- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04485273
Efeito da Dexmedetomedina no Bloqueio Subtenoniano na Agitação de Emergência em Cirurgia de Estrabismo Pediátrico
Efeito da Dexmedetomedina no Bloqueio Subtenoniano na Agitação de Emergência em Cirurgia de Estrabismo Pediátrico Sob Anestesia com Sevoflurano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A agitação de emergência é um estado clínico de excitação pós-operatória ou delírio de emergência quando o paciente está acordado, mas desorientado. É descrito como distúrbios mentais que consistem em confusão, alucinações e delírios que se manifestam por atividade física involuntária inquieta e agitação na cama. Sua incidência tem sido observada principalmente em unidades de atendimento oftalmológico pediátrico devido a vários fatores, como dor, estado mental, tempo de operação, idade, falta de capacidade de enxergar para fora e história de hipertermia prévia. A cirurgia de estrabismo é uma das operações oculares pediátricas mais frequentemente realizadas. No entanto, pode causar efeitos colaterais desfavoráveis durante os períodos intraoperatório e pós-operatório. Normalmente, os principais problemas associados às cirurgias de estrabismo incluem risco aumentado de reflexo oculocardíaco, dor pós-operatória, náuseas e vômitos. O bloqueio subtenoniano é uma das técnicas anestésicas regionais utilizadas em cirurgia ocular. A dexmedetomidina tem sido usada como adjuvante dos anestésicos locais para anestesia regional em vários campos clínicos, incluindo o bloqueio subtenoniano. Há evidências de que a dexmedetomidina diminui a incidência de agitação após anestesia com sevoflurano em crianças submetidas a diferentes procedimentos cirúrgicos. Portanto, este estudo é conduzido para avaliar o efeito da dexmedetomedina no bloqueio subtenoniano na agitação ao despertar em cirurgia de estrabismo pediátrico sob anestesia com sevoflurano.
Este estudo clínico prospectivo e randomizado inclui 100 crianças agendadas para cirurgia eletiva de estrabismo em cirurgia geral no centro oftalmológico de Mansoura. O consentimento informado por escrito é obtido dos pais de todos os participantes do estudo após garantir a confidencialidade. O protocolo do estudo é explicado aos pais de todos os pacientes do estudo que são mantidos em jejum antes da cirurgia. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador usando o método de randomização de blocos permutados. Os dados coletados são codificados, processados e analisados usando o programa SPSS. Todos os dados são considerados estatisticamente significativos se o valor de P for ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
- Agendada para cirurgia de estrabismo.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento dos pais.
- Contra-indicação ao uso de dispositivo de via aérea supraglótica como refluxo gastroesofágico e patologia orofaríngea.
- Doença das vias aéreas hiperativas ou doenças respiratórias.
- Crianças com atrasos no desenvolvimento, transtornos mentais ou neurológicos.
- Sangramento ou diátese de coagulação.
- História de sensibilidade conhecida aos anestésicos utilizados.
- Cirurgia anterior no mesmo olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dexmedetomedina
A via aérea da máscara laríngea é inserida e a anestesia é mantida com sevoflurano.
Realiza-se bloqueio subtenoniano e injeta-se solução de anestésico local, além de dexmedetomedina.
|
A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula e tolerância da via aérea oral; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
Sevoflurano em mistura de ar/oxigênio de 40% é titulado para atingir a profundidade adequada da anestesia.
Outros nomes:
O bloqueio subtenoniano é realizado no olho submetido a cirurgia em condições estéreis, onde uma cânula metálica curvada de calibre 19 (25 mm) é inserida no espaço subtenoniano.
Outros nomes:
A solução de anestésico local é injetada com uma dose de bupivacaína a 0,5% (0,08 ml/kg), além de dexmedetomedina (0,5 μg/kg)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
A via aérea da máscara laríngea é inserida e a anestesia é mantida com sevoflurano.
O bloqueio subtenoniano é realizado e a solução anestésica local é injetada.
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A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula e tolerância da via aérea oral; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
Sevoflurano em mistura de ar/oxigênio de 40% é titulado para atingir a profundidade adequada da anestesia.
Outros nomes:
O bloqueio subtenoniano é realizado no olho submetido a cirurgia em condições estéreis, onde uma cânula metálica curvada de calibre 19 (25 mm) é inserida no espaço subtenoniano.
Outros nomes:
A solução de anestésico local é injetada com uma dose de bupivacaína a 0,5% (0,08 ml/kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala de agitação de emergência pós-operatória
Prazo: Até 30 minutos após a cirurgia
|
A agitação é avaliada usando a escala Cravero de 5 etapas (1-5) a cada cinco minutos desde o despertar e por 30 minutos. (1: Obtunded sem resposta à estimulação, 2: Adormecido, mas responsivo ao movimento ou estimulação, 3: Acordado e responsivo , 4:Choro, 5:Comportamento violento que requer contenção)
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Até 30 minutos após a cirurgia
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Tempo de emergência
Prazo: Até 30 minutos após a cirurgia
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O tempo de emergência (min) é registrado; desde a suspensão do sevoflurano até a primeira resposta ao comando verbal.
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Até 30 minutos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia
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A frequência cardíaca (batimentos/min) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia.
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Até o final da cirurgia
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Alterações na pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia
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A pressão arterial (mmHg) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia.
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Até o final da cirurgia
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Incidência de reflexo oculocardíaco
Prazo: Até o final da cirurgia
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Se houver disritmia ou redução rápida da FC em mais de 25% da linha de base, é considerado um reflexo oculocardíaco.
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Até o final da cirurgia
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Mudanças nos escores de dor
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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O escore de dor de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável) é avaliado a cada duas horas até 24 horas após o procedimento.
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Até 24 horas após o procedimento
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Necessidades totais de analgésicos de paracetamol
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A quantidade de consumo de paracetamol administrado como analgesia de resgate aos pacientes é medida ao longo de 24 horas.
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Até 24 horas após o procedimento
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Primeira solicitação de analgésico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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O horário da primeira solicitação de analgésico para paracetamol é registrado.
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Até 24 horas após o procedimento
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios é avaliada até 24 horas após o procedimento.
|
Até 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Estrabismo
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Soluções Farmacêuticas
- Sevoflurano
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomedine and agitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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