Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomedyny w blokadzie podtorebkowej na pobudzenie pojawiające się w chirurgii zeza dziecięcego

18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sameh Fathy

Wpływ deksmedetomedyny w bloku podtorebkowym na pobudzenie podczas operacji zeza u dzieci w znieczuleniu sewofluranem

Badanie ma na celu ocenę wpływu deksmedetomedyny w bloku podtorebkowym w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym sewofluranem na pobudzenie wybudzeniowe, śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną, ból pooperacyjny, nudności i wymioty u pacjentów poddawanych operacji zeza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pobudzenie nagłe to stan kliniczny podniecenia pooperacyjnego lub majaczenia wynurzającego, gdy pacjent jest przytomny, ale zdezorientowany. Opisuje się ją jako zaburzenia psychiczne, które polegają na dezorientacji, halucynacjach i urojeniach, które objawiają się niespokojną mimowolną aktywnością fizyczną i miotaniem się po łóżku. Jej częstość obserwowano zwłaszcza na oddziałach okulistyki dziecięcej ze względu na wiele czynników, takich jak ból, stan psychiczny, czas operacji, wiek, brak widzenia na zewnątrz, przebyta hipertermia w wywiadzie. Operacja zeza jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji okulistycznych u dzieci. Może jednak powodować niekorzystne skutki uboczne w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Zazwyczaj główne problemy związane z operacjami zeza to zwiększone ryzyko wystąpienia odruchu oczodołowego, ból pooperacyjny, nudności i wymioty. Blok subtenona jest jedną z regionalnych technik znieczulenia stosowanych w chirurgii oka. Deksmedetomidyna była stosowana jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w znieczuleniu regionalnym w różnych dziedzinach klinicznych, w tym w bloku podtorebkowym. Istnieją dowody na to, że deksmedetomidyna zmniejsza częstość pobudzenia po znieczuleniu sewofluranem u dzieci poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu deksmedetomedyny w blokadzie podtorebkowej na pobudzenie podczas operacji zeza u dzieci w znieczuleniu sewofluranem.

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne obejmuje 100 dzieci, u których zaplanowano planową operację zeza w ramach chirurgii ogólnej w ośrodku okulistycznym Mansoura. Świadomą pisemną zgodę rodziców wszystkich uczestników badania uzyskuje się po zapewnieniu poufności. Protokół badania jest wyjaśniany rodzicom wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy są na czczo przed operacją. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch równych grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych metodą randomizacji bloków permutowanych. Zebrane dane są kodowane, przetwarzane i analizowane za pomocą programu SPSS. Wszystkie dane uważa się za istotne statystycznie, jeśli wartość P jest ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II.
  • Zaplanowany na operację zeza.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody rodziców.
  • Przeciwwskazania do stosowania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w refluksie żołądkowo-przełykowym i patologii jamy ustnej i gardła.
  • Nadpobudliwa choroba dróg oddechowych lub choroby układu oddechowego.
  • Dzieci z opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi.
  • Krwawienie lub skaza krzepnięcia.
  • Historia znanej wrażliwości na stosowane środki znieczulające.
  • Poprzednia operacja tego samego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Dexmedemedine
Zakłada się maskę krtaniową i podtrzymuje znieczulenie sewofluranem. Wykonuje się blokadę subtenona i wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający, oprócz deksmedetomedyny.
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy i tolerancji ustnych dróg oddechowych; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen jest miareczkowany w celu uzyskania odpowiedniej głębokości znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Blokadę podtorebkową wykonuje się w operowanym oku w sterylnych warunkach, wprowadzając w przestrzeń pod torebkę ściętą, tępą metalową kaniulę o średnicy 19 G (25 mm).
Inne nazwy:
  • Regionalna blokada oczu
Roztwór miejscowego środka znieczulającego wstrzykuje się z dawką 0,5% bupiwakainy (0,08 ml/kg), oprócz deksmedetomedyny (0,5 μg/kg)
Inne nazwy:
  • Marcaine i Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zakłada się maskę krtaniową i podtrzymuje znieczulenie sewofluranem. Wykonuje się blokadę subtenona i wstrzykuje miejscowy roztwór znieczulający.
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy i tolerancji ustnych dróg oddechowych; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen jest miareczkowany w celu uzyskania odpowiedniej głębokości znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Blokadę podtorebkową wykonuje się w operowanym oku w sterylnych warunkach, wprowadzając w przestrzeń pod torebkę ściętą, tępą metalową kaniulę o średnicy 19 G (25 mm).
Inne nazwy:
  • Regionalna blokada oczu
Roztwór środka znieczulającego miejscowo wstrzykuje się z dawką 0,5% bupiwakainy (0,08 ml/kg).
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Pobudzenie ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali Cravero (1-5) co 5 minut od przebudzenia i przez 30 minut. (1: Oszołomiony bez reakcji na stymulację, 2: Śpi, ale reaguje na ruch lub stymulację, 3: Rozbudzony i reagujący , 4:płacz, 5:agresja wymagająca powściągliwości)
Do 30 minut po zabiegu
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Rejestruje się czas wschodów (min); od odstawienia sewofluranu do pierwszej odpowiedzi na polecenie słowne.
Do 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do końca operacji
Tętno (uderzenia/min) jest rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu.
Do końca operacji
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji
Ciśnienie krwi (mmHg) jest rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu.
Do końca operacji
Występowanie odruchu oczno-sercowego
Ramy czasowe: Do końca operacji
Jeśli występuje arytmia lub szybkie obniżenie częstości akcji serca o więcej niż 25% od wartości wyjściowej, uważa się to za odruch oczno-sercowy.
Do końca operacji
Zmiany w wynikach bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest oceniana co dwie godziny do 24 godzin po zabiegu.
Do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zapotrzebowanie przeciwbólowe paracetamolu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ilość zużytego paracetamolu podanego pacjentom jako środek przeciwbólowy jest mierzona przez całą dobę.
Do 24 godzin po zabiegu
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Rejestruje się czas pierwszego wniosku o podanie paracetamolu o środek przeciwbólowy.
Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych ocenia się do 24 godzin po zabiegu.
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się

Badania kliniczne na Maska krtaniowa

Subskrybuj