Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku ALG-010133 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z CHB

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Aligos Therapeutics

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach podskórnie podawanego ALG-010133 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych dawek rosnących (część 1) i wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych ochotników (Część 2) oraz dawki wielokrotne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (Część 3)

Randomizowane badanie leku ALG-010133 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z CHB

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • ACS
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  3. Pacjenci muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  4. BMI 18,0 do 32,0 kg/m^2
  5. Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowe EKG, które spełnia kryteria protokołu

Kryteria włączenia dla osób z CHB:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  3. BMI 18,0 do 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-ujemne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub HBeAg-dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i obecnie otrzymują leczenie HBV NA przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowe EKG, które spełnia kryteria protokołu

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np.
  3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na lek
  4. Pacjent z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotną (określoną przez Badacza) chorobą skóry wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia
  5. Nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako regularne spożywanie ≥14 jednostek/tydzień dla kobiet i ≥21 jednostek/tydzień dla mężczyzn
  6. Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania do końca badania
  7. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D, E lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2
  8. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Kryteria wykluczenia dla osób z CHB:

  1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np.
  3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na lek
  4. Pacjent z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotną (określoną przez Badacza) chorobą skóry wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia
  5. Nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako regularne spożywanie ≥14 jednostek/tydzień dla kobiet i ≥21 jednostek/tydzień dla mężczyzn
  6. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2
  7. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  8. Pacjent z jakąkolwiek historią lub aktualnymi dowodami dekompensacji czynności wątroby, takimi jak: krwawienie z żylaków, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub czynna żółtaczka (w ciągu ostatniego roku)
  9. Pacjenci muszą wykazywać brak objawów raka wątrobowokomórkowego
  10. Osoby z marskością wątroby w wywiadzie lub obecnie
  11. Osoby z dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-HBs
  12. Pacjenci ze zwłóknieniem wątroby sklasyfikowanym jako Metavir Score ≥F3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALG-010133
Podskórne wstrzyknięcia ALG-010133 u pacjentów z HV lub CHB do co 7 dni przez okres do 12 tygodni
Lek: ALG-010133
Pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-010133
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo pacjentom z HV lub CHB co 7 dni przez okres do 12 tygodni
Lek: Placebo
Pojedyncze lub wielokrotne dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 15 dni dla części 1
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
do 15 dni dla części 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 29 dni dla części 2
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
do 29 dni dla części 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 162 dni dla Części 3
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
do 162 dni dla Części 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Pół etatu [t1/2]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Zmiana HBsAg (zmniejszenie) od wartości początkowej do dnia 78 u pacjentów zakażonych HBV wielokrotnymi dawkami
Ramy czasowe: Pokaz, dzień -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Pokaz, dzień -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALG-010133-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na ALG-010133

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj