- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485273
Effetto della dexmedetomedina nel blocco di Subtenon sull'agitazione di emergenza nella chirurgia pediatrica dello strabismo
Effetto della dexmedetomedina nel blocco di Subtenon sull'agitazione di emergenza nella chirurgia pediatrica dello strabismo in anestesia con sevoflurano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'agitazione di emergenza è uno stato clinico di eccitazione postoperatoria o delirio di emergenza quando il paziente è sveglio ma è disorientato. È descritto come disturbi mentali che consistono in confusione, allucinazioni e deliri che si manifestano con un'attività fisica involontaria irrequieta e dimenarsi a letto. La sua incidenza è stata osservata soprattutto nelle unità di cura di oftalmologia pediatrica a causa di molti fattori come dolore, stato mentale, tempo di intervento, età, mancanza di capacità di vedere all'esterno e una storia di precedente ipertermia. La chirurgia dello strabismo è una delle operazioni oculari pediatriche più frequentemente eseguite. Tuttavia, può causare effetti collaterali sfavorevoli durante i periodi intraoperatori e postoperatori. In genere, i principali problemi associati agli interventi chirurgici per lo strabismo includono un aumento del rischio di riflesso oculocardiaco, dolore postoperatorio, nausea e vomito. Il blocco del sottotenone è una delle tecniche di anestesia regionale utilizzate nella chirurgia oculare. La dexmedetomidina è stata utilizzata come adiuvante degli anestetici locali per l'anestesia regionale in vari campi clinici, incluso il blocco del subtenone. Esistono prove che la dexmedetomidina riduce l'incidenza dell'agitazione dopo l'anestesia con sevoflurano nei bambini sottoposti a diverse procedure chirurgiche. Pertanto, questo studio è condotto per valutare l'effetto della dexmedetomedina nel blocco del subtenone sull'agitazione di emergenza nella chirurgia pediatrica dello strabismo in anestesia con sevoflurano.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, include 100 bambini che sono in programma per la chirurgia elettiva dello strabismo in chirurgia generale nel centro di oftalmologia di Mansoura. Il consenso informato scritto viene ottenuto dai genitori di tutti i soggetti nello studio dopo aver garantito la riservatezza. Il protocollo dello studio viene spiegato ai genitori di tutti i pazienti nello studio che sono tenuti a digiuno prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi uguali in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. I dati raccolti vengono codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma SPSS. Tutti i dati sono considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
- Programmato per intervento chirurgico allo strabismo.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso da parte dei genitori.
- Controindicazione all'uso del dispositivo sopraglottico per reflusso gastroesofageo e patologia orofaringea.
- Malattia delle vie aeree iperattive o malattie respiratorie.
- Bambini con ritardi nello sviluppo, disturbi mentali o neurologici.
- Diatesi emorragica o coagulativa.
- Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
- Precedente intervento chirurgico allo stesso occhio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Dexmedetomedina
Viene inserita la maschera laringea e l'anestesia viene mantenuta con sevoflurano.
Viene eseguito il blocco del sottotenone e viene iniettata la soluzione di anestetico locale, oltre alla dexmedetomedina.
|
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola e tolleranza delle vie aeree orali; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% viene titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia.
Altri nomi:
Il blocco del sottotenone viene eseguito nell'occhio sottoposto a intervento chirurgico in condizioni sterili in cui una cannula metallica smussata curva di calibro 19 (25 mm) viene inserita nello spazio del sottotenone.
Altri nomi:
La soluzione di anestetico locale viene iniettata con una dose di bupivacaina allo 0,5% (0,08 ml/kg), in aggiunta a dexmedetomedina (0,5 μg/kg)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Viene inserita la maschera laringea e l'anestesia viene mantenuta con sevoflurano.
Viene eseguito il blocco del sottotenone e viene iniettata la soluzione di anestetico locale.
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La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola e tolleranza delle vie aeree orali; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% viene titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia.
Altri nomi:
Il blocco del sottotenone viene eseguito nell'occhio sottoposto a intervento chirurgico in condizioni sterili in cui una cannula metallica smussata curva di calibro 19 (25 mm) viene inserita nello spazio del sottotenone.
Altri nomi:
La soluzione di anestetico locale viene iniettata con una dose di bupivacaina allo 0,5% (0,08 ml/kg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di agitazione di emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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L'agitazione viene valutata utilizzando la scala di Cravero a 5 gradini (1-5) ogni cinque minuti dal risveglio e per 30 minuti. (1: Ottuso senza risposta alla stimolazione, 2: Addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione, 3: Sveglio e reattivo , 4: pianto, 5: comportamento violento che richiede moderazione)
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Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo di emergenza (min) viene registrato; dalla sospensione del sevoflurano alla prima risposta al comando verbale.
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Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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La frequenza cardiaca (battiti/min) viene registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento
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Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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La pressione sanguigna (mmHg) viene registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento
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Incidenza del riflesso oculocardiaco
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Se c'è disritmia o rapida riduzione della frequenza cardiaca di oltre il 25% rispetto al basale, è considerata un riflesso oculocardiaco.
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Fino alla fine dell'intervento
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Cambiamenti nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Il punteggio del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile) viene valutato ogni due ore fino a 24 ore dopo la procedura.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Fabbisogno analgesico totale di paracetamolo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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La quantità di consumo di paracetamolo somministrata come analgesia di salvataggio ai pazienti viene misurata durante le 24 ore.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Viene registrato l'orario della prima richiesta analgesica di paracetamolo.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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L'incidenza di nausea e vomito postoperatori viene valutata fino a 24 ore dopo la procedura.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Strabismo
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Soluzioni farmaceutiche
- Sevoflurano
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomedine and agitation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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