En studie av ALG-010133 läkemedel för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka och flera doser hos friska frivilliga och CHB-personer
14 mars 2022 uppdaterad av: Aligos Therapeutics
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, första i människa-studie av subkutant administrerad ALG-010133 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka stigande doser (del 1) och flera stigande doser hos friska frivilliga (Del 2) och flera doser hos patienter med kronisk hepatit B (Del 3)
En randomiserad studie av ALG-010133 läkemedel för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka och flera doser hos friska frivilliga och CHB-personer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- ACS
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska ämnen:
- Man och kvinna mellan 18 och 55 år
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
- Försökspersoner måste vara icke-rökare i minst 3 månader före randomisering
- BMI 18,0 till 32,0 kg/m^2
- Försökspersonerna måste ha ett 12-avlednings-EKG som uppfyller protokollkriterierna
Inklusionskriterier för CHB-ämnen:
- Man och kvinna mellan 18 och 70 år
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
- BMI 18,0 till 35,0 kg/m^2
- HBeAg-negativ kronisk hepatit B eller HBeAg-positiv kronisk hepatit B och får för närvarande HBV NA-behandling i ≥6 månader före screening
- Försökspersonerna måste ha ett 12-avlednings-EKG som uppfyller protokollkriterierna
Uteslutningskriterier för friska ämnen:
- Försökspersoner med någon pågående eller tidigare sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna eller studien resultatens tolkning
- Patienter med en tidigare historia av hjärtarytmier, riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (t.ex. hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller historia eller kliniska bevis vid screening av signifikant eller instabil hjärtsjukdom etc.
- Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi
- Patient med aktuell eller historia av kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hudsjukdom som kräver intermittent eller kronisk behandling
- Överdriven användning av alkohol definieras som regelbunden konsumtion av ≥14 enheter/vecka för kvinnor och ≥21 enheter/vecka för män
- Ovillig att avstå från att använda alkohol i 48 timmar före start av dosering tills studiens uppföljning är slut
- Försökspersoner med hepatit A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akuta infektioner som SARS-CoV-2-infektion
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (t.ex. uppskattat kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 vid screening, beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Uteslutningskriterier för CHB-ämnen:
- Försökspersoner med någon pågående eller tidigare sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna eller studien resultatens tolkning
- Patienter med en tidigare historia av hjärtarytmier, riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (t.ex. hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller historia eller kliniska bevis vid screening av signifikant eller instabil hjärtsjukdom etc.
- Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi
- Patient med aktuell eller historia av kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hudsjukdom som kräver intermittent eller kronisk behandling
- Överdriven användning av alkohol definieras som regelbunden konsumtion av ≥14 enheter/vecka för kvinnor och ≥21 enheter/vecka för män
- Försökspersoner med hepatit A, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akuta infektioner som SARS-CoV-2-infektion
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (t.ex. uppskattat kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 vid screening, beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Person med någon historia eller aktuella tecken på leverdekompensation såsom: variceal blödning, spontan bakteriell peritonit, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsot (inom det senaste året)
- Försökspersoner måste ha frånvaro av tecken på hepatocellulärt karcinom
- Personer med historia eller aktuell levercirros
- Försökspersoner positiva för anti-HBs-antikroppar
- Patienter med leverfibros som klassificeras som Metavir Score ≥F3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALG-010133
Subkutana injektioner av ALG-010133 i HV- eller CHB-patienter upp till var 7:e dag i upp till 12 veckor
|
Enstaka eller flera doser av ALG-010133
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutana injektioner av placebo i HV- eller CHB-patienter upp till var 7:e dag i upp till 12 veckor
|
Enstaka eller flera doser av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 15 dagar för del 1
|
Antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt DAIDS v2.1
|
upp till 15 dagar för del 1
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 29 dagar för del 2
|
Antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt DAIDS v2.1
|
upp till 29 dagar för del 2
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 162 dagar för del 3
|
Antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt DAIDS v2.1
|
upp till 162 dagar för del 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
|
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
|
Area under koncentrationstidskurvan [AUC]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
|
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
|
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
|
Halvtid [t1/2]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
|
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
|
Minsta plasmakoncentration [Cmin]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
|
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
|
|
Förändring i HBsAg (minskning) från baslinjen till och med dag 78 hos HBV-infekterade patienter med flera doser
Tidsram: Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
|
Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALG-010133-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .