- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04485273
Deksmedetomediinin vaikutus Subtenonin lohkossa esiintyvään agitaatioon lasten karsastuskirurgiassa
Deksmedetomediinin vaikutus Subtenonin lohkossa esiintyvään levottomuuteen lasten karsastuskirurgiassa sevofluraanianestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hätäagitaatio on kliininen tila leikkauksen jälkeisestä jännityksestä tai deliriumin ilmaantumisesta, kun potilas on hereillä, mutta on sekaisin. Sitä kuvataan mielenterveyshäiriöiksi, jotka koostuvat hämmennystä, hallusinaatioista ja harhakuvitelmista, jotka ilmenevät levottomina tahattomina fyysisinä töinä ja sängyssä hakkaamisena. Sen ilmaantuvuus on havaittu erityisesti lasten silmätautien hoitoyksiköissä johtuen monista tekijöistä, kuten kivusta, henkisestä tilasta, leikkausajasta, iästä, ulkonäkökyvyttömyydestä ja aiemmasta hypertermiasta. Karsastusleikkaus on yksi useimmin suoritetuista lasten silmäleikkauksista. Se voi kuitenkin aiheuttaa epäsuotuisia sivuvaikutuksia intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana. Tyypillisesti karsastusleikkauksiin liittyviä suuria ongelmia ovat silmän sydänrefleksin lisääntynyt riski, leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Subtenonin salpaus on yksi silmäkirurgiassa käytetyistä aluepuudutustekniikoista. Deksmedetomidiinia on käytetty paikallispuudutuksen adjuvanttina aluepuudutuksessa useilla kliinisillä aloilla, mukaan lukien subtenonin salpaus. On näyttöä siitä, että deksmedetomidiini vähentää agitaatiota sevofluraanipuudutuksen jälkeen lapsilla, joille tehdään erilaisia kirurgisia toimenpiteitä. Siksi tämä tutkimus on suoritettu arvioimaan deksmedetomediinin vaikutusta subtenonin salpaussairauden ilmaantumiseen kiihtyneisyyteen lasten karsastusleikkauksessa sevofluraanianestesiassa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen tutkimus sisältää 100 lasta, joille on määrä tehdä elektiivinen karsastusleikkaus yleiskirurgiaan Mansouran oftalmologiakeskuksessa. Tietoinen kirjallinen suostumus saadaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vanhemmilta luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen. Tutkimusprotokolla selitetään kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vanhemmille, jotka ovat paastonneet ennen leikkausta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon mukaan käyttämällä permutoidun lohkosatunnaistuksen menetelmää. Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan SPSS-ohjelmalla. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I ja II -potilaat.
- Suunniteltu strabismus-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman suostumuksen epääminen.
- Vasta-aihe supraglottisen hengitystielaitteen käytölle gastroesofageaalisen refluksin ja orofaryngeaalisen patologian vuoksi.
- Hyperaktiivinen hengitystiesairaus tai hengityselinsairauksia.
- Lapset, joilla on kehityshäiriöitä, mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä.
- Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
- Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
- Aikaisempi leikkaus samassa silmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine Group
Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
Subtenonin salpaus suoritetaan ja paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan deksmedetomediinin lisäksi.
|
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen ja suun hengitysteiden sietokyvyn jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
Sevofluraani ilma/happi-seoksessa 40 % titrataan riittävän syvän anestesian saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Subtenonin salpaus suoritetaan leikattavassa silmässä steriileissä olosuhteissa, joissa 19 gaugen kaareva tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnetään subtenonin tilaan.
Muut nimet:
Paikallispuudutusliuokseen ruiskutetaan 0,5 % bupivakaiinia (0,08 ml/kg) deksmedetomediinin (0,5 µg/kg) lisäksi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
Subtenonin salpaus suoritetaan ja paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan.
|
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen ja suun hengitysteiden sietokyvyn jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
Sevofluraani ilma/happi-seoksessa 40 % titrataan riittävän syvän anestesian saavuttamiseksi.
Muut nimet:
Subtenonin salpaus suoritetaan leikattavassa silmässä steriileissä olosuhteissa, joissa 19 gaugen kaareva tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnetään subtenonin tilaan.
Muut nimet:
Paikallispuudutusliuokseen ruiskutetaan 0,5-prosenttista bupivakaiinia (0,08 ml/kg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset leikkauksen jälkeisessä agitaation asteikossa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kiihtyneisyys arvioidaan 5-portaisella Cravero-asteikolla (1-5) joka viides minuutti heräämisestä ja 30 minuutin ajan. (1: Tuntematon, ei reagoinut stimulaatioon, 2: Unessa, mutta reagoi liikkeeseen tai stimulaatioon, 3: hereillä ja reagoiva , 4: itkeminen, 5: hillittymistä vaativa lyöminen)
|
Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Syntymisaika
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Syntymisaika (min) kirjataan; sevofluraanin lopettamisesta ensimmäiseen vastaukseen suullisella käskyllä.
|
Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Syke (lyönti/min) tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Verenpaine (mmHg) mitataan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Silmän sydänrefleksin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Jos rytmihäiriö tai syke laskee nopeasti yli 25 % lähtötasosta, sitä pidetään silmän sydämen refleksinä.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutokset kipupisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan kahden tunnin välein aina 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Parasetamolin kokonaiskipulääketarpeet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun parasetamolin kulutuksen määrää mitataan koko 24 tunnin ajan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen parasetamolin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys arvioidaan 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Strabismus
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Sevofluraani
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomedine and agitation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maski Airway
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Cairo UniversityValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Bnai Zion Medical CenterValmisHaitallinen anestesian tulosIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresValmisHaitallinen anestesian tulos
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanValmis
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckValmisHaitallinen anestesian tulosItävalta
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisSinonasaalista leikkausta vaativat tilatYhdysvallat
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanValmis