Studie léku ALG-010133 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků a CHB subjektů
14. března 2022 aktualizováno: Aligos Therapeutics
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie u člověka subkutánně podávaného ALG-010133 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jednotlivých vzestupných dávkách (část 1) a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých dobrovolníků (část 2) a více dávek u pacientů s chronickou hepatitidou B (část 3)
Randomizovaná studie léku ALG-010133 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků a CHB subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- ACS
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:
- Muž a žena ve věku 18 až 55 let
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
- Subjekty musí být nekuřáky po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
- BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2
- Subjekty musí mít 12svodové EKG, které splňuje kritéria protokolu
Kritéria zařazení pro subjekty CHB:
- Muž a žena ve věku 18 až 70 let
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
- BMI 18,0 až 35,0 kg/m^2
- HBeAg-negativní chronická hepatitida B nebo HBeAg-pozitivní chronická hepatitida B a v současné době jsou léčeni HBV NA po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
- Subjekty musí mít 12svodové EKG, které splňuje kritéria protokolu
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
- Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
- Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
- Subjekt se současnou nebo anamnézou klinicky významného (podle zkoušejícího) kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu
- Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
- Neochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před zahájením dávkování až do konce studie
- Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C, D, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
- Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Kritéria vyloučení pro subjekty CHB:
- Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
- Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
- Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
- Subjekt se současnou nebo anamnézou klinicky významného (podle zkoušejícího) kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu
- Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
- Subjekty s infekcí hepatitidou A, C, D, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
- Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Subjekt s anamnézou nebo současnými známkami jaterní dekompenzace, jako je: krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida, ascites, jaterní encefalopatie nebo aktivní žloutenka (během posledního roku)
- Subjekty musí mít nepřítomnost známek hepatocelulárního karcinomu
- Subjekty s anamnézou nebo současnou jaterní cirhózou
- Subjekty pozitivní na protilátky anti-HBs
- Subjekty s jaterní fibrózou, která je klasifikována jako Metavir skóre ≥F3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALG-010133
Subkutánní injekce ALG-010133 u pacientů s HV nebo CHB až každých 7 dní po dobu až 12 týdnů
|
Jedna nebo více dávek ALG-010133
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba u pacientů s HV nebo CHB až každých 7 dní po dobu až 12 týdnů
|
Jedna nebo více dávek placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 15 dní pro část 1
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
až 15 dní pro část 1
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 29 dní pro část 2
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
až 29 dní pro část 2
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 162 dní pro část 3
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
až 162 dní pro část 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
|
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
|
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
|
|
Změna HBsAg (snížení) od výchozí hodnoty do 78. dne u pacientů infikovaných více dávkami HBV
Časové okno: Promítání, den -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
|
Promítání, den -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALG-010133-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .