- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04485273
Effect van dexmedetomedine bij subtenonblokkade op opkomende agitatie bij pediatrische scheelzienchirurgie
Effect van dexmedetomedine bij subtenonblokkade op agitatie bij het ontstaan van strabismuschirurgie bij kinderen onder sevofluraan-anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Noodagitatie is een klinische status van postoperatieve opwinding of ontluikend delirium wanneer de patiënt wakker is maar gedesoriënteerd is. Het wordt beschreven als mentale stoornissen die bestaan uit verwarring, hallucinaties en wanen die zich manifesteren door rusteloze onvrijwillige lichamelijke activiteit en geseling in bed. De incidentie is met name waargenomen in zorgafdelingen voor pediatrische oogheelkunde vanwege vele factoren zoals pijn, mentale toestand, tijdstip van operatie, leeftijd, gebrek aan vermogen om naar buiten te kijken en een voorgeschiedenis van eerdere hyperthermie. Strabismuschirurgie is een van de meest uitgevoerde oculaire operaties bij kinderen. Het kan echter ongunstige bijwerkingen veroorzaken tijdens intraoperatieve en postoperatieve perioden. Doorgaans zijn de belangrijkste problemen die gepaard gaan met scheelzienoperaties een verhoogd risico op de oculocardiale reflex, postoperatieve pijn, misselijkheid en braken. Subtenon's block is een van de regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt bij oogchirurgie. Dexmedetomidine is gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica voor regionale anesthesie op verschillende klinische gebieden, waaronder het subtenonblok. Er zijn aanwijzingen dat dexmedetomidine de incidentie van agitatie na sevofluraananesthesie vermindert bij kinderen die verschillende chirurgische ingrepen ondergaan. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om het effect van dexmedetomedine in het subtenonblok op het ontstaan van agitatie bij strabismuschirurgie bij kinderen onder sevofluraan-anesthesie te evalueren.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie omvat 100 kinderen die gepland staan voor een electieve scheelzienoperatie onder algemene chirurgie in het oogheelkundig centrum van Mansoura. Geïnformeerde schriftelijke toestemming wordt verkregen van de ouders van alle proefpersonen in het onderzoek nadat de vertrouwelijkheid is gewaarborgd. Het studieprotocol wordt uitgelegd aan de ouders van alle patiënten in het onderzoek die voorafgaand aan de operatie nuchter worden gehouden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de permuted block randomisatiemethode. De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met behulp van het SPSS-programma. Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten.
- Gepland voor scheelzien operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering van toestemming.
- Contra-indicatie voor gebruik van supraglottisch luchtwegapparaat als gastro-oesofageale reflux en orofaryngeale pathologie.
- Hyperactieve luchtwegaandoening of luchtwegaandoeningen.
- Kinderen met ontwikkelingsachterstanden, mentale of neurologische aandoeningen.
- Bloedings- of stollingsdiathese.
- Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
- Eerdere operatie aan hetzelfde oog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine-groep
De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan.
Het blok van Subtenon wordt uitgevoerd en naast dexmedetomedine wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd.
|
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt geïntroduceerd na voldoende ontspanning van de kaak en tolerantie van de orale luchtweg; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
Sevofluraan in een lucht/zuurstofmengsel van 40% wordt getitreerd om voldoende anesthesiediepte te bereiken.
Andere namen:
Het blok van de subtenon wordt uitgevoerd in het oog dat een operatie onder steriele omstandigheden ondergaat, waarbij een 19-gauge gebogen stompe metalen canule (25 mm) in de ruimte van de sub-tenon wordt ingebracht.
Andere namen:
De oplossing voor plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd met een dosis van 0,5% bupivacaïne (0,08 ml/kg), naast dexmedetomedine (0,5 μg/kg).
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan.
Het blok van Subtenon wordt uitgevoerd en er wordt een lokale verdovingsoplossing geïnjecteerd.
|
Capnografie verbonden met larynxmaskerluchtweg wordt geïntroduceerd na voldoende ontspanning van de kaak en tolerantie van de orale luchtweg; de maat wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Andere namen:
Sevofluraan in een lucht/zuurstofmengsel van 40% wordt getitreerd om voldoende anesthesiediepte te bereiken.
Andere namen:
Het blok van de subtenon wordt uitgevoerd in het oog dat een operatie onder steriele omstandigheden ondergaat, waarbij een 19-gauge gebogen stompe metalen canule (25 mm) in de ruimte van de sub-tenon wordt ingebracht.
Andere namen:
De plaatselijke verdovingsoplossing wordt geïnjecteerd met een dosis van 0,5% bupivacaïne (0,08 ml/kg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in agitatieschaal na operatie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de operatie
|
Agitatie wordt beoordeeld met behulp van de 5-staps Cravero-schaal (1-5) elke vijf minuten vanaf het ontwaken en gedurende 30 minuten. , 4:Huilen, 5:Stelgedrag dat terughoudendheid vereist)
|
Tot 30 minuten na de operatie
|
Opkomst tijd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de operatie
|
Opkomsttijd (min) wordt geregistreerd; van het staken van sevofluraan tot de eerste reactie op verbaal bevel.
|
Tot 30 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
De hartslag (slag/min) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de operatie
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
De bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de operatie
|
Incidentie van oculocardiale reflex
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Als er sprake is van aritmie of een snelle verlaging van de hartslag met meer dan 25% ten opzichte van de basislijn, wordt dit beschouwd als een oculocardiale reflex.
|
Tot het einde van de operatie
|
Veranderingen in pijnscores
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Pijnscore van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) wordt elke twee uur beoordeeld tot 24 uur na de ingreep.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Totale pijnstillende behoefte aan paracetamol
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
De hoeveelheid paracetamolconsumptie die als reddingsanalgesie aan patiënten wordt gegeven, wordt gedurende de 24 uur gemeten.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Het tijdstip van het eerste pijnstillende verzoek om paracetamol wordt geregistreerd.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken wordt beoordeeld tot 24 uur na de ingreep.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Scheelzien
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Farmaceutische oplossingen
- Sevofluraan
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Dexmedetomedine and agitation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Larynxmasker Luchtweg
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Aspiratie van de luchtwegen | Complicatie van anesthesie | Slokdarm letsel | Supraglottische luchtwegefficiëntie | Endoscopische ergonomie | ERCP luchtwegbeheerKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Aspiratie van de luchtwegen | Bronchospasmen | Complicatie van anesthesie | Slokdarm letsel | Supraglottische luchtwegefficiëntie | Endoscopische ergonomie | ERCP luchtwegbeheer | BloedneusKalkoen
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckVoltooidNadelige anesthesie-uitkomstOostenrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Hamad Medical CorporationWervingObesitas, morbide | Moeilijke of mislukte intubatieKatar
-
National University Hospital, SingaporeVoltooidOnderwijs, medischSingapore