- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04485273
Efecto de la Dexmedetomedina en el Bloqueo Subtenoniano sobre la Agitación de Emergencia en Cirugía de Estrabismo Pediátrico
Efecto de la Dexmedetomedina en el Bloqueo Subtenoniano sobre la Agitación de Emergencia en Cirugía de Estrabismo Pediátrico Bajo Anestesia con Sevoflurano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La agitación de emergencia es un estado clínico de excitación posoperatoria o delirio de emergencia cuando el paciente está despierto pero desorientado. Se describe como trastornos mentales que consisten en confusión, alucinaciones y delirios que se manifiestan por una actividad física involuntaria inquieta y retorciéndose en la cama. Su incidencia se ha observado especialmente en las unidades de atención de oftalmología pediátrica debido a múltiples factores como el dolor, el estado mental, el tiempo de la operación, la edad, la falta de visión exterior y el antecedente de hipertermia previa. La cirugía de estrabismo es una de las operaciones oculares pediátricas más frecuentes. Sin embargo, puede causar efectos secundarios desfavorables durante los períodos intraoperatorio y postoperatorio. Por lo general, los principales problemas asociados con las cirugías de estrabismo incluyen un mayor riesgo de reflejo oculocardiaco, dolor posoperatorio, náuseas y vómitos. El bloqueo subtenoniano es una de las técnicas anestésicas regionales utilizadas en cirugía ocular. La dexmedetomidina se ha utilizado como adyuvante de los anestésicos locales para la anestesia regional en varios campos clínicos, incluido el bloqueo subtenoniano. Existe evidencia de que la dexmedetomidina disminuye la incidencia de agitación después de la anestesia con sevoflurano en niños sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, este estudio se realiza para evaluar el efecto de la dexmedetomedina en el bloqueo subtenoniano sobre la agitación de emergencia en la cirugía de estrabismo pediátrico bajo anestesia con sevoflurano.
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, incluye 100 niños programados para cirugía electiva de estrabismo en cirugía general en el centro de oftalmología de Mansoura. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explica a los padres de todos los pacientes del estudio que se mantienen en ayunas antes de la cirugía. Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos iguales de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. Los datos recopilados se codifican, procesan y analizan utilizando el programa SPSS. Todos los datos se consideran estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Programado para cirugía de estrabismo.
Criterio de exclusión:
- Negativa del consentimiento de los padres.
- Contraindicación para el uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como reflujo gastroesofágico y patología orofaríngea.
- Hiperactividad de las vías respiratorias o enfermedades respiratorias.
- Niños con retrasos en el desarrollo, trastornos mentales o neurológicos.
- Sangrado o diátesis de coagulación.
- Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
- Cirugía previa en el mismo ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dexmedetomedina
Se inserta vía aérea con mascarilla laríngea y se mantiene la anestesia con sevoflurano.
Se realiza bloqueo subtenoniano y se inyecta solución anestésica local, además de dexmedetomedina.
|
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular y tolerancia de la vía aérea oral; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
Se valora el sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % para lograr la profundidad adecuada de la anestesia.
Otros nombres:
El bloqueo subtenoniano se realiza en el ojo sometido a cirugía en condiciones estériles donde se inserta una cánula metálica roma curva de calibre 19 (25 mm) en el espacio subtenoniano.
Otros nombres:
La solución de anestésico local se inyecta con una dosis de bupivacaína al 0,5% (0,08 ml/kg), además de dexmedetomedina (0,5 μg/kg)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Se inserta vía aérea con mascarilla laríngea y se mantiene la anestesia con sevoflurano.
Se realiza bloqueo subtenoniano y se inyecta solución anestésica local.
|
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular y tolerancia de la vía aérea oral; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
Se valora el sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % para lograr la profundidad adecuada de la anestesia.
Otros nombres:
El bloqueo subtenoniano se realiza en el ojo sometido a cirugía en condiciones estériles donde se inserta una cánula metálica roma curva de calibre 19 (25 mm) en el espacio subtenoniano.
Otros nombres:
La solución de anestésico local se inyecta con una dosis de bupivacaína al 0,5% (0,08 ml/kg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de agitación de emergencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la cirugía
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La agitación se evalúa usando la escala de Cravero de 5 pasos (1-5) cada cinco minutos desde que se despierta y durante 30 minutos. (1: Obnubilado sin respuesta a la estimulación, 2: Dormido pero sensible al movimiento o estimulación, 3: Despierto y sensible , 4:Llanto, 5:Comportamiento de paliza que requiere moderación)
|
Hasta 30 minutos después de la cirugía
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Hora de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la cirugía
|
Se registra el tiempo de emergencia (min); desde la suspensión del sevoflurano hasta la primera respuesta a la orden verbal.
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Hasta 30 minutos después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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La frecuencia cardíaca (latidos/min) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía.
|
Hasta el final de la cirugía
|
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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La presión arterial (mmHg) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía
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Incidencia del reflejo oculocardíaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Si hay arritmia o reducción rápida de la frecuencia cardíaca en más del 25% desde la línea de base, se considera un reflejo oculocardíaco.
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Hasta el final de la cirugía
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Cambios en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La puntuación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) se evalúa cada dos horas hasta 24 horas después del procedimiento.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Requerimientos analgésicos totales de paracetamol
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La cantidad de consumo de paracetamol administrado como analgesia de rescate a los pacientes se mide a lo largo de las 24 horas.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Se registra la hora de la primera solicitud analgésica de paracetamol.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
|
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios se evalúa hasta 24 horas después del procedimiento.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Estrabismo
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Soluciones farmacéuticas
- Sevoflurano
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomedine and agitation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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