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Wirkung von Dexmedetomedin bei Subtenon-Blockade auf die Emergenz-Agitation in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie

18. Juni 2022 aktualisiert von: Sameh Fathy

Wirkung von Dexmedetomedin bei Subtenon-Blockade auf die Emergenz-Agitation in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie unter Sevofluran-Anästhesie

Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Dexmedetomedin bei Subtenon-Blockade in Verbindung mit einer Vollnarkose unter Sevofluran-Anästhesie auf Erregungszustände, intraoperative hämodynamische Stabilität, postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Notfallagitation ist ein klinischer Zustand der postoperativen Erregung oder des Entstehungsdeliriums, wenn der Patient wach, aber desorientiert ist. Es wird als geistige Störung beschrieben, die aus Verwirrtheit, Halluzinationen und Wahnvorstellungen besteht, die sich durch unruhige, unwillkürliche körperliche Aktivität und Umherwerfen im Bett äußern. Seine Inzidenz wurde insbesondere in pädiatrischen ophthalmologischen Stationen aufgrund vieler Faktoren wie Schmerzen, Geisteszustand, Zeitpunkt der Operation, Alter, mangelnder Fähigkeit, nach außen zu sehen, und einer Vorgeschichte von früherer Hyperthermie beobachtet. Die Schieloperation ist eine der am häufigsten durchgeführten pädiatrischen Augenoperationen. Es kann jedoch während intraoperativer und postoperativer Perioden ungünstige Nebenwirkungen hervorrufen. Zu den Hauptproblemen im Zusammenhang mit Schieloperationen gehören typischerweise ein erhöhtes Risiko für den okulokardialen Reflex, postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Die Subtenon-Blockade ist eine der regionalen Anästhesietechniken, die in der Augenchirurgie verwendet werden. Dexmedetomidin wurde als Adjuvans zu Lokalanästhetika zur Regionalanästhesie in verschiedenen klinischen Bereichen, einschließlich Subtenonblockade, verwendet. Es gibt Hinweise darauf, dass Dexmedetomidin die Häufigkeit von Agitiertheit nach einer Sevofluran-Anästhesie bei Kindern verringert, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von Dexmedetomedin bei Subtenon-Blockade auf die Emergenz-Agitation bei pädiatrischen Strabismus-Operationen unter Sevofluran-Anästhesie zu bewerten.

Diese prospektive, randomisierte, klinische Studie umfasst 100 Kinder, bei denen eine elektive Strabismus-Operation im Rahmen der allgemeinen Chirurgie im Augenzentrum Mansoura geplant ist. Von den Eltern aller Probanden in der Studie wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird den Eltern aller Patienten in der Studie erklärt, die vor der Operation nüchtern gehalten werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugeordnet. Die gesammelten Daten werden mit dem SPSS-Programm kodiert, verarbeitet und analysiert. Alle Daten gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
  • Schieloperation geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung der Eltern.
  • Kontraindikation für die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts bei gastroösophagealem Reflux und oropharyngealer Pathologie.
  • Hyperaktive Atemwegserkrankung oder Atemwegserkrankungen.
  • Kinder mit Entwicklungsverzögerungen, psychischen oder neurologischen Störungen.
  • Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
  • Vorherige Operation am selben Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine-Gruppe
Eine Larynxmaske wird eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten. Es wird eine Subtenon-Blockade durchgeführt und zusätzlich zu Dexmedetomedine örtliche Betäubungslösung injiziert.
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemweg wird nach ausreichender Kieferentspannung und oraler Atemwegstoleranz eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Die Subtenon-Blockade wird in dem operierten Auge unter sterilen Bedingungen durchgeführt, wobei eine gebogene, stumpfe 19-Gauge-Metallkanüle (25 mm) in den Subtenon-Raum eingeführt wird.
Andere Namen:
  • Regionaler Augenblock
Die Lokalanästhesielösung wird zusätzlich zu Dexmedetomedin (0,5 μg/kg) mit einer Dosis von 0,5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine und Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eine Larynxmaske wird eingeführt und die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten. Es wird eine Subtenon-Blockade durchgeführt und eine örtliche Betäubungslösung injiziert.
Kapnographie verbunden mit Larynxmasken-Atemweg wird nach ausreichender Kieferentspannung und oraler Atemwegstoleranz eingeführt; seine Größe wird nach dem Körpergewicht des Kindes gewählt.
Andere Namen:
  • Supraglottisches Atemwegsgerät
Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch von 40 % wird titriert, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu erreichen.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Die Subtenon-Blockade wird in dem operierten Auge unter sterilen Bedingungen durchgeführt, wobei eine gebogene, stumpfe 19-Gauge-Metallkanüle (25 mm) in den Subtenon-Raum eingeführt wird.
Andere Namen:
  • Regionaler Augenblock
Die Lokalanästhesielösung wird mit einer Dosis von 0,5 % Bupivacain (0,08 ml/kg) injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der postoperativen Emergenz-Agitationsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Agitation wird anhand der 5-stufigen Cravero-Skala (1-5) alle fünf Minuten nach dem Aufwachen und für 30 Minuten bewertet (1: Besänftigt, ohne Reaktion auf Stimulation, 2: Schlafend, aber ansprechbar auf Bewegung oder Stimulation, 3: Wach und ansprechbar , 4: Weinen, 5: Prügelverhalten, das Zurückhaltung erfordert)
Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Entstehungszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Auflaufzeit (min) wird aufgezeichnet; vom Absetzen von Sevofluran bis zur ersten Reaktion auf verbale Anweisung.
Bis zu 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation wird die Herzfrequenz (Schlag/min) in Fünf-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation wird der Blutdruck (mmHg) im 5-Minuten-Takt aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation
Auftreten von okulokardialem Reflex
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Wenn es zu einer Dysrhythmie oder einer schnellen Verringerung der Herzfrequenz um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert kommt, wird dies als okulokardialer Reflex betrachtet.
Bis zum Ende der Operation
Veränderungen der Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzscore von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird alle zwei Stunden bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamter analgetischer Bedarf an Paracetamol
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Menge an Paracetamol, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über 24 Stunden hinweg gemessen.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung für Paracetamol wird aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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