小児斜視手術におけるテノン嚢下ブロックにおけるデクスメデトメジンのエマージェンス興奮に対する効果
セボフルラン麻酔下の小児斜視手術におけるテノン嚢下ブロックにおけるデクスメデトメジンのエマージェンス興奮に対する効果
調査の概要
詳細な説明
緊急興奮は、患者が覚醒しているが見当識障害がある場合の術後の興奮または創発性せん妄の臨床状態です。 それは混乱、幻覚、妄想からなる精神障害として説明されており、落ち着きのない不随意の身体活動とベッドでのたたきによって明らかになります。 その発生率は、痛み、精神状態、手術時間、年齢、外を見る能力の欠如、以前の高体温の病歴などの多くの要因により、特に小児眼科ケアユニットで観察されています. 斜視手術は、最も頻繁に行われる小児眼科手術の 1 つです。 ただし、術中および術後の期間に好ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 通常、斜視手術に関連する主な問題には、心眼反射のリスクの増加、術後の痛み、悪心および嘔吐が含まれます。 テノン嚢下ブロックは、眼科手術で使用される局所麻酔法の 1 つです。 デクスメデトミジンは、テノン嚢下ブロックを含むさまざまな臨床分野で、局所麻酔の局所麻酔薬の補助薬として使用されてきました。デクスメデトミジンは、さまざまな外科的処置を受ける子供のセボフルラン麻酔後の動揺の発生率を低下させるという証拠があります。 したがって、この研究は、セボフルラン麻酔下の小児斜視手術におけるテノン嚢下ブロックにおけるデクスメデトメジンの覚醒興奮に対する効果を評価するために実施されます。
この前向き無作為化臨床研究には、Mansoura 眼科センターの一般外科で選択的斜視手術が予定されている 100 人の子供が含まれます。 インフォームド 書面による同意は、機密性を確保した後、研究のすべての被験者の親から得られます。研究プロトコルは、手術前に絶食を続けている研究のすべての患者の親に説明されます。 患者は、順列ブロックランダム化法を使用してコンピューターで生成された乱数の表に従って、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。収集されたデータは、SPSS プログラムを使用してコード化、処理、および分析されます。 P 値が ≤ 0.05 の場合、すべてのデータは統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II の患者。
- 斜視手術予定。
除外基準:
- 親の同意拒否。
- 胃食道逆流および口腔咽頭の病理としての声門上気道装置の使用に対する禁忌。
- 過活動性気道疾患または呼吸器疾患。
- 発達の遅れ、精神的または神経学的障害のある子供。
- 出血または凝固素因。
- -使用された麻酔薬に対する既知の過敏症の病歴。
- 同じ目での以前の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトメジングループ
ラリンジアル マスク エアウェイを挿入し、セボフルランで麻酔を維持します。
テノン嚢下ブロックを行い、デクスメデトメジンに加えて局所麻酔薬を注入します。
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ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーは、適切な顎の弛緩と口腔気道の耐性の後に導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前：
40% の空気/酸素混合物中のセボフルランを滴定して、十分な麻酔深度を達成します。
他の名前：
テノン嚢下のブロックは、19 ゲージの湾曲した鈍い金属製カニューレ (25 mm) をテノン嚢下のスペースに挿入する無菌条件下で手術を受ける眼で行われます。
他の名前：
デクスメデトメジン (0.5 μg/kg) に加えて、0.5% ブピバカイン (0.08 ml/kg) を局所麻酔液に注入します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
ラリンジアル マスク エアウェイを挿入し、セボフルランで麻酔を維持します。
テノン嚢下ブロックを行い、局所麻酔薬を注入します。
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ラリンジアル マスクの気道に接続されたカプノグラフィーは、適切な顎の弛緩と口腔気道の耐性の後に導入されます。そのサイズは、子供の体重に応じて選択されます。
他の名前：
40% の空気/酸素混合物中のセボフルランを滴定して、十分な麻酔深度を達成します。
他の名前：
テノン嚢下のブロックは、19 ゲージの湾曲した鈍い金属製カニューレ (25 mm) をテノン嚢下のスペースに挿入する無菌条件下で手術を受ける眼で行われます。
他の名前：
局所麻酔液は、0.5% ブピバカイン (0.08 ml/kg) の用量で注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後覚醒興奮スケールの変化
時間枠：手術後30分まで
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動揺は、5 段階の Cravero スケール (1-5) を使用して、覚醒から 5 分ごとに 30 分間評価されます。 、4：泣く、5：自制が必要なのたうち行動）
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手術後30分まで
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出現時間
時間枠：手術後30分まで
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出現時間 (分) が記録されます。セボフルランの中止から口頭での最初の反応まで。
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手術後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：手術終了まで
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心拍数 (拍/分) は、手術が終了するまで 5 分間隔で記録されます。
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手術終了まで
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平均動脈圧の変化
時間枠：手術終了まで
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血圧 (mmHg) は手術終了まで 5 分間隔で記録されます。
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手術終了まで
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心眼反射の発生率
時間枠：手術終了まで
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不整脈またはベースラインから 25% 以上の HR の急速な減少がある場合、それは眼心反射と見なされます。
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手術終了まで
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疼痛スコアの変化
時間枠：施術後24時間まで
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0 から 10 までの痛みのスコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) は、処置後 24 時間まで 2 時間ごとに評価されます。
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施術後24時間まで
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パラセタモールの総鎮痛要件
時間枠：施術後24時間まで
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レスキュー鎮痛として患者に投与されるパラセタモールの消費量を 24 時間にわたって測定します。
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施術後24時間まで
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最初の鎮痛要求
時間枠：施術後24時間まで
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パラセタモールに対する最初の鎮痛要求の時間が記録されます。
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施術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：施術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率は、手術後 24 時間まで評価されます。
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施術後24時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmedetomedine and agitation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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