- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485273
Wirkung von Dexmedetomedin bei Subtenon-Blockade auf die Emergenz-Agitation in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie
Wirkung von Dexmedetomedin bei Subtenon-Blockade auf die Emergenz-Agitation in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie unter Sevofluran-Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Notfallagitation ist ein klinischer Zustand der postoperativen Erregung oder des Entstehungsdeliriums, wenn der Patient wach, aber desorientiert ist. Es wird als geistige Störung beschrieben, die aus Verwirrtheit, Halluzinationen und Wahnvorstellungen besteht, die sich durch unruhige, unwillkürliche körperliche Aktivität und Umherwerfen im Bett äußern. Seine Inzidenz wurde insbesondere in pädiatrischen ophthalmologischen Stationen aufgrund vieler Faktoren wie Schmerzen, Geisteszustand, Zeitpunkt der Operation, Alter, mangelnder Fähigkeit, nach außen zu sehen, und einer Vorgeschichte von früherer Hyperthermie beobachtet. Die Schieloperation ist eine der am häufigsten durchgeführten pädiatrischen Augenoperationen. Es kann jedoch während intraoperativer und postoperativer Perioden ungünstige Nebenwirkungen hervorrufen. Zu den Hauptproblemen im Zusammenhang mit Schieloperationen gehören typischerweise ein erhöhtes Risiko für den okulokardialen Reflex, postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Die Subtenon-Blockade ist eine der regionalen Anästhesietechniken, die in der Augenchirurgie verwendet werden. Dexmedetomidin wurde als Adjuvans zu Lokalanästhetika zur Regionalanästhesie in verschiedenen klinischen Bereichen, einschließlich Subtenonblockade, verwendet. Es gibt Hinweise darauf, dass Dexmedetomidin die Häufigkeit von Agitiertheit nach einer Sevofluran-Anästhesie bei Kindern verringert, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von Dexmedetomedin bei Subtenon-Blockade auf die Emergenz-Agitation bei pädiatrischen Strabismus-Operationen unter Sevofluran-Anästhesie zu bewerten.
Diese prospektive, randomisierte, klinische Studie umfasst 100 Kinder, bei denen eine elektive Strabismus-Operation im Rahmen der allgemeinen Chirurgie im Augenzentrum Mansoura geplant ist. Von den Eltern aller Probanden in der Studie wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird den Eltern aller Patienten in der Studie erklärt, die vor der Operation nüchtern gehalten werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugeordnet. Die gesammelten Daten werden mit dem SPSS-Programm kodiert, verarbeitet und analysiert. Alle Daten gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
- Schieloperation geplant.
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsverweigerung der Eltern.
- Kontraindikation für die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts bei gastroösophagealem Reflux und oropharyngealer Pathologie.
- Hyperaktive Atemwegserkrankung oder Atemwegserkrankungen.
- Kinder mit Entwicklungsverzögerungen, psychischen oder neurologischen Störungen.
- Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
- Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
- Vorherige Operation am selben Auge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine-Gruppe
Eine Larynxmaske wird eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten.
Es wird eine Subtenon-Blockade durchgeführt und zusätzlich zu Dexmedetomedine örtliche Betäubungslösung injiziert.
|
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemweg wird nach ausreichender Kieferentspannung und oraler Atemwegstoleranz eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen.
Andere Namen:
Die Subtenon-Blockade wird in dem operierten Auge unter sterilen Bedingungen durchgeführt, wobei eine gebogene, stumpfe 19-Gauge-Metallkanüle (25 mm) in den Subtenon-Raum eingeführt wird.
Andere Namen:
Die Lokalanästhesielösung wird zusätzlich zu Dexmedetomedin (0,5 μg/kg) mit einer Dosis von 0,5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) injiziert.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eine Larynxmaske wird eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten.
Es wird eine Subtenon-Blockade durchgeführt und eine örtliche Betäubungslösung injiziert.
|
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemweg wird nach ausreichender Kieferentspannung und oraler Atemwegstoleranz eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen.
Andere Namen:
Die Subtenon-Blockade wird in dem operierten Auge unter sterilen Bedingungen durchgeführt, wobei eine gebogene, stumpfe 19-Gauge-Metallkanüle (25 mm) in den Subtenon-Raum eingeführt wird.
Andere Namen:
Die Lokalanästhesielösung wird mit einer Dosis von 0,5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der postoperativen Emergenz-Agitationsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
|
Die Agitation wird anhand der 5-stufigen Cravero-Skala (1-5) alle fünf Minuten nach dem Aufwachen und für 30 Minuten bewertet (1: Besänftigt, ohne Reaktion auf Stimulation, 2: Schlafend, aber ansprechbar auf Bewegung oder Stimulation, 3: Wach und ansprechbar , 4: Weinen, 5: Prügelverhalten, das Zurückhaltung erfordert)
|
Bis zu 30 Minuten nach der Operation
|
Entstehungszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
|
Die Auflaufzeit (min) wird aufgezeichnet; vom Absetzen von Sevofluran bis zur ersten Reaktion auf verbale Anweisung.
|
Bis zu 30 Minuten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Bis zum Ende der Operation wird die Herzfrequenz (Schlag/min) in Fünf-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
|
Bis zum Ende der Operation
|
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Bis zum Ende der Operation wird der Blutdruck (mmHg) im 5-Minuten-Takt aufgezeichnet.
|
Bis zum Ende der Operation
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Auftreten von okulokardialem Reflex
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Wenn es zu einer Dysrhythmie oder einer schnellen Verringerung der Herzfrequenz um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert kommt, wird dies als okulokardialer Reflex betrachtet.
|
Bis zum Ende der Operation
|
Veränderungen der Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Schmerzscore von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird alle zwei Stunden bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Gesamter analgetischer Bedarf an Paracetamol
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Menge an Paracetamol, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über 24 Stunden hinweg gemessen.
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung für Paracetamol wird aufgezeichnet.
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Delirium
- Psychomotorische Agitation
- Schielen
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Pharmazeutische Lösungen
- Sevofluran
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomedine and agitation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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