- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04485273
Effekt av Dexmedetomedine i subtenons block på uppkomst av agitation vid pediatrisk skelningkirurgi
Effekt av dexmedetomedin i subtenons block på uppkomst av agitation vid pediatrisk skelningkirurgi under sevoflurananestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut agitation är ett kliniskt tillstånd av postoperativ spänning eller uppkomst av delirium när patienten är vaken men är desorienterad. Det beskrivs som psykiska störningar som består av förvirring, hallucinationer och vanföreställningar som yttrar sig genom rastlös ofrivillig fysisk aktivitet och trassling runt sängen. Dess förekomst har observerats särskilt på pediatriska oftalmologiska vårdenheter på grund av många faktorer såsom smärta, mental status, operationstid, ålder, bristande förmåga att se utanför och en historia av tidigare hypertermi. Strabismuskirurgi är en av de vanligaste ögonoperationerna hos barn. Det kan dock orsaka ogynnsamma biverkningar under intraoperativa och postoperativa perioder. Vanligtvis är de stora problemen förknippade med skelningsoperationer ökad risk för oculocardiac reflex, postoperativ smärta, illamående och kräkningar. Subtenons block är en av de regionala anestesitekniker som används vid ögonkirurgi. Dexmedetomidin har använts som adjuvans till lokalanestetika för regional anestesi inom olika kliniska områden, inklusive subtenonens blockering. Det finns bevis för att dexmedetomidin minskar incidensen av agitation efter sevoflurananestesi hos barn som genomgår olika kirurgiska ingrepp. Därför genomförs denna studie för att utvärdera effekten av dexmedetomedin i subtenons blockering på uppkomst av agitation vid pediatrisk skelningkirurgi under sevoflurananestesi.
Denna prospektiva, randomiserade, kliniska studie inkluderar 100 barn som är planerade för elektiv skelning under allmän kirurgi i Mansoura oftalmologicenter. Informerat skriftligt samtycke erhålls från föräldrar till alla försökspersoner i studien efter att ha säkerställt konfidentialitet. Studieprotokollet förklaras för föräldrar till alla patienter i studien som hålls fastande före operationen. Patienter tilldelas slumpmässigt till två lika grupper enligt datorgenererad tabell med slumptal med hjälp av den permuterade blockrandomiseringsmetoden. Den insamlade informationen kodas, bearbetas och analyseras med SPSS-programmet. Alla data anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter.
- Planerad för skelningsoperation.
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas vägran att lämna samtycke.
- Kontraindikation för användning av supraglottisk luftvägsanordning som gastroesofageal reflux och orofaryngeal patologi.
- Hyperaktiv luftvägssjukdom eller luftvägssjukdomar.
- Barn med utvecklingsförseningar, psykiska eller neurologiska störningar.
- Blödning eller koagulationsdiates.
- Historik med känd känslighet för använda anestetika.
- Tidigare operation i samma öga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine Group
Larynxmask luftvägarna sätts in och anestesin upprätthålls med sevofluran.
Subtenons blockering utförs och lokalbedövningslösning injiceras, förutom dexmedetomedin.
|
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftvägar introduceras efter adekvat käkavslappning och oral luftvägstolerans; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi.
Andra namn:
Subtenons blockering utförs i ögat som genomgår operation under sterila förhållanden där en 19-gauge böjd trubbig metallkanyl (25 mm) förs in i subtenons utrymme.
Andra namn:
Lokalbedövningslösningen injiceras med en dos av 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg), förutom dexmedetomedin (0,5 μg/kg)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Larynxmask luftvägarna sätts in och anestesin upprätthålls med sevofluran.
Subtenons blockering utförs och lokalbedövningslösning injiceras.
|
Kapnografi kopplad till larynxmaskens luftvägar introduceras efter adekvat käkavslappning och oral luftvägstolerans; dess storlek väljs efter barnets kroppsvikt.
Andra namn:
Sevofluran i luft/syreblandning på 40 % titreras för att uppnå tillräckligt djup av anestesi.
Andra namn:
Subtenons blockering utförs i ögat som genomgår operation under sterila förhållanden där en 19-gauge böjd trubbig metallkanyl (25 mm) förs in i subtenons utrymme.
Andra namn:
Lokalbedövningslösningen injiceras med en dos av 0,5 % bupivakain (0,08 ml/kg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i postoperativ uppkomst av agitationsskala
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen
|
Agitation bedöms med hjälp av 5-stegs Cravero-skalan (1-5) var femte minut från uppvaknandet och under 30 minuter.(1:Trubbad utan respons på stimulering, 2:Sover men svarar på rörelse eller stimulering, 3:Vaken och lyhörd. , 4:Gråtande, 5:Träskbeteende som kräver återhållsamhet)
|
Upp till 30 minuter efter operationen
|
|
Uppkomsttid
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen
|
Uppkomsttid (min) registreras; från utsättande av sevofluran till det första svaret på verbalt kommando.
|
Upp till 30 minuter efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Hjärtfrekvens (slag/min) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen.
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Blodtrycket (mmHg) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen.
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förekomst av oculocardiac reflex
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Om det finns dysrytmi eller snabb minskning av HR med mer än 25 % från baslinjen anses det vara en okulokardial reflex.
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Smärtpoäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan) bedöms varannan timme upp till 24 timmar efter ingreppet.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Totala smärtstillande behov av paracetamol
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Mängden paracetamolkonsumtion som ges som räddningsanalgesi till patienter mäts under hela 24 timmarna.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om paracetamol registreras.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar bedöms upp till 24 timmar efter ingreppet.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Strabismus
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Trombocytaggregationshämmare
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Sevofluran
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Dexmedetomedine and agitation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .