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右美托咪定在眼球腱下阻滞对小儿斜视手术中出现激越的影响

2022年6月18日 更新者:Sameh Fathy

右美托咪定在眼球腱下阻滞对七氟烷麻醉下小儿斜视手术苏醒期激越的影响

本研究旨在评估右美托美定在七氟醚麻醉下全身麻醉下球囊下阻滞对斜视手术患者苏醒期躁动、术中血流动力学稳定性、术后疼痛、恶心和呕吐的影响。

研究概览

详细说明

紧急激越是当患者清醒但迷失方向时出现术后兴奋或出现谵妄的临床状态。 它被描述为由混乱、幻觉和妄想组成的精神障碍,表现为不安的非自愿身体活动和在床上翻来覆去。 由于许多因素,如疼痛、精神状态、手术时间、年龄、看不到外面的能力以及既往体温过高的病史,其发病率尤其在小儿眼科护理病房中观察到。 斜视手术是最常进行的小儿眼科手术之一。 然而,它可能在术中和术后期间引起不利的副作用。 通常,与斜视手术相关的主要问题包括眼心反射风险增加、术后疼痛、恶心和呕吐。 Subtenon 的阻滞是眼科手术中使用的区域麻醉技术之一。 右美托咪定已作为局麻药的辅助剂用于各种临床领域的区域麻醉,包括眼球筋膜下阻滞。有证据表明,右美托咪定可降低接受不同外科手术的儿童在七氟烷麻醉后激越的发生率。 因此,本研究旨在评估右美托咪定在球囊腱下阻滞对七氟醚麻醉下小儿斜视手术苏醒期激越的影响。

这项前瞻性随机临床研究包括 100 名儿童,他们计划在 Mansoura 眼科中心接受普外科下的择期斜视手术。 在确保保密后,从研究中所有受试者的父母那里获得知情的书面同意。研究方案向研究中所有在手术前保持禁食的患者的父母解释。 根据计算机生成的随机数表,使用置换块随机化方法将患者随机分配到两个相等的组。使用 SPSS 程序对收集的数据进行编码、处理和分析。 如果 P 值≤ 0.05,则所有数据都被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) I 级和 II 级患者。
  • 预定进行斜视手术。

排除标准:

  • 父母拒绝同意。
  • 禁忌使用声门上气道装置作为胃食管反流和口咽病理。
  • 过度活跃的气道疾病或呼吸系统疾病。
  • 发育迟缓、精神或神经障碍的儿童。
  • 出血或凝血素质。
  • 已知对使用过的麻醉剂敏感的历史。
  • 同一只眼睛的先前手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:右美托咪定组
插入喉罩气道并用七氟醚维持麻醉。 除了右美托咪定外,还进行 Subtenon 阻滞并注射局部麻醉剂溶液。
在下颌充分放松和口腔气道耐受后,引入连接到喉罩气道的二氧化碳图;它的大小是根据孩子的体重选择的。
其他名称:
  • 声门上气道装置
滴定 40% 的空气/氧气混合物中的七氟醚以达到足够的麻醉深度。
其他名称:
  • 吸入麻醉
Tenon 的阻滞是在无菌条件下在接受手术的眼睛中进行的,其中将 19 号弯曲的钝金属套管(25 毫米)插入 Tenon 的空间。
其他名称:
  • 区域眼块
局麻药溶液注射剂量为0.5%布比卡因(0.08ml/kg),此外还有右美托美定(0.5μg/kg)
其他名称:
  • Marcaine 和 Precedex
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
插入喉罩气道并用七氟醚维持麻醉。 执行 Subtenon 阻滞并注射局部麻醉剂溶液。
在下颌充分放松和口腔气道耐受后,引入连接到喉罩气道的二氧化碳图;它的大小是根据孩子的体重选择的。
其他名称:
  • 声门上气道装置
滴定 40% 的空气/氧气混合物中的七氟醚以达到足够的麻醉深度。
其他名称:
  • 吸入麻醉
Tenon 的阻滞是在无菌条件下在接受手术的眼睛中进行的,其中将 19 号弯曲的钝金属套管(25 毫米)插入 Tenon 的空间。
其他名称:
  • 区域眼块
局部麻醉剂溶液注射剂量为 0.5% 布比卡因 (0.08 ml/kg)。
其他名称:
  • 马卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后苏醒期激越量表的变化
大体时间:手术后最多 30 分钟
使用 5 级 Cravero 量表 (1-5) 从醒来后每 5 分钟评估一次激越,持续 30 分钟。(1:对刺激无反应,2:睡着但对运动或刺激有反应,3:清醒且有反应, 4: 哭泣, 5: 需要克制的殴打行为)
手术后最多 30 分钟
出现时间
大体时间:手术后最多 30 分钟
记录出现时间(分钟);从停用七氟醚到对口头命令的第一反应。
手术后最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:至手术结束
每隔五分钟记录一次心率(心跳/分钟),直到手术结束。
至手术结束
平均动脉血压的变化
大体时间:至手术结束
每隔五分钟记录一次血压 (mmHg),直到手术结束。
至手术结束
眼心反射的发生率
大体时间:至手术结束
如果出现心律失常或 HR 较基线快速降低 25% 以上,则视为眼心反射。
至手术结束
疼痛评分的变化
大体时间:手术后最多 24 小时
疼痛评分从 0 到 10(0 = 无疼痛,10 = 可想象到的最严重疼痛)在手术后每两小时评估一次,直至 24 小时。
手术后最多 24 小时
对乙酰氨基酚的总镇痛需求
大体时间:手术后最多 24 小时
在整个 24 小时内测量作为救援镇痛剂给予患者的对乙酰氨基酚消耗量。
手术后最多 24 小时
第一次镇痛请求
大体时间:手术后最多 24 小时
记录第一次要求扑热息痛镇痛的时间。
手术后最多 24 小时
术后恶心呕吐的发生率
大体时间:手术后最多 24 小时
术后 24 小时内评估术后恶心和呕吐的发生率。
手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月21日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月18日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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