotok;
  • Képtelenség megtartani az ülő testhelyzetet;
  • Az ínvisszahúzódások korlátozzák a felső végtagok ízületeinek mozgási tartományát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotkezelés
A betegek 4 hetes könyök-rehabilitációs kezelést kapnak a NEEM robot könyök exoskeleton segítségével
Eszköz: Neuroexsos könyök modul
A kezelési csoport a patológiás súlyosság alapján két szintre (alcsoportra) lesz osztva: az 1. szint 28-as vagy az alatti FM-pontszámnak felel meg, a 2. szint pedig 28-nál nagyobb FM-értéknek. A két alcsoport különböző klinikai szükségleteiknek megfelelően a robotizált passzív mobilizáció (PM) és az aktív mobilizációs (AM) kezelési módok különböző kombinációit kapja.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
A betegek 4 hetes konvencionális könyök-rehabilitációs kezelést kapnak időben egyeztetve
Eszköz: Neuroexsos könyök modul
A kezelési csoport a patológiás súlyosság alapján két szintre (alcsoportra) lesz osztva: az 1. szint 28-as vagy az alatti FM-pontszámnak felel meg, a 2. szint pedig 28-nál nagyobb FM-értéknek. A két alcsoport különböző klinikai szükségleteiknek megfelelően a robotizált passzív mobilizáció (PM) és az aktív mobilizációs (AM) kezelési módok különböző kombinációit kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer értékelő skála felső végtag szakaszának pontszámának változása (FM 0-66) a magasabb pontszám jobbat jelent
Időkeret: a kezelés előtt és 4 hetes kezelés után 1 héten belül
Ez egy klinikai skála, amelyet stroke-betegek motoros funkcióinak értékelésére használnak
a kezelés előtt és 4 hetes kezelés után 1 héten belül
A módosított Ashworth-skála pontszámának változása (MAS 0-5, 1+ pontozás, mint 2 a statisztikai elemzéshez) a magasabb pontszám rosszabbat jelent
Időkeret: 4 hetes kezelés előtt és 1 héten belül
Ez egy klinikai skála a spaszticitás értékelésére
4 hetes kezelés előtt és 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális kiterjesztési nyomatékban (MET)
Időkeret: 4 hetes kezelés előtt és 1 héten belül
Ez a maximális nyomatékértéknek felel meg, amelyet a statikus tartási fázis során rögzítettek a maximálisan elért kiterjesztési szögnél
4 hetes kezelés előtt és 1 héten belül
Nulla nyomatékszög változása (ZTA)
Időkeret: 4 hetes kezelés előtt és 1 héten belül
Ez a robot által kifejtett nulla nyomatéknak megfelelő szögérték; ebben a konfigurációban a hajlító és nyújtó forgatónyomatékok egyenlőek és ellentétesek, és a rendszer ideális esetben nem fejt ki semmilyen erőt az egyensúlyi pontját elért könyök pozícióban tartásához
4 hetes kezelés előtt és 1 héten belül
Az ízületi impedancia változása (JIMP)
Időkeret: 4 hetes kezelés előtt és 1 héten belül
A végtag izomnyúlással szembeni ellenállásának mértéke, amelyet az ízületi nyomaték és az ízületi szöghelyzet arányaként vonnak ki állandó, lassú mozgások esetén, az ízületi impedanciához való fő hozzájárulást az ízületi merevségben (pl. merevség).
4 hetes kezelés előtt és 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Együttműködők

Scuola Superiore Sant'Anna Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEEM20160118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel