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Effet de Dexmedetomedine dans le bloc de Subtenon sur l'agitation d'émergence dans la chirurgie du strabisme pédiatrique

18 juin 2022 mis à jour par: Sameh Fathy

Effet de Dexmedetomedine dans le bloc de Subtenon sur l'agitation d'émergence dans la chirurgie du strabisme pédiatrique sous anesthésie au sévoflurane

L'étude est menée pour évaluer les effets de la dexmédétomédine dans le bloc sous-ténon en conjonction avec une anesthésie générale sous anesthésie au sévoflurane sur l'agitation à l'émergence, la stabilité hémodynamique peropératoire, la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements chez les patients subissant une chirurgie du strabisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'agitation d'urgence est un état clinique d'excitation postopératoire ou de délire d'émergence lorsque le patient est éveillé mais désorienté. Il est décrit comme des troubles mentaux qui consistent en une confusion, des hallucinations et des délires qui se manifestent par une activité physique involontaire agitée et une agitation autour du lit. Son incidence a été observée notamment dans les unités de soins d'ophtalmologie pédiatrique en raison de nombreux facteurs tels que la douleur, l'état mental, l'heure de l'opération, l'âge, l'incapacité à voir à l'extérieur et des antécédents d'hyperthermie. La chirurgie du strabisme est l'une des opérations oculaires pédiatriques les plus fréquemment pratiquées. Cependant, il peut entraîner des effets secondaires défavorables pendant les périodes peropératoires et postopératoires. En règle générale, les principaux problèmes associés aux chirurgies du strabisme comprennent un risque accru de réflexe oculocardiaque, de douleur postopératoire, de nausées et de vomissements. Le bloc sous-ténonien fait partie des techniques d'anesthésie locorégionale utilisées en chirurgie oculaire. La dexmédétomidine a été utilisée comme adjuvant aux anesthésiques locaux pour l'anesthésie régionale dans divers domaines cliniques, y compris le bloc sous-ténonien. Il existe des preuves que la dexmédétomidine diminue l'incidence de l'agitation après une anesthésie au sévoflurane chez les enfants subissant différentes interventions chirurgicales. Par conséquent, cette étude est menée pour évaluer l'effet de la dexmédétomédine dans le bloc sous-ténonien sur l'agitation d'émergence dans la chirurgie du strabisme pédiatrique sous anesthésie au sévoflurane.

Cette étude clinique prospective, randomisée, comprend 100 enfants qui doivent subir une chirurgie élective du strabisme en chirurgie générale au centre d'ophtalmologie de Mansoura. Le consentement écrit éclairé est obtenu des parents de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole de l'étude est expliqué aux parents de tous les patients de l'étude qui sont maintenus à jeun avant la chirurgie. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes égaux selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés. Les données collectées sont codées, traitées et analysées à l'aide du programme SPSS. Toutes les données sont considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II.
  • Prévu pour une opération du strabisme.

Critère d'exclusion:

  • Refus parental de consentement.
  • Contre-indication à l'utilisation du dispositif supraglottique comme reflux gastro-oesophagien et pathologie oropharyngée.
  • Maladie hyperactive des voies respiratoires ou maladies respiratoires.
  • Enfants présentant des retards de développement, des troubles mentaux ou neurologiques.
  • Diathèse hémorragique ou de coagulation.
  • Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
  • Chirurgie antérieure dans le même œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Dexmedetomedine
Un masque laryngé est inséré et l'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane. Un bloc sous-ténonien est réalisé et une solution anesthésique locale est injectée, en plus de la dexmedetomedine.
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après une relaxation adéquate de la mâchoire et une tolérance des voies respiratoires orales ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
  • Dispositif supraglottique
Le sévoflurane dans un mélange air/oxygène à 40 % est titré pour obtenir une profondeur d'anesthésie adéquate.
Autres noms:
  • Anesthésie par inhalation
Le bloc du sous-ténon est réalisé dans l'œil subissant une intervention chirurgicale dans des conditions stériles où une canule métallique émoussée incurvée de calibre 19 (25 mm) est insérée dans l'espace du sous-tenon.
Autres noms:
  • Bloc oculaire régional
La solution anesthésique locale est injectée avec une dose de bupivacaïne à 0,5 % (0,08 ml/kg), en plus de la dexmédétomédine (0,5 μg/kg)
Autres noms:
  • Marcaine et Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Un masque laryngé est inséré et l'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane. Un bloc sous-ténonien est réalisé et une solution anesthésique locale est injectée.
La capnographie connectée aux voies respiratoires du masque laryngé est introduite après une relaxation adéquate de la mâchoire et une tolérance des voies respiratoires orales ; sa taille est choisie en fonction du poids corporel de l'enfant.
Autres noms:
  • Dispositif supraglottique
Le sévoflurane dans un mélange air/oxygène à 40 % est titré pour obtenir une profondeur d'anesthésie adéquate.
Autres noms:
  • Anesthésie par inhalation
Le bloc du sous-ténon est réalisé dans l'œil subissant une intervention chirurgicale dans des conditions stériles où une canule métallique émoussée incurvée de calibre 19 (25 mm) est insérée dans l'espace du sous-tenon.
Autres noms:
  • Bloc oculaire régional
La solution anesthésique locale est injectée avec une dose de bupivacaïne à 0,5 % (0,08 ml/kg).
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'agitation à l'émergence postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
L'agitation est évaluée à l'aide de l'échelle de Cravero en 5 étapes (1-5) toutes les cinq minutes à partir du réveil et pendant 30 minutes. (1 : obnubilé sans réponse à la stimulation, 2 : endormi mais sensible au mouvement ou à la stimulation, 3 : éveillé et réactif , 4 : pleurs, 5 : comportement de raclée qui nécessite de la retenue)
Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
Temps d'émergence
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
Le temps d'émergence (min) est enregistré ; de l'arrêt du sévoflurane à la première réponse sur commande verbale.
Jusqu'à 30 minutes après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
La fréquence cardiaque (battement/min) est enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
La tension artérielle (mmHg) est enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Incidence du réflexe oculocardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
S'il y a dysrythmie ou réduction rapide de la fréquence cardiaque de plus de 25 % par rapport à la ligne de base, cela est considéré comme un réflexe oculocardiaque.
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Changements dans les scores de douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Le score de douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) est évalué toutes les deux heures jusqu'à 24 heures après la procédure.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Besoins antalgiques totaux en paracétamol
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
La quantité de paracétamol consommée comme analgésie de secours aux patients est mesurée tout au long des 24 heures.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
L'heure de la première demande antalgique de paracétamol est enregistrée.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires est évaluée jusqu'à 24 heures après l'intervention.
Jusqu'à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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