- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485663
Eine Studie des Medikaments ALG-010133 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Freiwilligen und CHB-Probanden
14. März 2022 aktualisiert von: Aligos Therapeutics
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Erststudie der Phase 1 mit subkutan verabreichtem ALG-010133 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach ansteigenden Einzeldosen (Teil 1) und mehreren ansteigenden Dosen bei gesunden Freiwilligen (Teil 2) und Mehrfachdosen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (Teil 3)
Eine randomisierte Studie des Medikaments ALG-010133 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Freiwilligen und CHB-Probanden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chisinau, Moldawien, Republik
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Auckland, Neuseeland
- ACS
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
- Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
- Die Probanden müssen vor der Randomisierung seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher sein
- BMI 18,0 bis 32,0 kg/m^2
- Die Probanden müssen ein 12-Kanal-EKG haben, das die Protokollkriterien erfüllt
Einschlusskriterien für CHB-Fächer:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren
- Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
- BMI 18,0 bis 35,0 kg/m^2
- HBeAg-negative chronische Hepatitis B oder HBeAg-positive chronische Hepatitis B und erhalten derzeit eine HBV-NA-Behandlung für ≥6 Monate vor dem Screening
- Die Probanden müssen ein 12-Kanal-EKG haben, das die Protokollkriterien erfüllt
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Probanden mit einer aktuellen oder früheren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen oder Studien verhindern, einschränken oder verfälschen könnten Interpretation der Ergebnisse
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder Vorgeschichte oder klinische Beweise beim Screening einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung usw.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie
- Proband mit aktueller oder in der Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom Ermittler festgestellter) Hauterkrankung, die eine intermittierende oder chronische Behandlung erfordert
- Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als regelmäßiger Konsum von ≥ 14 Einheiten/Woche für Frauen und ≥ 21 Einheiten/Woche für Männer
- Nicht bereit, 48 Stunden vor Beginn der Dosierung bis zum Ende der Studiennachsorge auf Alkoholkonsum zu verzichten
- Personen mit Hepatitis A, B, C, D, E oder einer HIV-1/HIV-2-Infektion oder akuten Infektionen wie einer SARS-CoV-2-Infektion
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte Kreatinin-Clearance <90 ml/min/1,73 m^2 beim Screening, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Ausschlusskriterien für CHB-Fächer:
- Probanden mit einer aktuellen oder früheren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen oder Studien verhindern, einschränken oder verfälschen könnten Interpretation der Ergebnisse
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder Vorgeschichte oder klinische Beweise beim Screening einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung usw.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie
- Proband mit aktueller oder in der Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom Ermittler festgestellter) Hauterkrankung, die eine intermittierende oder chronische Behandlung erfordert
- Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als regelmäßiger Konsum von ≥ 14 Einheiten/Woche für Frauen und ≥ 21 Einheiten/Woche für Männer
- Personen mit Hepatitis A, C, D, E oder HIV-1/HIV-2-Infektion oder akuten Infektionen wie SARS-CoV-2-Infektion
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte Kreatinin-Clearance <90 ml/min/1,73 m^2 beim Screening, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Proband mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Leberdekompensation wie: Varizenblutung, spontane bakterielle Peritonitis, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder aktive Gelbsucht (innerhalb des letzten Jahres)
- Die Probanden dürfen keine Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms aufweisen
- Patienten mit anamnestischer oder aktueller Leberzirrhose
- Probanden positiv für Anti-HBs-Antikörper
- Patienten mit Leberfibrose, die als Metavir-Score ≥F3 klassifiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ALG-010133
Subkutane Injektionen von ALG-010133 bei HV- oder CHB-Patienten bis zu alle 7 Tage für bis zu 12 Wochen
|
Einzel- oder Mehrfachdosen von ALG-010133
|
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo bei HV- oder CHB-Patienten bis zu alle 7 Tage für bis zu 12 Wochen
|
Einzel- oder Mehrfachdosen von Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 15 Tage für Teil 1
|
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
|
bis zu 15 Tage für Teil 1
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 29 Tage für Teil 2
|
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
|
bis zu 29 Tage für Teil 2
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 162 Tage für Teil 3
|
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
|
bis zu 162 Tage für Teil 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Pharmakokinetische Parameter von ALG-010133 im Plasma
|
Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Pharmakokinetische Parameter von ALG-010133 im Plasma
|
Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Pharmakokinetische Parameter von ALG-010133 im Plasma
|
Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Halbzeit [t1/2]
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Pharmakokinetische Parameter von ALG-010133 im Plasma
|
Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Pharmakokinetische Parameter von ALG-010133 im Plasma
|
Prädosis (0 Stunden) bis zu 162 Tage (3864 Stunden)
|
Veränderung des HBsAg (Reduktion) von der Baseline bis zum Tag 78 bei HBV-infizierten Patienten mit Mehrfachdosis
Zeitfenster: Screening, Tag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
|
Screening, Tag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALG-010133-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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