Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della dexmedetomedina nel blocco di Subtenon sull'agitazione di emergenza nella chirurgia pediatrica dello strabismo

18 giugno 2022 aggiornato da: Sameh Fathy

Effetto della dexmedetomedina nel blocco di Subtenon sull'agitazione di emergenza nella chirurgia pediatrica dello strabismo in anestesia con sevoflurano

Lo studio è condotto per valutare gli effetti della dexmedetomedina nel blocco del subtenone in combinazione con l'anestesia generale in anestesia con sevoflurano su agitazione di emergenza, stabilità emodinamica intraoperatoria, dolore postoperatorio, nausea e vomito in pazienti sottoposti a chirurgia dello strabismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza è uno stato clinico di eccitazione postoperatoria o delirio di emergenza quando il paziente è sveglio ma è disorientato. È descritto come disturbi mentali che consistono in confusione, allucinazioni e deliri che si manifestano con un'attività fisica involontaria irrequieta e dimenarsi a letto. La sua incidenza è stata osservata soprattutto nelle unità di cura di oftalmologia pediatrica a causa di molti fattori come dolore, stato mentale, tempo di intervento, età, mancanza di capacità di vedere all'esterno e una storia di precedente ipertermia. La chirurgia dello strabismo è una delle operazioni oculari pediatriche più frequentemente eseguite. Tuttavia, può causare effetti collaterali sfavorevoli durante i periodi intraoperatori e postoperatori. In genere, i principali problemi associati agli interventi chirurgici per lo strabismo includono un aumento del rischio di riflesso oculocardiaco, dolore postoperatorio, nausea e vomito. Il blocco del sottotenone è una delle tecniche di anestesia regionale utilizzate nella chirurgia oculare. La dexmedetomidina è stata utilizzata come adiuvante degli anestetici locali per l'anestesia regionale in vari campi clinici, incluso il blocco del subtenone. Esistono prove che la dexmedetomidina riduce l'incidenza dell'agitazione dopo l'anestesia con sevoflurano nei bambini sottoposti a diverse procedure chirurgiche. Pertanto, questo studio è condotto per valutare l'effetto della dexmedetomedina nel blocco del subtenone sull'agitazione di emergenza nella chirurgia pediatrica dello strabismo in anestesia con sevoflurano.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, include 100 bambini che sono in programma per la chirurgia elettiva dello strabismo in chirurgia generale nel centro di oftalmologia di Mansoura. Il consenso informato scritto viene ottenuto dai genitori di tutti i soggetti nello studio dopo aver garantito la riservatezza. Il protocollo dello studio viene spiegato ai genitori di tutti i pazienti nello studio che sono tenuti a digiuno prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi uguali in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. I dati raccolti vengono codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma SPSS. Tutti i dati sono considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
  • Programmato per intervento chirurgico allo strabismo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte dei genitori.
  • Controindicazione all'uso del dispositivo sopraglottico per reflusso gastroesofageo e patologia orofaringea.
  • Malattia delle vie aeree iperattive o malattie respiratorie.
  • Bambini con ritardi nello sviluppo, disturbi mentali o neurologici.
  • Diatesi emorragica o coagulativa.
  • Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
  • Precedente intervento chirurgico allo stesso occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Dexmedetomedina
Viene inserita la maschera laringea e l'anestesia viene mantenuta con sevoflurano. Viene eseguito il blocco del sottotenone e viene iniettata la soluzione di anestetico locale, oltre alla dexmedetomedina.
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola e tolleranza delle vie aeree orali; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% viene titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
Il blocco del sottotenone viene eseguito nell'occhio sottoposto a intervento chirurgico in condizioni sterili in cui una cannula metallica smussata curva di calibro 19 (25 mm) viene inserita nello spazio del sottotenone.
Altri nomi:
  • Blocco oculare regionale
La soluzione di anestetico locale viene iniettata con una dose di bupivacaina allo 0,5% (0,08 ml/kg), in aggiunta a dexmedetomedina (0,5 μg/kg)
Altri nomi:
  • Marcaine e Precedex
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Viene inserita la maschera laringea e l'anestesia viene mantenuta con sevoflurano. Viene eseguito il blocco del sottotenone e viene iniettata la soluzione di anestetico locale.
La capnografia collegata alle vie aeree della maschera laringea viene introdotta dopo un adeguato rilassamento della mandibola e tolleranza delle vie aeree orali; la sua taglia è scelta in base al peso corporeo del bambino.
Altri nomi:
  • Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Il sevoflurano in una miscela aria/ossigeno al 40% viene titolato per ottenere un'adeguata profondità dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
Il blocco del sottotenone viene eseguito nell'occhio sottoposto a intervento chirurgico in condizioni sterili in cui una cannula metallica smussata curva di calibro 19 (25 mm) viene inserita nello spazio del sottotenone.
Altri nomi:
  • Blocco oculare regionale
La soluzione di anestetico locale viene iniettata con una dose di bupivacaina allo 0,5% (0,08 ml/kg).
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di agitazione di emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
L'agitazione viene valutata utilizzando la scala di Cravero a 5 gradini (1-5) ogni cinque minuti dal risveglio e per 30 minuti. (1: Ottuso senza risposta alla stimolazione, 2: Addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione, 3: Sveglio e reattivo , 4: pianto, 5: comportamento violento che richiede moderazione)
Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Il tempo di emergenza (min) viene registrato; dalla sospensione del sevoflurano alla prima risposta al comando verbale.
Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca (battiti/min) viene registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La pressione sanguigna (mmHg) viene registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Incidenza del riflesso oculocardiaco
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Se c'è disritmia o rapida riduzione della frequenza cardiaca di oltre il 25% rispetto al basale, è considerata un riflesso oculocardiaco.
Fino alla fine dell'intervento
Cambiamenti nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Il punteggio del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile) viene valutato ogni due ore fino a 24 ore dopo la procedura.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Fabbisogno analgesico totale di paracetamolo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
La quantità di consumo di paracetamolo somministrata come analgesia di salvataggio ai pazienti viene misurata durante le 24 ore.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Viene registrato l'orario della prima richiesta analgesica di paracetamolo.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori viene valutata fino a 24 ore dopo la procedura.
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea delle vie aeree

Sottoscrivi