Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomedine i subtenons blokk på fremvekst agitasjon ved pediatrisk skjelingkirurgi

18. juni 2022 oppdatert av: Sameh Fathy

Effekt av dexmedetomedin i subtenons blokk på fremvekst agitasjon ved pediatrisk skjelingkirurgi under sevoflurananestesi

Studien er utført for å evaluere effekten av dexmedetomedin i subtenons blokkering i forbindelse med generell anestesi under sevoflurananestesi på fremvekst agitasjon, intraoperativ hemodynamisk stabilitet, postoperativ smerte, kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår skjelingkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nødagitasjon er en klinisk status med postoperativ spenning eller fremvekst delirium når pasienten er våken, men er desorientert. Det beskrives som psykiske forstyrrelser som består av forvirring, hallusinasjoner og vrangforestillinger som kommer til uttrykk ved rastløs ufrivillig fysisk aktivitet og banking rundt sengen. Forekomsten har blitt observert spesielt i pediatriske oftalmologiske omsorgsenheter på grunn av mange faktorer som smerte, mental status, operasjonstidspunkt, alder, manglende evne til å se utenfor og en historie med tidligere hypertermi. Strabismuskirurgi er en av de hyppigst utførte øyeoperasjonene hos barn. Det kan imidlertid gi ugunstige bivirkninger under intraoperative og postoperative perioder. Vanligvis inkluderer de store problemene forbundet med skjelingoperasjoner økt risiko for okulokardial refleks, postoperative smerter, kvalme og oppkast. Subtenons blokk er en av de regionale anestesiteknikkene som brukes i øyekirurgi. Dexmedetomidin har blitt brukt som en adjuvans til lokalbedøvelse for regional anestesi i ulike kliniske felt, inkludert subtenonblokken. Det er bevis på at dexmedetomidin reduserer forekomsten av agitasjon etter sevoflurananestesi hos barn som gjennomgår forskjellige kirurgiske prosedyrer. Derfor er denne studien utført for å evaluere effekten av dexmedetomedin i subtenons blokkering på fremvekst agitasjon ved pediatrisk strabismuskirurgi under sevoflurananestesi.

Denne prospektive, randomiserte, kliniske studien inkluderer 100 barn som er planlagt for elektiv skjelingkirurgi under generell kirurgi i Mansoura oftalmologisenter. Informert skriftlig samtykke innhentes fra foreldre til alle forsøkspersoner i studien etter å ha sikret konfidensialitet. Studieprotokollen er forklart til foreldre til alle pasienter i studien som holdes fastende før operasjonen. Pasienter blir tilfeldig fordelt til to like grupper i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av permutert blokk-randomiseringsmetoden. De innsamlede dataene kodes, behandles og analyseres ved hjelp av SPSS-programmet. Alle data anses som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I og II pasienter.
  • Planlagt for skjelingoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag på samtykke.
  • Kontraindikasjon for bruk av supraglottisk luftveisapparat som gastroøsofageal refluks og orofaryngeal patologi.
  • Hyperaktiv luftveissykdom eller luftveissykdommer.
  • Barn med utviklingsforsinkelser, psykiske eller nevrologiske lidelser.
  • Blødning eller koagulasjonsdiatese.
  • Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
  • Tidligere operasjon i samme øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine Group
Laryngeal maske luftveier settes inn og anestesi opprettholdes med sevofluran. Subtenons blokkering utføres og lokalbedøvelsesløsning injiseres, i tillegg til dexmedetomedin.
Enhet: Laryngeal maske luftvei
Kapnografi koblet til larynxmaskeluftveien introduseres etter tilstrekkelig kjeveavslapping og oral luftveistoleranse; størrelsen er valgt i henhold til barnets kroppsvekt.
Andre navn:
  • Supraglottic Airway Device
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran i luft/oksygenblanding på 40 % titreres for å oppnå tilstrekkelig dybde av anestesi.
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
Fremgangsmåte: Subtenons blokk
Subtenons blokkering utføres i øyet som gjennomgår kirurgi under sterile forhold hvor en 19-gauge buet stump metallisk kanyle (25 mm) settes inn i subtenons rom.
Andre navn:
  • Regional øyeblokk
Legemiddel: Lokalbedøvelsesløsning og Dexmedetomedine
Lokalbedøvelsesløsningen injiseres med en dose på 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), i tillegg til dexmedetomedin (0,5 μg/kg)
Andre navn:
  • Marcaine og Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Laryngeal maske luftveier settes inn og anestesi opprettholdes med sevofluran. Subtenons blokkering utføres og lokalbedøvelsesløsning injiseres.
Enhet: Laryngeal maske luftvei
Kapnografi koblet til larynxmaskeluftveien introduseres etter tilstrekkelig kjeveavslapping og oral luftveistoleranse; størrelsen er valgt i henhold til barnets kroppsvekt.
Andre navn:
  • Supraglottic Airway Device
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran i luft/oksygenblanding på 40 % titreres for å oppnå tilstrekkelig dybde av anestesi.
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
Fremgangsmåte: Subtenons blokk
Subtenons blokkering utføres i øyet som gjennomgår kirurgi under sterile forhold hvor en 19-gauge buet stump metallisk kanyle (25 mm) settes inn i subtenons rom.
Andre navn:
  • Regional øyeblokk
Legemiddel: Lokalbedøvelsesløsning
Lokalbedøvelsesløsningen injiseres med en dose på 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg).
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ fremvekst agitasjonsskala
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjonen
Agitasjon vurderes ved å bruke 5-trinns Cravero-skalaen (1-5) hvert femte minutt fra oppvåkning og i 30 minutter.(1:Trumpet uten respons på stimulering, 2:Søvn, men respons på bevegelse eller stimulering, 3:Våken og responsiv , 4:Gråt, 5:Trisk oppførsel som krever tilbakeholdenhet)
Inntil 30 minutter etter operasjonen
Fremkomsttid
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjonen
Emergence tid (min) registreres; fra seponering av sevofluran til første respons på verbal kommando.
Inntil 30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (slag/min) registreres med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen.
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Blodtrykket (mmHg) registreres med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen.
Frem til slutten av operasjonen
Forekomst av okulokardial refleks
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Hvis det er dysrytmi eller rask reduksjon i HR med mer enn 25 % fra baseline, anses det som en okulokardial refleks.
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i smertescore
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Smertescore fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten) vurderes annenhver time inntil 24 timer etter inngrepet.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Totalt smertestillende behov for paracetamol
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Mengden paracetamolforbruk som gis som redningsanalgesi til pasienter måles over hele 24 timer.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Tidspunktet for den første smertestillende forespørselen om paracetamol registreres.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast vurderes inntil 24 timer etter inngrepet.
Inntil 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sameh Fathy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexmedetomedine and agitation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Agitation

Kliniske studier på Laryngeal maske luftvei

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere