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Efecto de la Dexmedetomedina en el Bloqueo Subtenoniano sobre la Agitación de Emergencia en Cirugía de Estrabismo Pediátrico

18 de junio de 2022 actualizado por: Sameh Fathy

Efecto de la Dexmedetomedina en el Bloqueo Subtenoniano sobre la Agitación de Emergencia en Cirugía de Estrabismo Pediátrico Bajo Anestesia con Sevoflurano

El estudio se realiza para evaluar los efectos de la dexmedetomedina en el bloqueo subtenoniano en conjunto con la anestesia general bajo anestesia con sevoflurano sobre la agitación de emergencia, la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía de estrabismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La agitación de emergencia es un estado clínico de excitación posoperatoria o delirio de emergencia cuando el paciente está despierto pero desorientado. Se describe como trastornos mentales que consisten en confusión, alucinaciones y delirios que se manifiestan por una actividad física involuntaria inquieta y retorciéndose en la cama. Su incidencia se ha observado especialmente en las unidades de atención de oftalmología pediátrica debido a múltiples factores como el dolor, el estado mental, el tiempo de la operación, la edad, la falta de visión exterior y el antecedente de hipertermia previa. La cirugía de estrabismo es una de las operaciones oculares pediátricas más frecuentes. Sin embargo, puede causar efectos secundarios desfavorables durante los períodos intraoperatorio y postoperatorio. Por lo general, los principales problemas asociados con las cirugías de estrabismo incluyen un mayor riesgo de reflejo oculocardiaco, dolor posoperatorio, náuseas y vómitos. El bloqueo subtenoniano es una de las técnicas anestésicas regionales utilizadas en cirugía ocular. La dexmedetomidina se ha utilizado como adyuvante de los anestésicos locales para la anestesia regional en varios campos clínicos, incluido el bloqueo subtenoniano. Existe evidencia de que la dexmedetomidina disminuye la incidencia de agitación después de la anestesia con sevoflurano en niños sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, este estudio se realiza para evaluar el efecto de la dexmedetomedina en el bloqueo subtenoniano sobre la agitación de emergencia en la cirugía de estrabismo pediátrico bajo anestesia con sevoflurano.

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, incluye 100 niños programados para cirugía electiva de estrabismo en cirugía general en el centro de oftalmología de Mansoura. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explica a los padres de todos los pacientes del estudio que se mantienen en ayunas antes de la cirugía. Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos iguales de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. Los datos recopilados se codifican, procesan y analizan utilizando el programa SPSS. Todos los datos se consideran estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Programado para cirugía de estrabismo.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del consentimiento de los padres.
  • Contraindicación para el uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como reflujo gastroesofágico y patología orofaríngea.
  • Hiperactividad de las vías respiratorias o enfermedades respiratorias.
  • Niños con retrasos en el desarrollo, trastornos mentales o neurológicos.
  • Sangrado o diátesis de coagulación.
  • Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
  • Cirugía previa en el mismo ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dexmedetomedina
Se inserta vía aérea con mascarilla laríngea y se mantiene la anestesia con sevoflurano. Se realiza bloqueo subtenoniano y se inyecta solución anestésica local, además de dexmedetomedina.
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular y tolerancia de la vía aérea oral; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
  • Dispositivo de vía aérea supraglótica
Se valora el sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % para lograr la profundidad adecuada de la anestesia.
Otros nombres:
  • Anestesia inhalatoria
El bloqueo subtenoniano se realiza en el ojo sometido a cirugía en condiciones estériles donde se inserta una cánula metálica roma curva de calibre 19 (25 mm) en el espacio subtenoniano.
Otros nombres:
  • Bloque ocular regional
La solución de anestésico local se inyecta con una dosis de bupivacaína al 0,5% (0,08 ml/kg), además de dexmedetomedina (0,5 μg/kg)
Otros nombres:
  • Marcaína y Precedex
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Se inserta vía aérea con mascarilla laríngea y se mantiene la anestesia con sevoflurano. Se realiza bloqueo subtenoniano y se inyecta solución anestésica local.
La capnografía conectada a la vía aérea con máscara laríngea se introduce después de una adecuada relajación mandibular y tolerancia de la vía aérea oral; su tamaño se elige de acuerdo con el peso corporal del niño.
Otros nombres:
  • Dispositivo de vía aérea supraglótica
Se valora el sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno al 40 % para lograr la profundidad adecuada de la anestesia.
Otros nombres:
  • Anestesia inhalatoria
El bloqueo subtenoniano se realiza en el ojo sometido a cirugía en condiciones estériles donde se inserta una cánula metálica roma curva de calibre 19 (25 mm) en el espacio subtenoniano.
Otros nombres:
  • Bloque ocular regional
La solución de anestésico local se inyecta con una dosis de bupivacaína al 0,5% (0,08 ml/kg).
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de agitación de emergencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la cirugía
La agitación se evalúa usando la escala de Cravero de 5 pasos (1-5) cada cinco minutos desde que se despierta y durante 30 minutos. (1: Obnubilado sin respuesta a la estimulación, 2: Dormido pero sensible al movimiento o estimulación, 3: Despierto y sensible , 4:Llanto, 5:Comportamiento de paliza que requiere moderación)
Hasta 30 minutos después de la cirugía
Hora de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la cirugía
Se registra el tiempo de emergencia (min); desde la suspensión del sevoflurano hasta la primera respuesta a la orden verbal.
Hasta 30 minutos después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La frecuencia cardíaca (latidos/min) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La presión arterial (mmHg) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía
Incidencia del reflejo oculocardíaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Si hay arritmia o reducción rápida de la frecuencia cardíaca en más del 25% desde la línea de base, se considera un reflejo oculocardíaco.
Hasta el final de la cirugía
Cambios en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La puntuación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) se evalúa cada dos horas hasta 24 horas después del procedimiento.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Requerimientos analgésicos totales de paracetamol
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La cantidad de consumo de paracetamol administrado como analgesia de rescate a los pacientes se mide a lo largo de las 24 horas.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Se registra la hora de la primera solicitud analgésica de paracetamol.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios se evalúa hasta 24 horas después del procedimiento.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vía aérea con máscara laríngea

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