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건강한 지원자 및 CHB 피험자에서 단회 및 다중 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 ALG-010133 약물 연구

2022년 3월 14일 업데이트: Aligos Therapeutics

건강한 지원자에서 단일 상승 용량(파트 1) 및 다중 상승 용량 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 피하 투여된 ALG-010133에 대한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 최초 연구 (파트 2) 및 만성 B형 간염 피험자에 대한 다중 투여(파트 3)

건강한 지원자 및 CHB 피험자에서 단일 및 다중 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 ALG-010133 약물의 무작위 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • ACS
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

건강한 피험자를 위한 포함 기준:

  1. 18세 이상 55세 이하 남녀
  2. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  3. 피험자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
  4. BMI 18.0~32.0kg/m^2
  5. 피험자는 프로토콜 기준을 충족하는 12-리드 ECG를 가져야 합니다.

CHB 과목에 대한 포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하 남녀
  2. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  3. BMI 18.0~35.0kg/m^2
  4. HBeAg 음성 만성 B형 간염 또는 HBeAg 양성 만성 B형 간염이며 현재 스크리닝 전 ≥6개월 동안 HBV NA 치료를 받고 있음
  5. 피험자는 프로토콜 기준을 충족하는 12-리드 ECG를 가져야 합니다.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜에 지정된 평가 또는 연구를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 피험자 결과 해석
  2. 심부정맥의 과거력, Torsade de Pointes 증후군의 위험인자(저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 중요하거나 불안정한 심장질환의 스크리닝에서 병력 또는 임상적 증거가 있는 피험자 등.
  3. 임상적으로 유의한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자
  4. 간헐적 또는 만성적 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 피부 질환의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
  5. 여성의 경우 주당 ≥14단위, 남성의 경우 주당 ≥21단위의 정기적인 음주로 정의되는 알코올의 과도한 사용
  6. 투약 시작 전 48시간 동안 연구 종료까지 알코올 사용을 금할 의지가 없는 자
  7. A, B, C, D, E형 간염 또는 HIV-1/HIV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 감염과 같은 급성 감염이 있는 피험자
  8. 신기능 장애가 있는 피험자(예: 추정 크레아티닌 청소율 <90 mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식으로 계산)

CHB 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜에 지정된 평가 또는 연구를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 피험자 결과 해석
  2. 심부정맥의 과거력, Torsade de Pointes 증후군의 위험인자(저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 중요하거나 불안정한 심장질환의 스크리닝에서 병력 또는 임상적 증거가 있는 피험자 등.
  3. 임상적으로 유의한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자
  4. 간헐적 또는 만성적 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 피부 질환의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
  5. 여성의 경우 주당 ≥14단위, 남성의 경우 주당 ≥21단위의 정기적인 음주로 정의되는 알코올의 과도한 사용
  6. A, C, D, E형 간염 또는 HIV-1/HIV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 감염과 같은 급성 감염이 있는 피험자
  7. 신기능 장애가 있는 피험자(예: 추정 크레아티닌 청소율 <90 mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식으로 계산)
  8. 정맥류 출혈, 자발성 세균성 복막염, 복수, 간성 뇌증 또는 활동성 황달(지난 1년 이내)과 같은 간 대상부전의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자
  9. 피험자는 간세포 암종의 징후가 없어야 합니다.
  10. 과거력 또는 현재 간경변증이 있는 피험자
  11. 항-HBs 항체에 대해 양성인 피험자
  12. Metavir Score ≥F3로 분류되는 간 섬유증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALG-010133
최대 12주 동안 최대 7일마다 HV 또는 CHB 피험자에게 ALG-010133의 피하 주사
의약품: ALG-010133
ALG-010133의 단일 또는 다중 용량
위약 비교기: 위약
HV 또는 CHB 피험자에게 최대 12주 동안 최대 7일마다 위약 피하 주사
의약품: 위약
단일 또는 다중 용량의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 1 최대 15일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 1 최대 15일
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 2의 경우 최대 29일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 2의 경우 최대 29일
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 3의 경우 최대 162일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 3의 경우 최대 162일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
혈장 내 ALG-010133의 약동학 파라미터
투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
농도 시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
혈장 내 ALG-010133의 약동학 파라미터
투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
최대 혈장 농도까지의 시간 [Tmax]
기간: 투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
혈장 내 ALG-010133의 약동학 파라미터
투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
전반전 [t1/2]
기간: 투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
혈장 내 ALG-010133의 약동학 파라미터
투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
최소 혈장 농도 [Cmin]
기간: 투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
혈장 내 ALG-010133의 약동학 파라미터
투여 전(0시간) 최대 162일(3864시간)
다회 투여 HBV 감염 환자에서 기준선에서 78일까지 HBsAg의 변화(감소)
기간: 상영, -1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일
상영, -1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aligos Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALG-010133-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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