Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALG-010133 lægemiddel til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelt- og multiple doser hos raske frivillige og CHB-personer

14. marts 2022 opdateret af: Aligos Therapeutics

Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, første-i-menneske-studie af subkutant administreret ALG-010133 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelte stigende doser (del 1) og flere stigende doser hos raske frivillige (Del 2) og flere doser hos personer med kronisk hepatitis B (Del 3)

En randomiseret undersøgelse af ALG-010133 lægemiddel til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelt- og multiple doser hos raske frivillige og CHB-personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • ACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Mand og kvinde mellem 18 og 55 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  3. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere i mindst 3 måneder før randomisering
  4. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
  5. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings-EKG, der opfylder protokolkriterier

Inklusionskriterier for CHB-emner:

  1. Mand og kvinde mellem 18 og 70 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  3. BMI 18,0 til 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negativ kronisk hepatitis B eller HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og modtager i øjeblikket HBV NA-behandling i ≥6 måneder før screening
  5. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings-EKG, der opfylder protokolkriterier

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning
  2. Personer med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi
  4. Person med aktuel eller historie med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hudsygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling
  5. Overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug på ≥14 enheder/uge for kvinder og ≥21 enheder/uge for mænd
  6. Ikke villig til at afholde sig fra alkoholbrug i 48 timer før start af dosering til opfølgningen af ​​undersøgelsens slutning
  7. Personer med hepatitis A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion
  8. Personer med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)

Eksklusionskriterier for CHB-emner:

  1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning
  2. Personer med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi
  4. Person med aktuel eller historie med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hudsygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling
  5. Overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug på ≥14 enheder/uge for kvinder og ≥21 enheder/uge for mænd
  6. Personer med hepatitis A, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion
  7. Personer med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)
  8. Person med nogen historie eller aktuelle tegn på leverdekompensation såsom: variceal blødning, spontan bakteriel peritonitis, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsot (inden for det sidste år)
  9. Forsøgspersoner skal have fravær af tegn på hepatocellulært karcinom
  10. Personer med historie eller nuværende levercirrhose
  11. Forsøgspersoner positive for anti-HBs-antistoffer
  12. Personer med leverfibrose, der er klassificeret som Metavir Score ≥F3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALG-010133
Subkutane injektioner af ALG-010133 i HV- eller CHB-personer op til hver 7. dag i op til 12 uger
Medicin: ALG-010133
Enkelte eller flere doser af ALG-010133
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injektioner af placebo i HV- eller CHB-personer op til hver 7. dag i op til 12 uger
Medicin: Placebo
Enkelte eller flere doser af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 15 dage for del 1
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
op til 15 dage for del 1
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 29 dage for del 2
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
op til 29 dage for del 2
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 162 dage for del 3
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
op til 162 dage for del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Halvtid [t1/2]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Ændring i HBsAg (reduktion) fra baseline til dag 78 hos HBV-inficerede patienter med flere doser
Tidsramme: Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALG-010133-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ALG-010133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner