Une étude du médicament ALG-010133 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses uniques et multiples chez des volontaires sains et des sujets HBC

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

1. Homme et Femme entre 18 et 55 ans
2. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
3. Les sujets doivent être non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant la randomisation
4. IMC 18,0 à 32,0 kg/m^2
5. Les sujets doivent avoir un ECG à 12 dérivations qui répond aux critères du protocole

Critères d'inclusion pour les sujets CHB :

1. Homme et Femme entre 18 et 70 ans
2. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
3. IMC 18,0 à 35,0 kg/m^2
4. Hépatite B chronique HBeAg-négative ou hépatite B chronique HBeAg-positive et reçoivent actuellement un traitement contre le VHB NA pendant ≥ 6 mois avant le dépistage
5. Les sujets doivent avoir un ECG à 12 dérivations qui répond aux critères du protocole

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

1. Sujets atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées par le protocole interprétation des résultats
2. Sujets ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, des facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou des preuves cliniques lors du dépistage d'une maladie cardiaque importante ou instable, etc.
3. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative
4. Sujet présentant ou ayant des antécédents de maladie de peau cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) nécessitant un traitement intermittent ou chronique
5. Consommation excessive d'alcool définie comme une consommation régulière de ≥14 unités/semaine pour les femmes et ≥21 unités/semaine pour les hommes
6. Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant le début du dosage jusqu'au suivi de fin d'étude
7. Sujets infectés par l'hépatite A, B, C, D, E ou par le VIH-1/VIH-2 ou des infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2
8. Sujets présentant un dysfonctionnement rénal (par exemple, clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min/1,73 m^2 au dépistage, calculé par la formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])

Critères d'exclusion pour les sujets CHB :

1. Sujets atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées par le protocole interprétation des résultats
2. Sujets ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, des facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou des preuves cliniques lors du dépistage d'une maladie cardiaque importante ou instable, etc.
3. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative
4. Sujet présentant ou ayant des antécédents de maladie de peau cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) nécessitant un traitement intermittent ou chronique
5. Consommation excessive d'alcool définie comme une consommation régulière de ≥14 unités/semaine pour les femmes et ≥21 unités/semaine pour les hommes
6. Sujets infectés par l'hépatite A, C, D, E ou par le VIH-1/VIH-2 ou des infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2
7. Sujets présentant un dysfonctionnement rénal (par exemple, clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min/1,73 m^2 au dépistage, calculé par la formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
8. Sujet ayant des antécédents ou des signes actuels de décompensation hépatique tels que : saignements variqueux, péritonite bactérienne spontanée, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère actif (au cours de la dernière année)
9. Les sujets doivent avoir l'absence de signes de carcinome hépatocellulaire
10. Sujets ayant des antécédents ou une cirrhose du foie actuelle
11. Sujets positifs pour les anticorps anti-HBs
12. Sujets atteints de fibrose hépatique classée comme score Metavir ≥F3