ALG-010133 药物在健康志愿者和 CHB 受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评估研究
2022年3月14日 更新者：Aligos Therapeutics
皮下给药 ALG-010133 的第 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、首次人体研究，以评估健康志愿者单次递增剂量（第 1 部分）和多次递增剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（第 2 部分）和慢性乙型肝炎患者的多剂量（第 3 部分）
ALG-010133 药物在健康志愿者和 CHB 受试者中单次和多次给药后评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Auckland、新西兰
- ACS
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London、英国
- King's College Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康受试者的纳入标准：
- 18 至 55 岁之间的男性和女性
- 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验
- 受试者必须在随机化前至少 3 个月不吸烟
- 体重指数 18.0 至 32.0 公斤/米^2
- 受试者必须有符合协议标准的 12 导联心电图
CHB 受试者的纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性
- 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验
- 体重指数 18.0 至 35.0 公斤/米^2
- HBeAg 阴性慢性乙型肝炎或 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎，目前在筛查前接受 HBV NA 治疗≥6 个月
- 受试者必须有符合协议标准的 12 导联心电图
健康受试者的排除标准：
- 受试者患有任何当前或既往疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估或研究结果解释
- 有心律失常病史、尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素（例如低钾血症、长 QT 综合征家族史）或显着或不稳定心脏病筛查史或临床证据等的受试者。
- 具有临床显着药物过敏史的受试者
- 当前或病史的受试者患有需要间歇或长期治疗的具有临床意义的（由研究者确定）皮肤病
- 过量饮酒定义为女性经常饮酒 ≥ 14 单位/周，男性 ≥ 21 单位/周
- 不愿在开始给药前 48 小时戒酒直至研究结束跟进
- 患有甲型、乙型、丙型、丁型、戊型或 HIV-1/HIV-2 感染或急性感染（如 SARS-CoV-2 感染）的受试者
- 肾功能不全的受试者（例如，估计的肌酐清除率 <90 mL/min/1.73 筛选时的 m^2，由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式计算）
CHB 受试者的排除标准：
- 受试者患有任何当前或既往疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估或研究结果解释
- 有心律失常病史、尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素（例如低钾血症、长 QT 综合征家族史）或显着或不稳定心脏病筛查史或临床证据等的受试者。
- 具有临床显着药物过敏史的受试者
- 当前或病史的受试者患有需要间歇或长期治疗的具有临床意义的（由研究者确定）皮肤病
- 过量饮酒定义为女性经常饮酒 ≥ 14 单位/周，男性 ≥ 21 单位/周
- 患有甲型、丙型、丁型、戊型或 HIV-1/HIV-2 感染或急性感染（如 SARS-CoV-2 感染）的受试者
- 肾功能不全的受试者（例如，估计的肌酐清除率 <90 mL/min/1.73 筛选时的 m^2，由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式计算）
- 有任何肝功能失代偿病史或当前证据的受试者，例如：静脉曲张出血、自发性细菌性腹膜炎、腹水、肝性脑病或活动性黄疸（在过去一年内）
- 受试者必须没有肝细胞癌的迹象
- 有肝硬化病史或当前肝硬化的受试者
- 抗-HBs 抗体呈阳性的受试者
- 被归类为 Metavir 评分≥F3 的肝纤维化受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALG-010133
在 HV 或 CHB 受试者中皮下注射 ALG-010133，最多每 7 天一次，最多 12 周
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单剂量或多剂量的 ALG-010133
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安慰剂比较：安慰剂
在 HV 或 CHB 受试者中皮下注射安慰剂，最多每 7 天一次，最多 12 周
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单剂或多剂安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 部分最多 15 天
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根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
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第 1 部分最多 15 天
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 2 部分最多 29 天
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根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
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第 2 部分最多 29 天
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 3 部分最多 162 天
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根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
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第 3 部分最多 162 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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ALG-010133 在血浆中的药代动力学参数
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给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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浓度时间曲线下的面积 [AUC]
大体时间：给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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ALG-010133 在血浆中的药代动力学参数
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给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
大体时间：给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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ALG-010133 在血浆中的药代动力学参数
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给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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半场时间 [t1/2]
大体时间：给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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ALG-010133 在血浆中的药代动力学参数
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给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间：给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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ALG-010133 在血浆中的药代动力学参数
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给药前（0 小时）至 162 天（3864 小时）
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多剂量 HBV 感染患者的 HBsAg 从基线到第 78 天的变化（减少）
大体时间：筛选，第 -1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天
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筛选，第 -1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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