Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomedinu v Subtenonově bloku na emergentní agitovanost u dětské chirurgie strabismu

18. června 2022 aktualizováno: Sameh Fathy

Účinek dexmedetomedinu v Subtenonově bloku na emergentní agitovanost při operaci dětského strabismu v anestezii sevofluranem

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinků dexmedetomedinu v subtenonově bloku ve spojení s celkovou anestezií pod sevofluranovou anestezií na náhlou agitovanost, intraoperační hemodynamickou stabilitu, pooperační bolest, nauzeu a zvracení u pacientů podstupujících operaci strabismu.

Přehled studie

Detailní popis

Nouzové vzrušení je klinický stav pooperačního vzrušení nebo emergentního deliria, když je pacient vzhůru, ale je dezorientovaný. Popisuje se jako duševní poruchy, které se skládají ze zmatenosti, halucinací a bludů, které se projevují neklidnou nedobrovolnou fyzickou aktivitou a mlácením o postel. Jeho výskyt byl pozorován zejména na odděleních dětské oftalmologie v důsledku mnoha faktorů, jako je bolest, duševní stav, doba operace, věk, neschopnost vidět ven a předchozí hypertermie v anamnéze. Operace strabismu je jednou z nejčastěji prováděných dětských očních operací. Může však způsobit nepříznivé vedlejší účinky v intraoperačním a pooperačním období. Typicky hlavní problémy spojené s operacemi strabismu zahrnují zvýšené riziko okulokardiálního reflexu, pooperační bolest, nevolnost a zvracení. Subtenonova blokáda je jednou z regionálních anestetických technik používaných v oční chirurgii. Dexmedetomidin se používá jako adjuvans k lokálním anestetikům pro regionální anestezii v různých klinických oborech včetně subtenonového bloku. Existují důkazy, že dexmedetomidin snižuje výskyt agitovanosti po anestezii sevofluranem u dětí podstupujících různé chirurgické zákroky. Tato studie je proto prováděna za účelem vyhodnocení účinku dexmedetomedinu v subtenonově bloku na agitovanost při chirurgickém zákroku u dětského strabismu v anestezii sevofluranem.

Tato prospektivní, randomizovaná, klinická studie zahrnuje 100 dětí, u kterých je plánována elektivní operace strabismu v rámci všeobecné chirurgie v oftalmologickém centru Mansoura. Informovaný písemný souhlas je získán od rodičů všech subjektů ve studii po zajištění důvěrnosti. Protokol studie je vysvětlen rodičům všech pacientů ve studii, kteří jsou před operací nalačno. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle počítačem generované tabulky náhodných čísel pomocí metody permutované blokové randomizace. Shromážděná data jsou kódována, zpracovávána a analyzována pomocí programu SPSS. Všechny údaje jsou považovány za statisticky významné, pokud je hodnota P ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II.
  • Naplánováno na operaci strabismu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu rodičů.
  • Kontraindikace použití supraglotického dýchacího přístroje jako gastroezofageální reflux a orofaryngeální patologie.
  • Hyperaktivní onemocnění dýchacích cest nebo onemocnění dýchacích cest.
  • Děti s opožděným vývojem, psychickými nebo neurologickými poruchami.
  • Krvácení nebo koagulační diatéza.
  • Historie známé citlivosti na použitá anestetika.
  • Předchozí operace na stejném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine Group
Zavede se laryngeální maska ​​a anestezie se udržuje sevofluranem. Provede se Subtenonova blokáda a kromě dexmedetomedinu se aplikuje roztok lokálního anestetika.
Kapnografie spojená s laryngeální maskou se zavádí po adekvátní relaxaci čelisti a toleranci ústních dýchacích cest; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
Sevofluran ve 40% směsi vzduchu a kyslíku se titruje, aby se dosáhlo adekvátní hloubky anestezie.
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
Subtenonova blokáda se provádí v oku podstupujícím operaci za sterilních podmínek, kdy se do subtenonova prostoru zavede zakřivená tupá kovová kanyla ráže 19 (25 mm).
Ostatní jména:
  • Regionální oční blok
Lokální anestetický roztok je injikován dávkou 0,5% bupivakainu (0,08 ml/kg), navíc k dexmedetomedinu (0,5 μg/kg)
Ostatní jména:
  • Marcaine a Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Zavede se laryngeální maska ​​a anestezie se udržuje sevofluranem. Provede se Subtenonova blokáda a injekčně se aplikuje roztok lokálního anestetika.
Kapnografie spojená s laryngeální maskou se zavádí po adekvátní relaxaci čelisti a toleranci ústních dýchacích cest; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
Sevofluran ve 40% směsi vzduchu a kyslíku se titruje, aby se dosáhlo adekvátní hloubky anestezie.
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
Subtenonova blokáda se provádí v oku podstupujícím operaci za sterilních podmínek, kdy se do subtenonova prostoru zavede zakřivená tupá kovová kanyla ráže 19 (25 mm).
Ostatní jména:
  • Regionální oční blok
Lokální anestetický roztok se injikuje dávkou 0,5 % bupivakainu (0,08 ml/kg).
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále agitovanosti po operaci
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Agitovanost se posuzuje pomocí 5stupňové Cravero stupnice (1-5) každých pět minut od probuzení a po dobu 30 minut. (1: Otupený bez reakce na stimulaci, 2: Spí, ale reagující na pohyb nebo stimulaci, 3: Probuzený a citlivý , 4:Pláč, 5:Mlácení chování, které vyžaduje zdrženlivost)
Až 30 minut po operaci
Doba vynoření
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Zaznamenává se doba vzcházení (min); od vysazení sevofluranu do první reakce na verbální příkaz.
Až 30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace
Srdeční frekvence (tep/min) se zaznamenává v pětiminutových intervalech až do konce operace.
Až do konce operace
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace
Krevní tlak (mmHg) je zaznamenáván v pětiminutových intervalech až do konce operace.
Až do konce operace
Výskyt okulokardiálního reflexu
Časové okno: Až do konce operace
Pokud dojde k dysrytmii nebo rychlému snížení srdeční frekvence o více než 25 % oproti výchozí hodnotě, je to považováno za okulokardiální reflex.
Až do konce operace
Změny ve skóre bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Skóre bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) se hodnotí každé dvě hodiny až do 24 hodin po zákroku.
Až 24 hodin po zákroku
Celková analgetická potřeba paracetamolu
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Množství spotřebovaného paracetamolu podávaného pacientům jako záchranná analgezie se měří po celých 24 hodin.
Až 24 hodin po zákroku
První žádost o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Zaznamenává se čas první analgetické žádosti o paracetamol.
Až 24 hodin po zákroku
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení se hodnotí do 24 hodin po výkonu.
Až 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska ​​Airway

Předplatit