Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomedin hatása a Subtenon-blokkban a fellépő izgatottságra a gyermeki strabismus sebészetben

2022. június 18. frissítette: Sameh Fathy

A dexmedetomedin hatása a Subtenon-blokkban a fellépő izgatottságra gyermekkori strabismus műtétben sevoflurán érzéstelenítés alatt

A vizsgálat célja a dexmedetomedin szubtenon blokkjában, szevoflurán érzéstelenítésben végzett általános érzéstelenítéssel kombinált hatásának értékelése a fellépő izgatottságra, az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra, a posztoperatív fájdalomra, hányingerre és hányásra strabismus műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sürgősségi izgatottság a posztoperatív izgatottság vagy felbukkanó delírium klinikai állapota, amikor a beteg ébren van, de tájékozódási zavara. Mentális zavarokként írják le, amelyek zavartságból, hallucinációkból és téveszmékből állnak, amelyek nyugtalan, önkéntelen fizikai tevékenységben és az ágy körüli vergődésben nyilvánulnak meg. Előfordulását különösen a gyermekszemészeti osztályokon figyelték meg számos tényező miatt, mint például a fájdalom, a mentális állapot, a műtét ideje, az életkor, a külső látás hiánya és a korábbi hipertermia. A strabismus műtét az egyik leggyakrabban végzett gyermek szemműtét. Az intraoperatív és posztoperatív időszakokban azonban kedvezőtlen mellékhatásokat okozhat. Jellemzően a strabismus műtétekkel kapcsolatos fő problémák közé tartozik az oculocardialis reflex fokozott kockázata, a posztoperatív fájdalom, az émelygés és a hányás. A Subtenon-blokk a szemsebészetben alkalmazott regionális érzéstelenítő technikák egyike. A dexmedetomidint helyi érzéstelenítők adjuvánsaként alkalmazták regionális érzéstelenítéshez különböző klinikai területeken, beleértve a subtenon blokkot is. Bizonyítékok vannak arra, hogy a dexmedetomidin csökkenti a sevoflurán érzéstelenítés utáni izgatottság előfordulását különböző sebészeti beavatkozásokon átesett gyermekeknél. Ezért ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a dexmedetomedin hatását a szubtenon blokkjában a gyermekkori strabismus műtét során fellépő izgatottságra, szevoflurán érzéstelenítésben.

Ebben a prospektív, randomizált, klinikai vizsgálatban 100 olyan gyermeket vontak be, akiket elektív strabismus műtétre terveznek általános sebészet keretében a Mansoura szemészeti központban. A titoktartás biztosítása után a vizsgálatban részt vevő összes alany szülőjének tájékozott írásos beleegyezését kell beszerezni. A vizsgálati protokollt elmagyarázzák a vizsgálatban részt vevő összes olyan beteg szüleinek, akik a műtét előtt koplaltak. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják a számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján permutált blokk randomizációs módszerrel. Az összegyűjtött adatok kódolása, feldolgozása és elemzése SPSS program segítségével történik. Minden adatot statisztikailag szignifikánsnak tekintünk, ha a P érték ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. és II. betegei.
  • Strabismus műtétet terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés szülői megtagadása.
  • Ellenjavallat a supraglotticus légúti eszköz használatának gastrooesophagealis reflux és oropharyngealis patológia esetén.
  • Hiperaktív légúti betegség vagy légúti betegségek.
  • Fejlődési késleltetéssel, mentális vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő gyermekek.
  • Vérzés vagy koagulációs diatézis.
  • Ismert érzékenység a használt érzéstelenítőkkel szemben.
  • Korábbi műtét ugyanazon a szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedin csoport
A gégemaszk légútját behelyezzük, és az érzéstelenítést szevofluránnal tartjuk fenn. Subtenon-blokkot hajtanak végre, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a dexmedetomedin mellett.
A gégemaszk légútjához kapcsolt kapnográfia megfelelő állkapocsrelaxáció és orális légúti tolerancia után kerül bevezetésre; méretét a gyermek testsúlyának megfelelően választjuk meg.
Más nevek:
  • Supraglottic Airway Device
A szevofluránt 40%-os levegő/oxigén keverékben titráljuk, hogy megfelelő mélységű érzéstelenítést érjünk el.
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítés
A Subtenon blokkolását a műtéten átesett szemben steril körülmények között hajtják végre, ahol egy 19-es íves tompa fémkanült (25 mm) helyeznek be a subtenon térébe.
Más nevek:
  • Regionális szemblokk
A helyi érzéstelenítő oldatot 0,5%-os bupivakain adaggal (0,08 ml/kg), valamint dexmedetomedinnel (0,5 μg/kg) fecskendezik be.
Más nevek:
  • Marcaine és Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A gégemaszk légútját behelyezzük, és az érzéstelenítést szevofluránnal tartjuk fenn. Subtenon-blokkot hajtanak végre, és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be.
A gégemaszk légútjához kapcsolt kapnográfia megfelelő állkapocsrelaxáció és orális légúti tolerancia után kerül bevezetésre; méretét a gyermek testsúlyának megfelelően választjuk meg.
Más nevek:
  • Supraglottic Airway Device
A szevofluránt 40%-os levegő/oxigén keverékben titráljuk, hogy megfelelő mélységű érzéstelenítést érjünk el.
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítés
A Subtenon blokkolását a műtéten átesett szemben steril körülmények között hajtják végre, ahol egy 19-es íves tompa fémkanült (25 mm) helyeznek be a subtenon térébe.
Más nevek:
  • Regionális szemblokk
A helyi érzéstelenítő oldatot 0,5%-os bupivakain adaggal (0,08 ml/kg) fecskendezik be.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a posztoperatív felbukkanás agitációs skálájában
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a műtét után
Az izgatottságot az 5 fokozatú Cravero-skála (1-5) segítségével értékeljük ébredéstől számítva 5 percenként és 30 percen keresztül. (1: Érzéketlen, nem reagál a stimulációra, 2: Alszik, de reagál a mozgásra vagy stimulációra, 3: Ébren és reagál , 4: Sírás, 5: Visszafogottságot igénylő csapkodó viselkedés)
Legfeljebb 30 perccel a műtét után
Kitörési idő
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a műtét után
A kelési idő (perc) rögzítésre kerül; a szevoflurán abbahagyásától a szóbeli parancsra adott első válaszig.
Legfeljebb 30 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változásai
Időkeret: A műtét végéig
A pulzusszámot (verés/perc) 5 perces időközönként rögzítjük a műtét végéig.
A műtét végéig
Az átlagos artériás vérnyomás változásai
Időkeret: A műtét végéig
A vérnyomást (Hgmm) 5 perces időközönként rögzítik a műtét végéig.
A műtét végéig
Az okulokardiális reflex előfordulása
Időkeret: A műtét végéig
Ha ritmuszavar vagy a pulzusszám gyors, több mint 25%-os csökkenése áll fenn az alapvonalhoz képest, az okulokardiális reflexnek minősül.
A műtét végéig
Változások a fájdalom pontszámában
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
A 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) kétóránként értékelik az eljárást követő 24 óráig.
Akár 24 órával az eljárás után
A paracetamol teljes fájdalomcsillapító szükséglete
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
A betegeknek mentőfájdalomcsillapításként adott paracetamol mennyiségét az egész 24 órában mérik.
Akár 24 órával az eljárás után
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
A paracetamol első fájdalomcsillapító kérésének időpontja rögzítésre kerül.
Akár 24 órával az eljárás után
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakoriságát az eljárást követő 24 órában értékelik.
Akár 24 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel