Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomedine bij subtenonblokkade op opkomende agitatie bij pediatrische scheelzienchirurgie

18 juni 2022 bijgewerkt door: Sameh Fathy

Effect van dexmedetomedine bij subtenonblokkade op agitatie bij het ontstaan ​​van strabismuschirurgie bij kinderen onder sevofluraan-anesthesie

De studie wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van dexmedetomedine in subtenon's blok in combinatie met algemene anesthesie onder sevofluraan-anesthesie op agitatie bij het opkomen, intra-operatieve hemodynamische stabiliteit, postoperatieve pijn, misselijkheid en braken bij patiënten die een strabisme-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Noodagitatie is een klinische status van postoperatieve opwinding of ontluikend delirium wanneer de patiënt wakker is maar gedesoriënteerd is. Het wordt beschreven als mentale stoornissen die bestaan ​​uit verwarring, hallucinaties en wanen die zich manifesteren door rusteloze onvrijwillige lichamelijke activiteit en geseling in bed. De incidentie is met name waargenomen in zorgafdelingen voor pediatrische oogheelkunde vanwege vele factoren zoals pijn, mentale toestand, tijdstip van operatie, leeftijd, gebrek aan vermogen om naar buiten te kijken en een voorgeschiedenis van eerdere hyperthermie. Strabismuschirurgie is een van de meest uitgevoerde oculaire operaties bij kinderen. Het kan echter ongunstige bijwerkingen veroorzaken tijdens intraoperatieve en postoperatieve perioden. Doorgaans zijn de belangrijkste problemen die gepaard gaan met scheelzienoperaties een verhoogd risico op de oculocardiale reflex, postoperatieve pijn, misselijkheid en braken. Subtenon's block is een van de regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt bij oogchirurgie. Dexmedetomidine is gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica voor regionale anesthesie op verschillende klinische gebieden, waaronder het subtenonblok. Er zijn aanwijzingen dat dexmedetomidine de incidentie van agitatie na sevofluraananesthesie vermindert bij kinderen die verschillende chirurgische ingrepen ondergaan. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om het effect van dexmedetomedine in het subtenonblok op het ontstaan ​​van agitatie bij strabismuschirurgie bij kinderen onder sevofluraan-anesthesie te evalueren.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie omvat 100 kinderen die gepland staan ​​voor een electieve scheelzienoperatie onder algemene chirurgie in het oogheelkundig centrum van Mansoura. Geïnformeerde schriftelijke toestemming wordt verkregen van de ouders van alle proefpersonen in het onderzoek nadat de vertrouwelijkheid is gewaarborgd. Het studieprotocol wordt uitgelegd aan de ouders van alle patiënten in het onderzoek die voorafgaand aan de operatie nuchter worden gehouden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de permuted block randomisatiemethode. De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met behulp van het SPSS-programma. Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten.
  • Gepland voor scheelzien operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderlijke weigering van toestemming.
  • Contra-indicatie voor gebruik van supraglottisch luchtwegapparaat als gastro-oesofageale reflux en orofaryngeale pathologie.
  • Hyperactieve luchtwegaandoening of luchtwegaandoeningen.
  • Kinderen met ontwikkelingsachterstanden, mentale of neurologische aandoeningen.
  • Bloedings- of stollingsdiathese.
  • Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
  • Eerdere operatie aan hetzelfde oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine-groep
De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan. Het blok van Subtenon wordt uitgevoerd en naast dexmedetomedine wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt geïntroduceerd na voldoende ontspanning van de kaak en tolerantie van de orale luchtweg; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
  • Supraglottisch luchtwegapparaat
Sevofluraan in een lucht/zuurstofmengsel van 40% wordt getitreerd om voldoende anesthesiediepte te bereiken.
Andere namen:
  • Inhalatie-anesthesie
Het blok van de subtenon wordt uitgevoerd in het oog dat een operatie onder steriele omstandigheden ondergaat, waarbij een 19-gauge gebogen stompe metalen canule (25 mm) in de ruimte van de sub-tenon wordt ingebracht.
Andere namen:
  • Regionaal oogblok
De oplossing voor plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd met een dosis van 0,5% bupivacaïne (0,08 ml/kg), naast dexmedetomedine (0,5 μg/kg).
Andere namen:
  • Marcaine en Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan. Het blok van Subtenon wordt uitgevoerd en er wordt een lokale verdovingsoplossing geïnjecteerd.
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt geïntroduceerd na voldoende ontspanning van de kaak en tolerantie van de orale luchtweg; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
  • Supraglottisch luchtwegapparaat
Sevofluraan in een lucht/zuurstofmengsel van 40% wordt getitreerd om voldoende anesthesiediepte te bereiken.
Andere namen:
  • Inhalatie-anesthesie
Het blok van de subtenon wordt uitgevoerd in het oog dat een operatie onder steriele omstandigheden ondergaat, waarbij een 19-gauge gebogen stompe metalen canule (25 mm) in de ruimte van de sub-tenon wordt ingebracht.
Andere namen:
  • Regionaal oogblok
De plaatselijke verdovingsoplossing wordt geïnjecteerd met een dosis van 0,5% bupivacaïne (0,08 ml/kg).
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in agitatieschaal na operatie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de operatie
Agitatie wordt beoordeeld met behulp van de 5-staps Cravero-schaal (1-5) elke vijf minuten vanaf het ontwaken en gedurende 30 minuten. , 4:Huilen, 5:Stelgedrag dat terughoudendheid vereist)
Tot 30 minuten na de operatie
Opkomst tijd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de operatie
Opkomsttijd (min) wordt geregistreerd; van het staken van sevofluraan tot de eerste reactie op verbaal bevel.
Tot 30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De hartslag (slag/min) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie
Incidentie van oculocardiale reflex
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Als er sprake is van aritmie of een snelle verlaging van de hartslag met meer dan 25% ten opzichte van de basislijn, wordt dit beschouwd als een oculocardiale reflex.
Tot het einde van de operatie
Veranderingen in pijnscores
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Pijnscore van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) wordt elke twee uur beoordeeld tot 24 uur na de ingreep.
Tot 24 uur na de ingreep
Totale pijnstillende behoefte aan paracetamol
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
De hoeveelheid paracetamolconsumptie die als reddingsanalgesie aan patiënten wordt gegeven, wordt gedurende de 24 uur gemeten.
Tot 24 uur na de ingreep
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Het tijdstip van het eerste pijnstillende verzoek om paracetamol wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de ingreep
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken wordt beoordeeld tot 24 uur na de ingreep.
Tot 24 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larynxmasker Luchtweg

3
Abonneren