Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALG-010133-lääkkeestä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kerta- ja useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja CHB-potilailla

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aligos Therapeutics

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus ihonalaisesti annetusta ALG-010133:sta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi yhden nousevan annoksen (osa 1) ja useiden terveiden vapaaehtoisten vapaaehtoisten jälkeen (osa 2) ja useat annokset potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B (osa 3)

Satunnaistettu tutkimus ALG-010133-lääkkeestä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja CHB-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • ACS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  1. Mies ja nainen 18-55-vuotiaat
  2. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  3. Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  4. BMI 18,0 - 32,0 kg/m^2
  5. Koehenkilöillä on oltava protokollan kriteerit täyttävä 12-kytkentäinen EKG

CHB-kohteiden mukaanottokriteerit:

  1. Mies ja nainen 18-70-vuotiaat
  2. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  3. BMI 18,0 - 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B tai HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B ja saavat tällä hetkellä HBV NA -hoitoa ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  5. Koehenkilöillä on oltava protokollan kriteerit täyttävä 12-kytkentäinen EKG

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamnees tai kliinisiä todisteita merkittävän tai epästabiilin sydänsairauden seulonnassa jne.
  3. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa
  4. Potilaalla, jolla on tai on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) ihosairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa
  5. Alkoholin liiallinen käyttö määritellään säännölliseksi ≥14 yksikköä viikossa naisilla ja ≥ 21 yksikköä viikossa miehillä.
  6. Haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen annoksen aloittamista tutkimuksen loppuun asti
  7. Potilaat, joilla on hepatiitti A-, B-, C-, D-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])

CHB-aiheiden poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamnees tai kliinisiä todisteita merkittävän tai epästabiilin sydänsairauden seulonnassa jne.
  3. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa
  4. Potilaalla, jolla on tai on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) ihosairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa
  5. Alkoholin liiallinen käyttö määritellään säännölliseksi ≥14 yksikköä viikossa naisilla ja ≥ 21 yksikköä viikossa miehillä.
  6. Potilaat, joilla on hepatiitti A-, C-, D-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
  7. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])
  8. Potilaalla, jolla on aiempia tai nykyisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta, kuten: suonikohju verenvuoto, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, askites, hepaattinen enkefalopatia tai aktiivinen keltaisuus (viime vuoden aikana)
  9. Koehenkilöillä ei saa olla hepatosellulaarisen karsinooman merkkejä
  10. Potilaat, joilla on maksakirroosi tai joilla on tällä hetkellä maksakirroosi
  11. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia anti-HBs-elimille
  12. Potilaat, joilla on maksafibroosi, joka on luokiteltu Metavir Score ≥ F3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALG-010133
ALG-010133:n ihonalaiset injektiot HV- tai CHB-potilaille enintään 7 päivän välein 12 viikon ajan
Lääke: ALG-010133
Yksittäinen tai useita annoksia ALG-010133
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalaiset lumelääkkeen injektiot HV- tai CHB-potilaille enintään 7 päivän välein 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Yksittäinen tai useita annoksia plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 15 päivää osassa 1
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
enintään 15 päivää osassa 1
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 29 päivää osassa 2
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
enintään 29 päivää osassa 2
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 162 päivää osassa 3
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
enintään 162 päivää osassa 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
Puoliväli [t1/2]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
HBsAg:n muutos (vähennys) lähtötasosta päivään 78 moniannos HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Näytös, päivät -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Näytös, päivät -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aligos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALG-010133-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset ALG-010133

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa