Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomediinin vaikutus Subtenonin lohkossa esiintyvään agitaatioon lasten karsastuskirurgiassa

lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sameh Fathy

Deksmedetomediinin vaikutus Subtenonin lohkossa esiintyvään levottomuuteen lasten karsastuskirurgiassa sevofluraanianestesiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomediinin vaikutuksia subtenon-salpauksessa yleisanestesian yhteydessä sevofluraanianestesiassa esiintyvään levottomuuteen, intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiiliuteen, leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun strabismus-leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hätäagitaatio on kliininen tila leikkauksen jälkeisestä jännityksestä tai deliriumin ilmaantumisesta, kun potilas on hereillä, mutta on sekaisin. Sitä kuvataan mielenterveyshäiriöiksi, jotka koostuvat hämmennystä, hallusinaatioista ja harhakuvitelmista, jotka ilmenevät levottomina tahattomina fyysisinä töinä ja sängyssä hakkaamisena. Sen ilmaantuvuus on havaittu erityisesti lasten silmätautien hoitoyksiköissä johtuen monista tekijöistä, kuten kivusta, henkisestä tilasta, leikkausajasta, iästä, ulkonäkökyvyttömyydestä ja aiemmasta hypertermiasta. Karsastusleikkaus on yksi useimmin suoritetuista lasten silmäleikkauksista. Se voi kuitenkin aiheuttaa epäsuotuisia sivuvaikutuksia intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana. Tyypillisesti karsastusleikkauksiin liittyviä suuria ongelmia ovat silmän sydänrefleksin lisääntynyt riski, leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Subtenonin salpaus on yksi silmäkirurgiassa käytetyistä aluepuudutustekniikoista. Deksmedetomidiinia on käytetty paikallispuudutuksen adjuvanttina aluepuudutuksessa useilla kliinisillä aloilla, mukaan lukien subtenonin salpaus. On näyttöä siitä, että deksmedetomidiini vähentää agitaatiota sevofluraanipuudutuksen jälkeen lapsilla, joille tehdään erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä. Siksi tämä tutkimus on suoritettu arvioimaan deksmedetomediinin vaikutusta subtenonin salpaussairauden ilmaantumiseen kiihtyneisyyteen lasten karsastusleikkauksessa sevofluraanianestesiassa.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen tutkimus sisältää 100 lasta, joille on määrä tehdä elektiivinen karsastusleikkaus yleiskirurgiaan Mansouran oftalmologiakeskuksessa. Tietoinen kirjallinen suostumus saadaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vanhemmilta luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen. Tutkimusprotokolla selitetään kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vanhemmille, jotka ovat paastonneet ennen leikkausta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon mukaan käyttämällä permutoidun lohkosatunnaistuksen menetelmää. Kerätyt tiedot koodataan, käsitellään ja analysoidaan SPSS-ohjelmalla. Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I ja II -potilaat.
  • Suunniteltu strabismus-leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman suostumuksen epääminen.
  • Vasta-aihe supraglottisen hengitystielaitteen käytölle gastroesofageaalisen refluksin ja orofaryngeaalisen patologian vuoksi.
  • Hyperaktiivinen hengitystiesairaus tai hengityselinsairauksia.
  • Lapset, joilla on kehityshäiriöitä, mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä.
  • Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
  • Tunnettu herkkyys käytetyille anestesiaaineille.
  • Aikaisempi leikkaus samassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine Group
Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla. Subtenonin salpaus suoritetaan ja paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan deksmedetomediinin lisäksi.
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen ja suun hengitysteiden sietokyvyn jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
  • Supraglottinen ilmatielaite
Sevofluraani ilma/happi-seoksessa 40 % titrataan riittävän syvän anestesian saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Inhalaatioanestesia
Subtenonin salpaus suoritetaan leikattavassa silmässä steriileissä olosuhteissa, joissa 19 gaugen kaareva tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnetään subtenonin tilaan.
Muut nimet:
  • Alueellinen Eye Block
Paikallispuudutusliuokseen ruiskutetaan 0,5 % bupivakaiinia (0,08 ml/kg) deksmedetomediinin (0,5 µg/kg) lisäksi.
Muut nimet:
  • Marcaine ja Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla. Subtenonin salpaus suoritetaan ja paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan.
Kurkunpään maskin hengitysteihin liitetty kapnografia otetaan käyttöön riittävän leuan rentoutumisen ja suun hengitysteiden sietokyvyn jälkeen; sen koko valitaan lapsen painon mukaan.
Muut nimet:
  • Supraglottinen ilmatielaite
Sevofluraani ilma/happi-seoksessa 40 % titrataan riittävän syvän anestesian saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Inhalaatioanestesia
Subtenonin salpaus suoritetaan leikattavassa silmässä steriileissä olosuhteissa, joissa 19 gaugen kaareva tylppä metallikanyyli (25 mm) työnnetään subtenonin tilaan.
Muut nimet:
  • Alueellinen Eye Block
Paikallispuudutusliuokseen ruiskutetaan 0,5-prosenttista bupivakaiinia (0,08 ml/kg).
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset leikkauksen jälkeisessä agitaation asteikossa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kiihtyneisyys arvioidaan 5-portaisella Cravero-asteikolla (1-5) joka viides minuutti heräämisestä ja 30 minuutin ajan. (1: Tuntematon, ei reagoinut stimulaatioon, 2: Unessa, mutta reagoi liikkeeseen tai stimulaatioon, 3: hereillä ja reagoiva , 4: itkeminen, 5: hillittymistä vaativa lyöminen)
Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Syntymisaika
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Syntymisaika (min) kirjataan; sevofluraanin lopettamisesta ensimmäiseen vastaukseen suullisella käskyllä.
Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Syke (lyönti/min) tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Leikkauksen loppuun asti
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Verenpaine (mmHg) mitataan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Leikkauksen loppuun asti
Silmän sydänrefleksin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Jos rytmihäiriö tai syke laskee nopeasti yli 25 % lähtötasosta, sitä pidetään silmän sydämen refleksinä.
Leikkauksen loppuun asti
Muutokset kipupisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan kahden tunnin välein aina 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Parasetamolin kokonaiskipulääketarpeet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun parasetamolin kulutuksen määrää mitataan koko 24 tunnin ajan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen parasetamolin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys arvioidaan 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maski Airway

Tilaa