- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04485273
Влияние дексмедетомедина при субтеноновой блокаде на возникновение ажитации в педиатрической хирургии косоглазия
Влияние дексмедетомедина при субтеноновой блокаде на возникновение ажитации при педиатрической хирургии косоглазия под анестезией севофлураном
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неотложная ажитация представляет собой клиническое состояние послеоперационного возбуждения или возникающего бреда, когда пациент бодрствует, но дезориентирован. Он описывается как психические расстройства, состоящие из спутанности сознания, галлюцинаций и бреда, которые проявляются беспокойной непроизвольной физической активностью и метанием в постели. Его заболеваемость наблюдалась, особенно в детских офтальмологических отделениях, из-за многих факторов, таких как боль, психическое состояние, время операции, возраст, отсутствие способности видеть снаружи и предшествующая гипертермия. Хирургия косоглазия является одной из наиболее часто выполняемых педиатрических офтальмологических операций. Однако он может вызывать неблагоприятные побочные эффекты во время интраоперационного и послеоперационного периодов. Как правило, основные проблемы, связанные с операциями по поводу косоглазия, включают повышенный риск окулокардиального рефлекса, послеоперационную боль, тошноту и рвоту. Субтенонова блокада является одним из методов регионарной анестезии, используемых в офтальмологической хирургии. Дексмедетомидин использовался в качестве адъюванта к местным анестетикам для регионарной анестезии в различных клинических областях, включая субтенонову блокаду. Имеются данные о том, что дексмедетомидин снижает частоту возбуждения после анестезии севофлураном у детей, подвергающихся различным хирургическим вмешательствам. Таким образом, это исследование проводится для оценки влияния дексмедетомедина при субтеноновой блокаде на возникновение ажитации в педиатрической хирургии косоглазия под анестезией севофлураном.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование включает 100 детей, которым запланирована плановая хирургия косоглазия в рамках общей хирургии в офтальмологическом центре Mansoura. Информированное письменное согласие было получено от родителей всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности. Протокол исследования разъясняется родителям всех пациентов в исследовании, которые остаются натощак до операции. Пациенты случайным образом распределяются на две равные группы в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации перестановочных блоков. Собранные данные кодируются, обрабатываются и анализируются с помощью программы SPSS. Все данные считаются статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов.
- Назначена операция по поводу косоглазия.
Критерий исключения:
- Родительский отказ согласия.
- Противопоказанием к использованию надгортанного воздуховода являются гастроэзофагеальный рефлюкс и патология ротоглотки.
- Гиперактивное заболевание дыхательных путей или респираторные заболевания.
- Дети с задержкой развития, психическими или неврологическими расстройствами.
- Кровотечение или коагуляционный диатез.
- История известной чувствительности к используемым анестетикам.
- Предыдущая операция на том же глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Дексмедетомедин
Вводят ларингеальную маску и поддерживают анестезию севофлураном.
Выполняют субтенонову блокаду и вводят раствор местного анестетика в дополнение к дексмедетомедину.
|
Капнография, связанная с дыхательными путями ларингеальной маски, вводится после адекватного расслабления челюсти и переносимости оральных дыхательных путей; его размер выбирается в соответствии с массой тела ребенка.
Другие имена:
Севофлуран в смеси воздух/кислород 40% титруют до достижения адекватной глубины анестезии.
Другие имена:
Субтенонова блокада проводится на оперируемом глазу в стерильных условиях, когда в субтеноново пространство вводится изогнутая тупоконечная металлическая канюля 19-го калибра (25 мм).
Другие имена:
Раствор местного анестетика вводят в дозе 0,5% бупивакаина (0,08 мл/кг), дополнительно к дексмедетомедину (0,5 мкг/кг)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Вводят ларингеальную маску и поддерживают анестезию севофлураном.
Выполняют субтенонову блокаду и вводят раствор местного анестетика.
|
Капнография, связанная с дыхательными путями ларингеальной маски, вводится после адекватного расслабления челюсти и переносимости оральных дыхательных путей; его размер выбирается в соответствии с массой тела ребенка.
Другие имена:
Севофлуран в смеси воздух/кислород 40% титруют до достижения адекватной глубины анестезии.
Другие имена:
Субтенонова блокада проводится на оперируемом глазу в стерильных условиях, когда в субтеноново пространство вводится изогнутая тупоконечная металлическая канюля 19-го калибра (25 мм).
Другие имена:
Раствор местного анестетика вводят в дозе 0,5% бупивакаина (0,08 мл/кг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале послеоперационной ажитации
Временное ограничение: До 30 минут после операции
|
Возбуждение оценивают с использованием 5-ступенчатой шкалы Краверо (1–5) каждые пять минут после пробуждения и в течение 30 минут (1: притупление сознания без реакции на стимуляцию, 2: сон, но реакция на движение или стимуляцию, 3: бодрствование и реакция на стимуляцию). , 4: Плач, 5: Агрессивное поведение, требующее сдерживания)
|
До 30 минут после операции
|
|
Время появления
Временное ограничение: До 30 минут после операции
|
Время появления (мин) фиксируется; от прекращения приема севофлурана до первого ответа на устную команду.
|
До 30 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) регистрируется с пятиминутными интервалами до окончания операции.
|
До конца операции
|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: До конца операции
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) регистрируют с пятиминутными интервалами до конца операции.
|
До конца операции
|
|
Возникновение окулокардиального рефлекса
Временное ограничение: До конца операции
|
При наличии аритмии или резкого снижения ЧСС более чем на 25% от исходного уровня это расценивают как окулокардиальный рефлекс.
|
До конца операции
|
|
Изменения показателей боли
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Оценка боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) оценивается каждые два часа в течение 24 часов после процедуры.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Общая потребность в анальгетиках парацетамола
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Количество парацетамола, принятого пациентами в качестве неотложной анальгезии, измеряется в течение 24 часов.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Фиксируют время первой анальгетической потребности в парацетамоле.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты оценивается в течение 24 часов после процедуры.
|
До 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Косоглазие
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Фармацевтические решения
- Севофлуран
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Dexmedetomedine and agitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ларингеальная маска
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия
-
Universidad de AntioquiaРекрутинг
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Надгортанный дыхательный путьСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyРекрутингАпноэ во сне | Качество сна | Нарушение дыхания во сне (SDB)Бельгия