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Efeito da Dexmedetomedina no Bloqueio Subtenoniano na Agitação de Emergência em Cirurgia de Estrabismo Pediátrico

18 de junho de 2022 atualizado por: Sameh Fathy

Efeito da Dexmedetomedina no Bloqueio Subtenoniano na Agitação de Emergência em Cirurgia de Estrabismo Pediátrico Sob Anestesia com Sevoflurano

O estudo é conduzido para avaliar os efeitos da dexmedetomedina no bloqueio subtenoniano em conjunto com a anestesia geral sob anestesia com sevoflurano na agitação ao despertar, estabilidade hemodinâmica intraoperatória, dor pós-operatória, náuseas e vômitos em pacientes submetidos à cirurgia de estrabismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação de emergência é um estado clínico de excitação pós-operatória ou delírio de emergência quando o paciente está acordado, mas desorientado. É descrito como distúrbios mentais que consistem em confusão, alucinações e delírios que se manifestam por atividade física involuntária inquieta e agitação na cama. Sua incidência tem sido observada principalmente em unidades de atendimento oftalmológico pediátrico devido a vários fatores, como dor, estado mental, tempo de operação, idade, falta de capacidade de enxergar para fora e história de hipertermia prévia. A cirurgia de estrabismo é uma das operações oculares pediátricas mais frequentemente realizadas. No entanto, pode causar efeitos colaterais desfavoráveis ​​durante os períodos intraoperatório e pós-operatório. Normalmente, os principais problemas associados às cirurgias de estrabismo incluem risco aumentado de reflexo oculocardíaco, dor pós-operatória, náuseas e vômitos. O bloqueio subtenoniano é uma das técnicas anestésicas regionais utilizadas em cirurgia ocular. A dexmedetomidina tem sido usada como adjuvante dos anestésicos locais para anestesia regional em vários campos clínicos, incluindo o bloqueio subtenoniano. Há evidências de que a dexmedetomidina diminui a incidência de agitação após anestesia com sevoflurano em crianças submetidas a diferentes procedimentos cirúrgicos. Portanto, este estudo é conduzido para avaliar o efeito da dexmedetomedina no bloqueio subtenoniano na agitação ao despertar em cirurgia de estrabismo pediátrico sob anestesia com sevoflurano.

Este estudo clínico prospectivo e randomizado inclui 100 crianças agendadas para cirurgia eletiva de estrabismo em cirurgia geral no centro oftalmológico de Mansoura. O consentimento informado por escrito é obtido dos pais de todos os participantes do estudo após garantir a confidencialidade. O protocolo do estudo é explicado aos pais de todos os pacientes do estudo que são mantidos em jejum antes da cirurgia. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador usando o método de randomização de blocos permutados. Os dados coletados são codificados, processados ​​e analisados ​​usando o programa SPSS. Todos os dados são considerados estatisticamente significativos se o valor de P for ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
  • Agendada para cirurgia de estrabismo.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento dos pais.
  • Contra-indicação ao uso de dispositivo de via aérea supraglótica como refluxo gastroesofágico e patologia orofaríngea.
  • Doença das vias aéreas hiperativas ou doenças respiratórias.
  • Crianças com atrasos no desenvolvimento, transtornos mentais ou neurológicos.
  • Sangramento ou diátese de coagulação.
  • História de sensibilidade conhecida aos anestésicos utilizados.
  • Cirurgia anterior no mesmo olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dexmedetomedina
A via aérea da máscara laríngea é inserida e a anestesia é mantida com sevoflurano. Realiza-se bloqueio subtenoniano e injeta-se solução de anestésico local, além de dexmedetomedina.
A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula e tolerância da via aérea oral; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Sevoflurano em mistura de ar/oxigênio de 40% é titulado para atingir a profundidade adequada da anestesia.
Outros nomes:
  • Anestesia Inalatória
O bloqueio subtenoniano é realizado no olho submetido a cirurgia em condições estéreis, onde uma cânula metálica curvada de calibre 19 (25 mm) é inserida no espaço subtenoniano.
Outros nomes:
  • Bloqueio Regional dos Olhos
A solução de anestésico local é injetada com uma dose de bupivacaína a 0,5% (0,08 ml/kg), além de dexmedetomedina (0,5 μg/kg)
Outros nomes:
  • Marcaína e Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
A via aérea da máscara laríngea é inserida e a anestesia é mantida com sevoflurano. O bloqueio subtenoniano é realizado e a solução anestésica local é injetada.
A capnografia conectada à máscara laríngea é introduzida após relaxamento adequado da mandíbula e tolerância da via aérea oral; seu tamanho é escolhido de acordo com o peso corporal da criança.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Sevoflurano em mistura de ar/oxigênio de 40% é titulado para atingir a profundidade adequada da anestesia.
Outros nomes:
  • Anestesia Inalatória
O bloqueio subtenoniano é realizado no olho submetido a cirurgia em condições estéreis, onde uma cânula metálica curvada de calibre 19 (25 mm) é inserida no espaço subtenoniano.
Outros nomes:
  • Bloqueio Regional dos Olhos
A solução de anestésico local é injetada com uma dose de bupivacaína a 0,5% (0,08 ml/kg).
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de agitação de emergência pós-operatória
Prazo: Até 30 minutos após a cirurgia
A agitação é avaliada usando a escala Cravero de 5 etapas (1-5) a cada cinco minutos desde o despertar e por 30 minutos. (1: Obtunded sem resposta à estimulação, 2: Adormecido, mas responsivo ao movimento ou estimulação, 3: Acordado e responsivo , 4:Choro, 5:Comportamento violento que requer contenção)
Até 30 minutos após a cirurgia
Tempo de emergência
Prazo: Até 30 minutos após a cirurgia
O tempo de emergência (min) é registrado; desde a suspensão do sevoflurano até a primeira resposta ao comando verbal.
Até 30 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia
A frequência cardíaca (batimentos/min) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia
Alterações na pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia
A pressão arterial (mmHg) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia
Incidência de reflexo oculocardíaco
Prazo: Até o final da cirurgia
Se houver disritmia ou redução rápida da FC em mais de 25% da linha de base, é considerado um reflexo oculocardíaco.
Até o final da cirurgia
Mudanças nos escores de dor
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
O escore de dor de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável) é avaliado a cada duas horas até 24 horas após o procedimento.
Até 24 horas após o procedimento
Necessidades totais de analgésicos de paracetamol
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
A quantidade de consumo de paracetamol administrado como analgesia de resgate aos pacientes é medida ao longo de 24 horas.
Até 24 horas após o procedimento
Primeira solicitação de analgésico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
O horário da primeira solicitação de analgésico para paracetamol é registrado.
Até 24 horas após o procedimento
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios é avaliada até 24 horas após o procedimento.
Até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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