- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04485273
Účinek dexmedetomedinu v Subtenonově bloku na emergentní agitovanost u dětské chirurgie strabismu
Účinek dexmedetomedinu v Subtenonově bloku na emergentní agitovanost při operaci dětského strabismu v anestezii sevofluranem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nouzové vzrušení je klinický stav pooperačního vzrušení nebo emergentního deliria, když je pacient vzhůru, ale je dezorientovaný. Popisuje se jako duševní poruchy, které se skládají ze zmatenosti, halucinací a bludů, které se projevují neklidnou nedobrovolnou fyzickou aktivitou a mlácením o postel. Jeho výskyt byl pozorován zejména na odděleních dětské oftalmologie v důsledku mnoha faktorů, jako je bolest, duševní stav, doba operace, věk, neschopnost vidět ven a předchozí hypertermie v anamnéze. Operace strabismu je jednou z nejčastěji prováděných dětských očních operací. Může však způsobit nepříznivé vedlejší účinky v intraoperačním a pooperačním období. Typicky hlavní problémy spojené s operacemi strabismu zahrnují zvýšené riziko okulokardiálního reflexu, pooperační bolest, nevolnost a zvracení. Subtenonova blokáda je jednou z regionálních anestetických technik používaných v oční chirurgii. Dexmedetomidin se používá jako adjuvans k lokálním anestetikům pro regionální anestezii v různých klinických oborech včetně subtenonového bloku. Existují důkazy, že dexmedetomidin snižuje výskyt agitovanosti po anestezii sevofluranem u dětí podstupujících různé chirurgické zákroky. Tato studie je proto prováděna za účelem vyhodnocení účinku dexmedetomedinu v subtenonově bloku na agitovanost při chirurgickém zákroku u dětského strabismu v anestezii sevofluranem.
Tato prospektivní, randomizovaná, klinická studie zahrnuje 100 dětí, u kterých je plánována elektivní operace strabismu v rámci všeobecné chirurgie v oftalmologickém centru Mansoura. Informovaný písemný souhlas je získán od rodičů všech subjektů ve studii po zajištění důvěrnosti. Protokol studie je vysvětlen rodičům všech pacientů ve studii, kteří jsou před operací nalačno. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle počítačem generované tabulky náhodných čísel pomocí metody permutované blokové randomizace. Shromážděná data jsou kódována, zpracovávána a analyzována pomocí programu SPSS. Všechny údaje jsou považovány za statisticky významné, pokud je hodnota P ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II.
- Naplánováno na operaci strabismu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu rodičů.
- Kontraindikace použití supraglotického dýchacího přístroje jako gastroezofageální reflux a orofaryngeální patologie.
- Hyperaktivní onemocnění dýchacích cest nebo onemocnění dýchacích cest.
- Děti s opožděným vývojem, psychickými nebo neurologickými poruchami.
- Krvácení nebo koagulační diatéza.
- Historie známé citlivosti na použitá anestetika.
- Předchozí operace na stejném oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine Group
Zavede se laryngeální maska a anestezie se udržuje sevofluranem.
Provede se Subtenonova blokáda a kromě dexmedetomedinu se aplikuje roztok lokálního anestetika.
|
Kapnografie spojená s laryngeální maskou se zavádí po adekvátní relaxaci čelisti a toleranci ústních dýchacích cest; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
Sevofluran ve 40% směsi vzduchu a kyslíku se titruje, aby se dosáhlo adekvátní hloubky anestezie.
Ostatní jména:
Subtenonova blokáda se provádí v oku podstupujícím operaci za sterilních podmínek, kdy se do subtenonova prostoru zavede zakřivená tupá kovová kanyla ráže 19 (25 mm).
Ostatní jména:
Lokální anestetický roztok je injikován dávkou 0,5% bupivakainu (0,08 ml/kg), navíc k dexmedetomedinu (0,5 μg/kg)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Zavede se laryngeální maska a anestezie se udržuje sevofluranem.
Provede se Subtenonova blokáda a injekčně se aplikuje roztok lokálního anestetika.
|
Kapnografie spojená s laryngeální maskou se zavádí po adekvátní relaxaci čelisti a toleranci ústních dýchacích cest; jeho velikost se volí podle tělesné hmotnosti dítěte.
Ostatní jména:
Sevofluran ve 40% směsi vzduchu a kyslíku se titruje, aby se dosáhlo adekvátní hloubky anestezie.
Ostatní jména:
Subtenonova blokáda se provádí v oku podstupujícím operaci za sterilních podmínek, kdy se do subtenonova prostoru zavede zakřivená tupá kovová kanyla ráže 19 (25 mm).
Ostatní jména:
Lokální anestetický roztok se injikuje dávkou 0,5 % bupivakainu (0,08 ml/kg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále agitovanosti po operaci
Časové okno: Až 30 minut po operaci
|
Agitovanost se posuzuje pomocí 5stupňové Cravero stupnice (1-5) každých pět minut od probuzení a po dobu 30 minut. (1: Otupený bez reakce na stimulaci, 2: Spí, ale reagující na pohyb nebo stimulaci, 3: Probuzený a citlivý , 4:Pláč, 5:Mlácení chování, které vyžaduje zdrženlivost)
|
Až 30 minut po operaci
|
|
Doba vynoření
Časové okno: Až 30 minut po operaci
|
Zaznamenává se doba vzcházení (min); od vysazení sevofluranu do první reakce na verbální příkaz.
|
Až 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace
|
Srdeční frekvence (tep/min) se zaznamenává v pětiminutových intervalech až do konce operace.
|
Až do konce operace
|
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace
|
Krevní tlak (mmHg) je zaznamenáván v pětiminutových intervalech až do konce operace.
|
Až do konce operace
|
|
Výskyt okulokardiálního reflexu
Časové okno: Až do konce operace
|
Pokud dojde k dysrytmii nebo rychlému snížení srdeční frekvence o více než 25 % oproti výchozí hodnotě, je to považováno za okulokardiální reflex.
|
Až do konce operace
|
|
Změny ve skóre bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Skóre bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) se hodnotí každé dvě hodiny až do 24 hodin po zákroku.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Celková analgetická potřeba paracetamolu
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Množství spotřebovaného paracetamolu podávaného pacientům jako záchranná analgezie se měří po celých 24 hodin.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
První žádost o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Zaznamenává se čas první analgetické žádosti o paracetamol.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení se hodnotí do 24 hodin po výkonu.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Strabismus
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Farmaceutická řešení
- Sevofluran
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomedine and agitation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngeální maska Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
Samsun UniversityNáborKomplikace dýchacích cest při anestezii | Komplikace anestezie a intubace | SeptoplastikaKrocan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeCelková anestezie | Traumatická chirurgieČína
-
Samsun UniversityDokončenoLaryngeální maska Airway | Chirurgie tympanoplastikyKrocan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína