- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04485273
A dexmedetomedin hatása a Subtenon-blokkban a fellépő izgatottságra a gyermeki strabismus sebészetben
A dexmedetomedin hatása a Subtenon-blokkban a fellépő izgatottságra gyermekkori strabismus műtétben sevoflurán érzéstelenítés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sürgősségi izgatottság a posztoperatív izgatottság vagy felbukkanó delírium klinikai állapota, amikor a beteg ébren van, de tájékozódási zavara. Mentális zavarokként írják le, amelyek zavartságból, hallucinációkból és téveszmékből állnak, amelyek nyugtalan, önkéntelen fizikai tevékenységben és az ágy körüli vergődésben nyilvánulnak meg. Előfordulását különösen a gyermekszemészeti osztályokon figyelték meg számos tényező miatt, mint például a fájdalom, a mentális állapot, a műtét ideje, az életkor, a külső látás hiánya és a korábbi hipertermia. A strabismus műtét az egyik leggyakrabban végzett gyermek szemműtét. Az intraoperatív és posztoperatív időszakokban azonban kedvezőtlen mellékhatásokat okozhat. Jellemzően a strabismus műtétekkel kapcsolatos fő problémák közé tartozik az oculocardialis reflex fokozott kockázata, a posztoperatív fájdalom, az émelygés és a hányás. A Subtenon-blokk a szemsebészetben alkalmazott regionális érzéstelenítő technikák egyike. A dexmedetomidint helyi érzéstelenítők adjuvánsaként alkalmazták regionális érzéstelenítéshez különböző klinikai területeken, beleértve a subtenon blokkot is. Bizonyítékok vannak arra, hogy a dexmedetomidin csökkenti a sevoflurán érzéstelenítés utáni izgatottság előfordulását különböző sebészeti beavatkozásokon átesett gyermekeknél. Ezért ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a dexmedetomedin hatását a szubtenon blokkjában a gyermekkori strabismus műtét során fellépő izgatottságra, szevoflurán érzéstelenítésben.
Ebben a prospektív, randomizált, klinikai vizsgálatban 100 olyan gyermeket vontak be, akiket elektív strabismus műtétre terveznek általános sebészet keretében a Mansoura szemészeti központban. A titoktartás biztosítása után a vizsgálatban részt vevő összes alany szülőjének tájékozott írásos beleegyezését kell beszerezni. A vizsgálati protokollt elmagyarázzák a vizsgálatban részt vevő összes olyan beteg szüleinek, akik a műtét előtt koplaltak. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják a számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján permutált blokk randomizációs módszerrel. Az összegyűjtött adatok kódolása, feldolgozása és elemzése SPSS program segítségével történik. Minden adatot statisztikailag szignifikánsnak tekintünk, ha a P érték ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. és II. betegei.
- Strabismus műtétet terveznek.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés szülői megtagadása.
- Ellenjavallat a supraglotticus légúti eszköz használatának gastrooesophagealis reflux és oropharyngealis patológia esetén.
- Hiperaktív légúti betegség vagy légúti betegségek.
- Fejlődési késleltetéssel, mentális vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő gyermekek.
- Vérzés vagy koagulációs diatézis.
- Ismert érzékenység a használt érzéstelenítőkkel szemben.
- Korábbi műtét ugyanazon a szemen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedin csoport
A gégemaszk légútját behelyezzük, és az érzéstelenítést szevofluránnal tartjuk fenn.
Subtenon-blokkot hajtanak végre, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a dexmedetomedin mellett.
|
A gégemaszk légútjához kapcsolt kapnográfia megfelelő állkapocsrelaxáció és orális légúti tolerancia után kerül bevezetésre; méretét a gyermek testsúlyának megfelelően választjuk meg.
Más nevek:
A szevofluránt 40%-os levegő/oxigén keverékben titráljuk, hogy megfelelő mélységű érzéstelenítést érjünk el.
Más nevek:
A Subtenon blokkolását a műtéten átesett szemben steril körülmények között hajtják végre, ahol egy 19-es íves tompa fémkanült (25 mm) helyeznek be a subtenon térébe.
Más nevek:
A helyi érzéstelenítő oldatot 0,5%-os bupivakain adaggal (0,08 ml/kg), valamint dexmedetomedinnel (0,5 μg/kg) fecskendezik be.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A gégemaszk légútját behelyezzük, és az érzéstelenítést szevofluránnal tartjuk fenn.
Subtenon-blokkot hajtanak végre, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be.
|
A gégemaszk légútjához kapcsolt kapnográfia megfelelő állkapocsrelaxáció és orális légúti tolerancia után kerül bevezetésre; méretét a gyermek testsúlyának megfelelően választjuk meg.
Más nevek:
A szevofluránt 40%-os levegő/oxigén keverékben titráljuk, hogy megfelelő mélységű érzéstelenítést érjünk el.
Más nevek:
A Subtenon blokkolását a műtéten átesett szemben steril körülmények között hajtják végre, ahol egy 19-es íves tompa fémkanült (25 mm) helyeznek be a subtenon térébe.
Más nevek:
A helyi érzéstelenítő oldatot 0,5%-os bupivakain adaggal (0,08 ml/kg) fecskendezik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a posztoperatív felbukkanás agitációs skálájában
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a műtét után
|
Az izgatottságot az 5 fokozatú Cravero-skála (1-5) segítségével értékeljük ébredéstől számítva 5 percenként és 30 percen keresztül. (1: Érzéketlen, nem reagál a stimulációra, 2: Alszik, de reagál a mozgásra vagy stimulációra, 3: Ébren és reagál , 4: Sírás, 5: Visszafogottságot igénylő csapkodó viselkedés)
|
Legfeljebb 30 perccel a műtét után
|
|
Kitörési idő
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a műtét után
|
A kelési idő (perc) rögzítésre kerül; a szevoflurán abbahagyásától a szóbeli parancsra adott első válaszig.
|
Legfeljebb 30 perccel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: A műtét végéig
|
A pulzusszámot (verés/perc) 5 perces időközönként rögzítjük a műtét végéig.
|
A műtét végéig
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás változásai
Időkeret: A műtét végéig
|
A vérnyomást (Hgmm) 5 perces időközönként rögzítik a műtét végéig.
|
A műtét végéig
|
|
Az okulokardiális reflex előfordulása
Időkeret: A műtét végéig
|
Ha ritmuszavar vagy a pulzusszám gyors, több mint 25%-os csökkenése áll fenn az alapvonalhoz képest, az okulokardiális reflexnek minősül.
|
A műtét végéig
|
|
Változások a fájdalom pontszámában
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) kétóránként értékelik az eljárást követő 24 óráig.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
A paracetamol teljes fájdalomcsillapító szükséglete
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A betegeknek mentőfájdalomcsillapításként adott paracetamol mennyiségét az egész 24 órában mérik.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A paracetamol első fájdalomcsillapító kérésének időpontja rögzítésre kerül.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakoriságát az eljárást követő 24 órában értékelik.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- Strabismus
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Anesztetikumok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Sevofluran
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dexmedetomedine and agitation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .