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Um estudo da droga ALG-010133 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis ​​e indivíduos CHB

14 de março de 2022 atualizado por: Aligos Therapeutics

Um estudo de Fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos de ALG-010133 administrado por via subcutânea para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses ascendentes únicas (parte 1) e doses ascendentes múltiplas em voluntários saudáveis (Parte 2) e Múltiplas Doses em Sujeitos com Hepatite B Crônica (Parte 3)

Um estudo randomizado do medicamento ALG-010133 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis ​​e indivíduos CHB

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • ACS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  1. Masculino e Feminino entre 18 e 55 anos
  2. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
  3. Os indivíduos devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses antes da randomização
  4. IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
  5. Os indivíduos devem ter um ECG de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo

Critérios de Inclusão para Indivíduos CHB:

  1. Masculino e Feminino entre 18 e 70 anos
  2. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
  3. IMC 18,0 a 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negativo para hepatite B crônica ou HBeAg-positivo para hepatite B crônica e está atualmente recebendo tratamento para HBV NA por ≥6 meses antes da triagem
  5. Os indivíduos devem ter um ECG de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo

Critérios de Exclusão para Indivíduos Saudáveis:

  1. Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação dos resultados
  2. Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
  3. Indivíduos com história de alergia medicamentosa clinicamente significativa
  4. Sujeito com doença de pele atual ou história clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador) que requer tratamento intermitente ou crônico
  5. Uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana para mulheres e ≥21 unidades/semana para homens
  6. Não está disposto a se abster do uso de álcool por 48 horas antes do início da dosagem até o final do acompanhamento do estudo
  7. Indivíduos com infecção por hepatite A, B, C, D, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2
  8. Indivíduos com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Critérios de Exclusão para Indivíduos CHB:

  1. Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação dos resultados
  2. Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
  3. Indivíduos com história de alergia medicamentosa clinicamente significativa
  4. Sujeito com doença de pele atual ou história clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador) que requer tratamento intermitente ou crônico
  5. Uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana para mulheres e ≥21 unidades/semana para homens
  6. Indivíduos com infecção por hepatite A, C, D, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2
  7. Indivíduos com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  8. Indivíduo com qualquer histórico ou evidência atual de descompensação hepática, como: sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia ativa (no último ano)
  9. Os indivíduos devem ter ausência de sinais de carcinoma hepatocelular
  10. Indivíduos com histórico ou cirrose hepática atual
  11. Indivíduos positivos para anticorpos anti-HBs
  12. Indivíduos com fibrose hepática classificada como Metavir Score ≥F3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALG-010133
Injeções subcutâneas de ALG-010133 em indivíduos HV ou CHB até a cada 7 dias por até 12 semanas
Medicamento: ALG-010133
Doses únicas ou múltiplas de ALG-010133
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções subcutâneas de placebo em indivíduos HV ou CHB até a cada 7 dias por até 12 semanas
Medicamento: Placebo
Doses únicas ou múltiplas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 15 dias para a Parte 1
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
até 15 dias para a Parte 1
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 29 dias para a Parte 2
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
até 29 dias para a Parte 2
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 162 dias para a Parte 3
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
até 162 dias para a Parte 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-010133 no plasma
Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-010133 no plasma
Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-010133 no plasma
Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Intervalo [t1/2]
Prazo: Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-010133 no plasma
Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Concentração Plasmática Mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-010133 no plasma
Pré-dose (0 horas) até 162 dias (3864 horas)
Alteração no HBsAg (redução) da linha de base até o dia 78 em pacientes infectados com VHB de dose múltipla
Prazo: Triagem, Dia -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Triagem, Dia -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aligos Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALG-010133-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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