Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата ALG-010133 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного и многократного введения здоровым добровольцам и субъектам ХГВ

14 марта 2022 г. обновлено: Aligos Therapeutics

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях подкожно вводимого ALG-010133 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократных возрастающих доз (часть 1) и многократных возрастающих доз у здоровых добровольцев. (часть 2) и многократные дозы у субъектов с хроническим гепатитом В (часть 3)

Рандомизированное исследование препарата ALG-010133 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного и многократного введения здоровым добровольцам и субъектам ХГВ

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • ACS
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для здоровых субъектов:

  1. Мужчина и женщина от 18 до 55 лет
  2. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  3. Субъекты должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  4. ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м^2
  5. Субъекты должны иметь ЭКГ в 12 отведениях, соответствующую критериям протокола.

Критерии включения для субъектов CHB:

  1. Мужчина и женщина от 18 до 70 лет
  2. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  3. ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м^2
  4. HBeAg-отрицательный хронический гепатит B или HBeAg-положительный хронический гепатит B и в настоящее время получают лечение HBV NA в течение ≥6 месяцев до скрининга
  5. Субъекты должны иметь ЭКГ в 12 отведениях, соответствующую критериям протокола.

Критерии исключения для здоровых субъектов:

  1. Субъекты с любым текущим или предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или которое может помешать, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки или исследование. интерпретация результатов
  2. Субъекты с сердечными аритмиями в анамнезе, факторами риска развития синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или анамнезом или клиническими данными при скрининге значимого или нестабильного сердечного заболевания и т. д.
  3. Субъекты с клинически значимой лекарственной аллергией в анамнезе
  4. Субъект с текущим или клинически значимым (по определению исследователя) заболеванием кожи, требующим прерывистого или хронического лечения.
  5. Чрезмерное употребление алкоголя определяется как регулярное потребление ≥14 единиц в неделю для женщин и ≥21 единицы в неделю для мужчин.
  6. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до начала приема препарата до конца исследования.
  7. Субъекты с гепатитом A, B, C, D, E или ВИЧ-1/ВИЧ-2 или острыми инфекциями, такими как инфекция SARS-CoV-2.
  8. Субъекты с почечной дисфункцией (например, расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин/1,73 m^2 при скрининге, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])

Критерии исключения для субъектов ХГВ:

  1. Субъекты с любым текущим или предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или которое может помешать, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки или исследование. интерпретация результатов
  2. Субъекты с сердечными аритмиями в анамнезе, факторами риска развития синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или анамнезом или клиническими данными при скрининге значимого или нестабильного сердечного заболевания и т. д.
  3. Субъекты с клинически значимой лекарственной аллергией в анамнезе
  4. Субъект с текущим или клинически значимым (по определению исследователя) заболеванием кожи, требующим прерывистого или хронического лечения.
  5. Чрезмерное употребление алкоголя определяется как регулярное потребление ≥14 единиц в неделю для женщин и ≥21 единицы в неделю для мужчин.
  6. Субъекты с инфекцией гепатита A, C, D, E или ВИЧ-1/ВИЧ-2 или острыми инфекциями, такими как инфекция SARS-CoV-2.
  7. Субъекты с почечной дисфункцией (например, расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин/1,73 m^2 при скрининге, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
  8. Субъект с любым анамнезом или текущими признаками декомпенсации печени, такими как: варикозное кровотечение, спонтанный бактериальный перитонит, асцит, печеночная энцефалопатия или активная желтуха (в течение последнего года)
  9. У субъектов должно отсутствовать признаки гепатоцеллюлярной карциномы.
  10. Субъекты с историей или текущим циррозом печени
  11. Субъекты с положительным результатом на антитела к HBs
  12. Субъекты с фиброзом печени, который классифицируется как показатель Metavir Score ≥F3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛГ-010133
Подкожные инъекции ALG-010133 пациентам с HV или CHB каждые 7 дней на срок до 12 недель.
Лекарство: АЛГ-010133
Однократная или многократная доза ALG-010133
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо пациентам с ГВ или ХГВ до каждых 7 дней на срок до 12 недель
Лекарство: Плацебо
Однократная или многократная доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 15 дней для части 1
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
до 15 дней для части 1
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 29 дней для части 2
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
до 29 дней для части 2
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 162 дней для части 3
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
до 162 дней для части 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Перерыв [t1/2]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Минимальная концентрация в плазме [Cmin]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Изменение уровня HBsAg (снижение) от исходного уровня до 78-го дня у пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, получавших многократные дозы
Временное ограничение: Скрининг, День -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Скрининг, День -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aligos Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALG-010133-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования АЛГ-010133

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться