Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomedine i subtenons block på uppkomst av agitation vid pediatrisk skelningkirurgi

18 juni 2022 uppdaterad av: Sameh Fathy

Effekt av dexmedetomedin i subtenons block på uppkomst av agitation vid pediatrisk skelningkirurgi under sevoflurananestesi

Studien genomförs för att utvärdera effekterna av dexmedetomedin i subtenonblockad i samband med generell anestesi under sevoflurananestesi på uppkomstagitation, intraoperativ hemodynamisk stabilitet, postoperativ smärta, illamående och kräkningar hos patienter som genomgår skelningsoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut agitation är ett kliniskt tillstånd av postoperativ spänning eller uppkomst av delirium när patienten är vaken men är desorienterad. Det beskrivs som psykiska störningar som består av förvirring, hallucinationer och vanföreställningar som yttrar sig genom rastlös ofrivillig fysisk aktivitet och trassling runt sängen. Dess förekomst har observerats särskilt på pediatriska oftalmologiska vårdenheter på grund av många faktorer såsom smärta, mental status, operationstid, ålder, bristande förmåga att se utanför och en historia av tidigare hypertermi. Strabismuskirurgi är en av de vanligaste ögonoperationerna hos barn. Det kan dock orsaka ogynnsamma biverkningar under intraoperativa och postoperativa perioder. Vanligtvis är de stora problemen förknippade med skelningsoperationer ökad risk för oculocardiac reflex, postoperativ smärta, illamående och kräkningar. Subtenons block är en av de regionala anestesitekniker som används vid ögonkirurgi. Dexmedetomidin har använts som adjuvans till lokalanestetika för regional anestesi inom olika kliniska områden, inklusive subtenonens blockering. Det finns bevis för att dexmedetomidin minskar incidensen av agitation efter sevoflurananestesi hos barn som genomgår olika kirurgiska ingrepp. Därför genomförs denna studie för att utvärdera effekten av dexmedetomedin i subtenons blockering på uppkomst av agitation vid pediatrisk skelningkirurgi under sevoflurananestesi.

Denna prospektiva, randomiserade, kliniska studie inkluderar 100 barn som är planerade för elektiv skelning under allmän kirurgi i Mansoura oftalmologicenter. Informerat skriftligt samtycke erhålls från föräldrar till alla försökspersoner i studien efter att ha säkerställt konfidentialitet. Studieprotokollet förklaras för föräldrar till alla patienter i studien som hålls fastande före operationen. Patienter tilldelas slumpmässigt till två lika grupper enligt datorgenererad tabell med slumptal med hjälp av den permuterade blockrandomiseringsmetoden. Den insamlade informationen kodas, bearbetas och analyseras med SPSS-programmet. Alla data anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter.
  • Planerad för skelningsoperation.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas vägran att lämna samtycke.
  • Kontraindikation för användning av supraglottisk luftvägsanordning som gastroesofageal reflux och orofaryngeal patologi.
  • Hyperaktiv luftvägssjukdom eller luftvägssjukdomar.
  • Barn med utvecklingsförseningar, psykiska eller neurologiska störningar.
  • Blödning eller koagulationsdiates.
  • Historik med känd känslighet för använda anestetika.
  • Tidigare operation i samma öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine Group
Larynxmask luftvägarna sätts in och anestesin upprätthålls med sevofluran. Subtenons blockering utförs och lokalbedövningslösning injiceras, förutom dexmedetomedin.
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftvägar introduceras efter adekvat käkavslappning och oral luftvägstolerans; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
  • Supraglottic Airway Device
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi.
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
Subtenons blockering utförs i ögat som genomgår operation under sterila förhållanden där en 19-gauge böjd trubbig metallkanyl (25 mm) förs in i subtenons utrymme.
Andra namn:
  • Regionalt ögonblock
Lokalbedövningslösningen injiceras med en dos av 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), förutom dexmedetomedin (0,5 μg/kg)
Andra namn:
  • Marcaine och Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Larynxmask luftvägarna sätts in och anestesin upprätthålls med sevofluran. Subtenons blockering utförs och lokalbedövningslösning injiceras.
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftvägar introduceras efter adekvat käkavslappning och oral luftvägstolerans; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
  • Supraglottic Airway Device
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi.
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
Subtenons blockering utförs i ögat som genomgår operation under sterila förhållanden där en 19-gauge böjd trubbig metallkanyl (25 mm) förs in i subtenons utrymme.
Andra namn:
  • Regionalt ögonblock
Lokalbedövningslösningen injiceras med en dos av 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg).
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postoperativ uppkomst av agitationsskala
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen
Agitation bedöms med hjälp av 5-stegs Cravero-skalan (1-5) var femte minut från uppvaknandet och under 30 minuter.(1:Trubbad utan respons på stimulering, 2:Sover men svarar på rörelse eller stimulering, 3:Vaken och lyhörd. , 4:Gråtande, 5:Träskbeteende som kräver återhållsamhet)
Upp till 30 minuter efter operationen
Uppkomsttid
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen
Uppkomsttid (min) registreras; från utsättande av sevofluran till det första svaret på verbalt kommando.
Upp till 30 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Hjärtfrekvens (slag/min) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen.
Fram till slutet av operationen
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Blodtrycket (mmHg) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen.
Fram till slutet av operationen
Förekomst av oculocardiac reflex
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Om det finns dysrytmi eller snabb minskning av HR med mer än 25 % från baslinjen anses det vara en okulokardial reflex.
Fram till slutet av operationen
Förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Smärtpoäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) bedöms varannan timme upp till 24 timmar efter ingreppet.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Totala smärtstillande behov av paracetamol
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Mängden paracetamolkonsumtion som ges som räddningsanalgesi till patienter mäts under hela 24 timmarna.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om paracetamol registreras.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar bedöms upp till 24 timmar efter ingreppet.
Upp till 24 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera