Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALG-010133 medikament for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkelt- og multiple doser hos friske frivillige og CHB-pasienter

14. mars 2022 oppdatert av: Aligos Therapeutics

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, første-i-menneskelig studie av subkutant administrert ALG-010133 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltstående stigende doser (del 1) og flere stigende doser hos friske frivillige (Del 2), og flere doser hos personer med kronisk hepatitt B (Del 3)

En randomisert studie av ALG-010133 medikament for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkelt- og flere doser hos friske frivillige og CHB-personer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • ACS
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Mann og kvinne mellom 18 og 55 år
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
  3. Forsøkspersonene må være ikke-røykere i minst 3 måneder før randomisering
  4. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
  5. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings-EKG som oppfyller protokollkriteriene

Inkluderingskriterier for CHB-emner:

  1. Mann og kvinne mellom 18 og 70 år
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
  3. BMI 18,0 til 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negativ kronisk hepatitt B eller HBeAg-positiv kronisk hepatitt B og mottar for tiden HBV NA-behandling i ≥6 måneder før screening
  5. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings-EKG som oppfyller protokollkriteriene

Ekskluderingskriterier for friske personer:

  1. Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning
  2. Personer med tidligere hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
  4. Person med nåværende eller historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hudsykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling
  5. Overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak på ≥14 enheter/uke for kvinner og ≥21 enheter/uke for menn
  6. Ikke villig til å avstå fra alkoholbruk i 48 timer før start av dosering til slutten av studieoppfølgingen
  7. Personer med hepatitt A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon
  8. Personer med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)

Ekskluderingskriterier for CHB-emner:

  1. Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning
  2. Personer med tidligere hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
  4. Person med nåværende eller historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hudsykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling
  5. Overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak på ≥14 enheter/uke for kvinner og ≥21 enheter/uke for menn
  6. Personer med hepatitt A, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon
  7. Personer med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)
  8. Personer med noen historie eller nåværende bevis på leverdekompensasjon som: variceal blødning, spontan bakteriell peritonitt, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsott (i løpet av det siste året)
  9. Forsøkspersonene må ha fravær av tegn på hepatocellulært karsinom
  10. Personer med historie eller nåværende levercirrhose
  11. Personer som er positive for anti-HBs-antistoffer
  12. Personer med leverfibrose som er klassifisert som Metavir Score ≥F3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALG-010133
Subkutane injeksjoner av ALG-010133 i HV- eller CHB-personer opptil hver 7. dag i opptil 12 uker
Legemiddel: ALG-010133
Enkelt- eller multiple doser av ALG-010133
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo hos HV- eller CHB-personer opptil hver 7. dag i opptil 12 uker
Legemiddel: Placebo
Enkelt- eller flere doser av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 15 dager for del 1
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av DAIDS v2.1
opptil 15 dager for del 1
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 29 dager for del 2
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av DAIDS v2.1
opptil 29 dager for del 2
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 162 dager for del 3
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av DAIDS v2.1
opptil 162 dager for del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Halvtid [t1/2]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Endring i HBsAg (reduksjon) fra baseline til dag 78 hos HBV-infiserte pasienter med flere doser
Tidsramme: Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALG-010133-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på ALG-010133

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere