- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04485273
Wpływ deksmedetomedyny w blokadzie podtorebkowej na pobudzenie pojawiające się w chirurgii zeza dziecięcego
Wpływ deksmedetomedyny w bloku podtorebkowym na pobudzenie podczas operacji zeza u dzieci w znieczuleniu sewofluranem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pobudzenie nagłe to stan kliniczny podniecenia pooperacyjnego lub majaczenia wynurzającego, gdy pacjent jest przytomny, ale zdezorientowany. Opisuje się ją jako zaburzenia psychiczne, które polegają na dezorientacji, halucynacjach i urojeniach, które objawiają się niespokojną mimowolną aktywnością fizyczną i miotaniem się po łóżku. Jej częstość obserwowano zwłaszcza na oddziałach okulistyki dziecięcej ze względu na wiele czynników, takich jak ból, stan psychiczny, czas operacji, wiek, brak widzenia na zewnątrz, przebyta hipertermia w wywiadzie. Operacja zeza jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji okulistycznych u dzieci. Może jednak powodować niekorzystne skutki uboczne w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Zazwyczaj główne problemy związane z operacjami zeza to zwiększone ryzyko wystąpienia odruchu oczodołowego, ból pooperacyjny, nudności i wymioty. Blok subtenona jest jedną z regionalnych technik znieczulenia stosowanych w chirurgii oka. Deksmedetomidyna była stosowana jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w znieczuleniu regionalnym w różnych dziedzinach klinicznych, w tym w bloku podtorebkowym. Istnieją dowody na to, że deksmedetomidyna zmniejsza częstość pobudzenia po znieczuleniu sewofluranem u dzieci poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu deksmedetomedyny w blokadzie podtorebkowej na pobudzenie podczas operacji zeza u dzieci w znieczuleniu sewofluranem.
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne obejmuje 100 dzieci, u których zaplanowano planową operację zeza w ramach chirurgii ogólnej w ośrodku okulistycznym Mansoura. Świadomą pisemną zgodę rodziców wszystkich uczestników badania uzyskuje się po zapewnieniu poufności. Protokół badania jest wyjaśniany rodzicom wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy są na czczo przed operacją. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch równych grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych metodą randomizacji bloków permutowanych. Zebrane dane są kodowane, przetwarzane i analizowane za pomocą programu SPSS. Wszystkie dane uważa się za istotne statystycznie, jeśli wartość P jest ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II.
- Zaplanowany na operację zeza.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody rodziców.
- Przeciwwskazania do stosowania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w refluksie żołądkowo-przełykowym i patologii jamy ustnej i gardła.
- Nadpobudliwa choroba dróg oddechowych lub choroby układu oddechowego.
- Dzieci z opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi.
- Krwawienie lub skaza krzepnięcia.
- Historia znanej wrażliwości na stosowane środki znieczulające.
- Poprzednia operacja tego samego oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Dexmedemedine
Zakłada się maskę krtaniową i podtrzymuje znieczulenie sewofluranem.
Wykonuje się blokadę subtenona i wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający, oprócz deksmedetomedyny.
|
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy i tolerancji ustnych dróg oddechowych; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen jest miareczkowany w celu uzyskania odpowiedniej głębokości znieczulenia.
Inne nazwy:
Blokadę podtorebkową wykonuje się w operowanym oku w sterylnych warunkach, wprowadzając w przestrzeń pod torebkę ściętą, tępą metalową kaniulę o średnicy 19 G (25 mm).
Inne nazwy:
Roztwór miejscowego środka znieczulającego wstrzykuje się z dawką 0,5% bupiwakainy (0,08 ml/kg), oprócz deksmedetomedyny (0,5 μg/kg)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zakłada się maskę krtaniową i podtrzymuje znieczulenie sewofluranem.
Wykonuje się blokadę subtenona i wstrzykuje miejscowy roztwór znieczulający.
|
Kapnografię podłączoną do maski krtaniowej wprowadza się po odpowiednim rozluźnieniu żuchwy i tolerancji ustnych dróg oddechowych; jego rozmiar dobierany jest w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
Sewofluran w 40% mieszaninie powietrze/tlen jest miareczkowany w celu uzyskania odpowiedniej głębokości znieczulenia.
Inne nazwy:
Blokadę podtorebkową wykonuje się w operowanym oku w sterylnych warunkach, wprowadzając w przestrzeń pod torebkę ściętą, tępą metalową kaniulę o średnicy 19 G (25 mm).
Inne nazwy:
Roztwór środka znieczulającego miejscowo wstrzykuje się z dawką 0,5% bupiwakainy (0,08 ml/kg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
|
Pobudzenie ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali Cravero (1-5) co 5 minut od przebudzenia i przez 30 minut. (1: Oszołomiony bez reakcji na stymulację, 2: Śpi, ale reaguje na ruch lub stymulację, 3: Rozbudzony i reagujący , 4:płacz, 5:agresja wymagająca powściągliwości)
|
Do 30 minut po zabiegu
|
|
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
|
Rejestruje się czas wschodów (min); od odstawienia sewofluranu do pierwszej odpowiedzi na polecenie słowne.
|
Do 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Tętno (uderzenia/min) jest rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu.
|
Do końca operacji
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Ciśnienie krwi (mmHg) jest rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu.
|
Do końca operacji
|
|
Występowanie odruchu oczno-sercowego
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Jeśli występuje arytmia lub szybkie obniżenie częstości akcji serca o więcej niż 25% od wartości wyjściowej, uważa się to za odruch oczno-sercowy.
|
Do końca operacji
|
|
Zmiany w wynikach bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest oceniana co dwie godziny do 24 godzin po zabiegu.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Całkowite zapotrzebowanie przeciwbólowe paracetamolu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Ilość zużytego paracetamolu podanego pacjentom jako środek przeciwbólowy jest mierzona przez całą dobę.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Rejestruje się czas pierwszego wniosku o podanie paracetamolu o środek przeciwbólowy.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych ocenia się do 24 godzin po zabiegu.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Zez
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Sewofluran
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomedine and agitation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się
-
University Hospital OstravaRekrutacyjnyEmergence Delirium, znieczulenieCzechy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenieEgipt
-
Zagazig UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenie
-
Selcuk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Sakarya UniversityJeszcze nie rekrutacjaPobudzenie pooperacyjne | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Bozok UniversityRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Pacjenci pediatryczni | Lęk przedoperacyjny (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaDziecko | Lęk | Wycięcie migdałków | Biodostępność melatoniny | Premedykacja midazolamem | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Sedacja pediatryczna | Czas regeneracji | Sedacja MRI | Emergence Delirium, znieczulenieStany Zjednoczone
-
Fayoum UniversityRekrutacyjnyPojawiające się delirium | Pobudzenie pojawiania się | Wychodzenie ze znieczulenia | Pojawiające się pobudzenie, pooperacyjne zmiany zachowania | Emergence Delirium, znieczulenie | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciEgipt
Badania kliniczne na Maska krtaniowa
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutacyjnyTrudna wentylacja maski | Urządzenia do dróg oddechowychTurcja (Türkiye)
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Jeszcze nie rekrutacjaNadgłośniowe drogi oddechowe
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTrudna intubacjaEgipt
-
Biovo Technologies LtdNieznanyRurka dotchawicza | Mechaniczna wentylacjaIzrael