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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485273
Effet de Dexmedetomedine dans le bloc de Subtenon sur l'agitation d'émergence dans la chirurgie du strabisme pédiatrique
Effet de Dexmedetomedine dans le bloc de Subtenon sur l'agitation d'émergence dans la chirurgie du strabisme pédiatrique sous anesthésie au sévoflurane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'agitation d'urgence est un état clinique d'excitation postopératoire ou de délire d'émergence lorsque le patient est éveillé mais désorienté. Il est décrit comme des troubles mentaux qui consistent en une confusion, des hallucinations et des délires qui se manifestent par une activité physique involontaire agitée et une agitation autour du lit. Son incidence a été observée notamment dans les unités de soins d'ophtalmologie pédiatrique en raison de nombreux facteurs tels que la douleur, l'état mental, l'heure de l'opération, l'âge, l'incapacité à voir à l'extérieur et des antécédents d'hyperthermie. La chirurgie du strabisme est l'une des opérations oculaires pédiatriques les plus fréquemment pratiquées. Cependant, il peut entraîner des effets secondaires défavorables pendant les périodes peropératoires et postopératoires. En règle générale, les principaux problèmes associés aux chirurgies du strabisme comprennent un risque accru de réflexe oculocardiaque, de douleur postopératoire, de nausées et de vomissements. Le bloc sous-ténonien fait partie des techniques d'anesthésie locorégionale utilisées en chirurgie oculaire. La dexmédétomidine a été utilisée comme adjuvant aux anesthésiques locaux pour l'anesthésie régionale dans divers domaines cliniques, y compris le bloc sous-ténonien. Il existe des preuves que la dexmédétomidine diminue l'incidence de l'agitation après une anesthésie au sévoflurane chez les enfants subissant différentes interventions chirurgicales. Par conséquent, cette étude est menée pour évaluer l'effet de la dexmédétomédine dans le bloc sous-ténonien sur l'agitation d'émergence dans la chirurgie du strabisme pédiatrique sous anesthésie au sévoflurane.
Cette étude clinique prospective, randomisée, comprend 100 enfants qui doivent subir une chirurgie élective du strabisme en chirurgie générale au centre d'ophtalmologie de Mansoura. Le consentement écrit éclairé est obtenu des parents de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole de l'étude est expliqué aux parents de tous les patients de l'étude qui sont maintenus à jeun avant la chirurgie. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes égaux selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés. Les données collectées sont codées, traitées et analysées à l'aide du programme SPSS. Toutes les données sont considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II.
- Prévu pour une opération du strabisme.
Critère d'exclusion:
- Refus parental de consentement.
- Contre-indication à l'utilisation du dispositif supraglottique comme reflux gastro-oesophagien et pathologie oropharyngée.
- Maladie hyperactive des voies respiratoires ou maladies respiratoires.
- Enfants présentant des retards de développement, des troubles mentaux ou neurologiques.
- Diathèse hémorragique ou de coagulation.
- Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
- Chirurgie antérieure dans le même œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Dexmedetomedine
Un masque laryngé est inséré et l'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane.
Un bloc sous-ténonien est réalisé et une solution anesthésique locale est injectée, en plus de la dexmedetomedine.
|
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après une relaxation adéquate de la mâchoire et une tolérance des voies respiratoires orales ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
Le sévoflurane dans un mélange air/oxygène à 40 % est titré pour obtenir une profondeur d'anesthésie adéquate.
Autres noms:
Le bloc du sous-ténon est réalisé dans l'œil subissant une intervention chirurgicale dans des conditions stériles où une canule métallique émoussée incurvée de calibre 19 (25 mm) est insérée dans l'espace du sous-tenon.
Autres noms:
La solution anesthésique locale est injectée avec une dose de bupivacaïne à 0,5 % (0,08 ml/kg), en plus de la dexmédétomédine (0,5 μg/kg)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Un masque laryngé est inséré et l'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane.
Un bloc sous-ténonien est réalisé et une solution anesthésique locale est injectée.
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La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après une relaxation adéquate de la mâchoire et une tolérance des voies respiratoires orales ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
Le sévoflurane dans un mélange air/oxygène à 40 % est titré pour obtenir une profondeur d'anesthésie adéquate.
Autres noms:
Le bloc du sous-ténon est réalisé dans l'œil subissant une intervention chirurgicale dans des conditions stériles où une canule métallique émoussée incurvée de calibre 19 (25 mm) est insérée dans l'espace du sous-tenon.
Autres noms:
La solution anesthésique locale est injectée avec une dose de bupivacaïne à 0,5 % (0,08 ml/kg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle d'agitation à l'émergence postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
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L'agitation est évaluée à l'aide de l'échelle de Cravero en 5 étapes (1-5) toutes les cinq minutes à partir du réveil et pendant 30 minutes. (1 : obnubilé sans réponse à la stimulation, 2 : endormi mais sensible au mouvement ou à la stimulation, 3 : éveillé et réactif , 4 : pleurs, 5 : comportement de raclée qui nécessite de la retenue)
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Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
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Temps d'émergence
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
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Le temps d'émergence (min) est enregistré ; de l'arrêt du sévoflurane à la première réponse sur commande verbale.
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Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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La fréquence cardiaque (battement/min) est enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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La tension artérielle (mmHg) est enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Incidence du réflexe oculocardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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S'il y a dysrythmie ou réduction rapide de la fréquence cardiaque de plus de 25 % par rapport à la ligne de base, cela est considéré comme un réflexe oculocardiaque.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Changements dans les scores de douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Le score de douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) est évalué toutes les deux heures jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Besoins antalgiques totaux en paracétamol
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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La quantité de paracétamol consommée comme analgésie de secours aux patients est mesurée tout au long des 24 heures.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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L'heure de la première demande antalgique de paracétamol est enregistrée.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires est évaluée jusqu'à 24 heures après l'intervention.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Strabisme
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Solutions pharmaceutiques
- Sévoflurane
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomedine and agitation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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