Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku ALG-010133 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků a CHB subjektů

14. března 2022 aktualizováno: Aligos Therapeutics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie u člověka subkutánně podávaného ALG-010133 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jednotlivých vzestupných dávkách (část 1) a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých dobrovolníků (část 2) a více dávek u pacientů s chronickou hepatitidou B (část 3)

Randomizovaná studie léku ALG-010133 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků a CHB subjektů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • ACS
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 55 let
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
  3. Subjekty musí být nekuřáky po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  4. BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2
  5. Subjekty musí mít 12svodové EKG, které splňuje kritéria protokolu

Kritéria zařazení pro subjekty CHB:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 70 let
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
  3. BMI 18,0 až 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negativní chronická hepatitida B nebo HBeAg-pozitivní chronická hepatitida B a v současné době jsou léčeni HBV NA po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
  5. Subjekty musí mít 12svodové EKG, které splňuje kritéria protokolu

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
  2. Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
  3. Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
  4. Subjekt se současnou nebo anamnézou klinicky významného (podle zkoušejícího) kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu
  5. Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
  6. Neochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před zahájením dávkování až do konce studie
  7. Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C, D, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
  8. Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Kritéria vyloučení pro subjekty CHB:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
  2. Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
  3. Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
  4. Subjekt se současnou nebo anamnézou klinicky významného (podle zkoušejícího) kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu
  5. Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
  6. Subjekty s infekcí hepatitidou A, C, D, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
  7. Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  8. Subjekt s anamnézou nebo současnými známkami jaterní dekompenzace, jako je: krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida, ascites, jaterní encefalopatie nebo aktivní žloutenka (během posledního roku)
  9. Subjekty musí mít nepřítomnost známek hepatocelulárního karcinomu
  10. Subjekty s anamnézou nebo současnou jaterní cirhózou
  11. Subjekty pozitivní na protilátky anti-HBs
  12. Subjekty s jaterní fibrózou, která je klasifikována jako Metavir skóre ≥F3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALG-010133
Subkutánní injekce ALG-010133 u pacientů s HV nebo CHB až každých 7 dní po dobu až 12 týdnů
Lék: ALG-010133
Jedna nebo více dávek ALG-010133
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba u pacientů s HV nebo CHB až každých 7 dní po dobu až 12 týdnů
Lék: Placebo
Jedna nebo více dávek placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 15 dní pro část 1
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
až 15 dní pro část 1
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 29 dní pro část 2
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
až 29 dní pro část 2
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 162 dní pro část 3
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
až 162 dní pro část 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Změna HBsAg (snížení) od výchozí hodnoty do 78. dne u pacientů infikovaných více dávkami HBV
Časové okno: Promítání, den -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Promítání, den -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aligos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALG-010133-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ALG-010133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit