- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04485273
소아 사시수술에서 덱스메데토메딘의 테논낭하 차단술이 출현초조에 미치는 영향
Sevoflurane 마취 하 소아 사시 수술에서 테논낭하 차단에 Dexmedetomedine이 출현 초조에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
응급초조(Emergency agitation)는 환자가 깨어있지만 방향감각을 잃었을 때 수술 후 흥분이나 출현 섬망의 임상적 상태이다. 불안한 비자발적 신체 활동과 침대 주위를 몸부림치는 것으로 나타나는 혼란, 환각, 망상으로 구성된 정신 장애로 설명됩니다. 통증, 정신 상태, 수술 시간, 연령, 외부 시야 부족, 이전의 고열 병력과 같은 많은 요인으로 인해 특히 소아 안과 진료실에서 발생률이 관찰되었습니다. 사시 수술은 소아에서 가장 많이 시행되는 안구 수술 중 하나입니다. 그러나 수술 중 및 수술 후 기간 동안 바람직하지 않은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 일반적으로 사시 수술과 관련된 주요 문제는 oculocardiac 반사의 위험 증가, 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토를 포함합니다. 테논낭하차단술은 안과 수술에 사용되는 국소 마취 기법 중 하나입니다. 덱스메데토미딘은 테논낭하 차단을 포함한 다양한 임상 분야에서 국소 마취를 위한 국소 마취제의 보조제로 사용되어 왔습니다. 덱스메데토미딘이 다른 수술 절차를 거치는 소아에서 세보플루란 마취 후 흥분의 발생률을 감소시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 본 연구는 세보플루란 마취 하의 소아 사시수술 시 테논낭하차단에서 dexmedetomedine이 출현초조에 미치는 영향을 평가하기 위해 시행되었다.
이 전향적, 무작위 임상 연구에는 Mansoura 안과 센터에서 일반 수술을 받고 선택적 사시 수술을 받을 예정인 100명의 어린이가 포함됩니다. 비밀을 보장한 후 연구에 참여하는 모든 피험자의 부모로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 연구 프로토콜은 수술 전에 금식을 유지하는 연구의 모든 환자의 부모에게 설명됩니다. 환자는 permuted block randomization 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수표에 따라 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 수집된 데이터는 SPSS 프로그램을 사용하여 코딩, 처리 및 분석됩니다. P 값이 ≤ 0.05이면 모든 데이터가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I 및 II 환자.
- 사시 수술 예정.
제외 기준:
- 부모의 동의 거부.
- 위식도 역류 및 구강인두 병리로 성문위 기도 장치 사용에 대한 금기.
- 활동항진성 기도 질환 또는 호흡기 질환.
- 발달 지연, 정신 또는 신경계 장애가 있는 어린이.
- 출혈 또는 응고 체질.
- 사용된 마취제에 대해 알려진 민감성의 병력.
- 같은 눈의 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토메딘 그룹
후두 마스크 기도를 삽입하고 세보플루란으로 마취를 유지합니다.
테논낭하 차단술을 시행하고 덱스메데토메딘과 함께 국소마취액을 주입한다.
|
후두 마스크 기도에 연결된 카프노그래피는 적절한 턱 이완 및 구강 기도 내성 후에 도입됩니다. 그 크기는 아이의 체중에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
40%의 공기/산소 혼합물 중 Sevoflurane은 적절한 마취 깊이를 얻기 위해 적정됩니다.
다른 이름들:
장부하 차단술은 19게이지의 뭉툭한 금속 캐뉼라(25mm)를 장부하 공간에 삽입하는 무균 상태에서 수술 중인 눈에 시행합니다.
다른 이름들:
국소 마취 용액에는 덱스메데토메딘(0.5㎍/kg) 외에 0.5% 부피바카인(0.08ml/kg) 용량이 주입됩니다.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
후두 마스크 기도를 삽입하고 세보플루란으로 마취를 유지합니다.
테논낭하 차단술을 시행하고 국소마취액을 주입합니다.
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후두 마스크 기도에 연결된 카프노그래피는 적절한 턱 이완 및 구강 기도 내성 후에 도입됩니다. 그 크기는 아이의 체중에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
40%의 공기/산소 혼합물 중 Sevoflurane은 적절한 마취 깊이를 얻기 위해 적정됩니다.
다른 이름들:
장부하 차단술은 19게이지의 뭉툭한 금속 캐뉼라(25mm)를 장부하 공간에 삽입하는 무균 상태에서 수술 중인 눈에 시행합니다.
다른 이름들:
국소 마취 용액에 0.5% 용량의 부피바카인(0.08ml/kg)을 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출현 동요 척도의 변화
기간: 수술 후 최대 30분
|
초조는 각성 후 5분마다 30분 동안 5단계 Cravero 척도(1-5)를 사용하여 평가합니다. , 4: 울음, 5: 자제가 필요한 몸부림 행동)
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수술 후 최대 30분
|
출현 시간
기간: 수술 후 최대 30분
|
출현 시간(분)이 기록됩니다. sevoflurane 중단에서 구두 명령에 대한 첫 번째 반응까지.
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수술 후 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심박수의 변화
기간: 수술 종료시까지
|
심박수(박자/분)는 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
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수술 종료시까지
|
평균 동맥 혈압의 변화
기간: 수술 종료시까지
|
혈압(mmHg)은 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다.
|
수술 종료시까지
|
Oculocardiac 반사의 부각
기간: 수술 종료시까지
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부정맥이 있거나 심박수가 기준치보다 25% 이상 급격하게 감소하면 눈심장반사로 본다.
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수술 종료시까지
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통증 점수의 변화
기간: 시술 후 최대 24시간
|
0에서 10까지의 통증 점수(0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)는 시술 후 최대 24시간까지 매 2시간마다 평가됩니다.
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시술 후 최대 24시간
|
파라세타몰의 총 진통제 요구량
기간: 시술 후 최대 24시간
|
환자에게 구급 진통제로 제공된 파라세타몰 소비량은 24시간 내내 측정됩니다.
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시술 후 최대 24시간
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첫 번째 진통제 요청
기간: 시술 후 최대 24시간
|
파라세타몰에 대한 최초 진통제 요청 시간이 기록됩니다.
|
시술 후 최대 24시간
|
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 시술 후 최대 24시간
|
수술 후 오심 및 구토의 발생률은 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
|
시술 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dexmedetomedine and agitation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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