Uno studio sul farmaco ALG-010133 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo dosi singole e multiple in volontari sani e soggetti CHB

Criteri di inclusione per soggetti sani:

1. Maschi e Femmine tra i 18 e i 55 anni
2. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
3. I soggetti devono essere non fumatori da almeno 3 mesi prima della randomizzazione
4. BMI da 18,0 a 32,0 kg/m^2
5. I soggetti devono avere un ECG a 12 derivazioni che soddisfi i criteri del protocollo

Criteri di inclusione per i soggetti CHB:

1. Maschi e Femmine tra i 18 e i 70 anni
2. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
3. BMI da 18,0 a 35,0 kg/m^2
4. Epatite B cronica HBeAg-negativa o epatite B cronica HBeAg-positiva e stanno attualmente ricevendo un trattamento HBV NA per ≥6 mesi prima dello screening
5. I soggetti devono avere un ECG a 12 derivazioni che soddisfi i criteri del protocollo

Criteri di esclusione per soggetti sani:

1. Soggetti con qualsiasi malattia attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni o lo studio specificate dal protocollo interpretazione dei risultati
2. - Soggetti con una storia passata di aritmie cardiache, fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (ad esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o evidenza clinica allo screening di malattia cardiaca significativa o instabile, ecc.
3. Soggetti con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa
4. - Soggetto con malattia della pelle clinicamente significativa (come determinata dallo sperimentatore) attuale o pregressa che richieda un trattamento intermittente o cronico
5. Consumo eccessivo di alcol definito come consumo regolare di ≥14 unità/settimana per le donne e ≥21 unità/settimana per gli uomini
6. Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol per 48 ore prima dell'inizio della somministrazione fino alla fine del follow-up dello studio
7. Soggetti con infezione da epatite A, B, C, D, E o HIV-1/HIV-2 o infezioni acute come l'infezione da SARS-CoV-2
8. Soggetti con disfunzione renale (ad es., clearance della creatinina stimata <90 mL/min/1,73 m^2 allo screening, calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Criteri di esclusione per i soggetti CHB:

1. Soggetti con qualsiasi malattia attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni o lo studio specificate dal protocollo interpretazione dei risultati
2. - Soggetti con una storia passata di aritmie cardiache, fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (ad esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o evidenza clinica allo screening di malattia cardiaca significativa o instabile, ecc.
3. Soggetti con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa
4. - Soggetto con malattia della pelle clinicamente significativa (come determinata dallo sperimentatore) attuale o pregressa che richieda un trattamento intermittente o cronico
5. Consumo eccessivo di alcol definito come consumo regolare di ≥14 unità/settimana per le donne e ≥21 unità/settimana per gli uomini
6. Soggetti con infezione da epatite A, C, D, E o HIV-1/HIV-2 o infezioni acute come l'infezione da SARS-CoV-2
7. Soggetti con disfunzione renale (ad es., clearance della creatinina stimata <90 mL/min/1,73 m^2 allo screening, calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
8. Soggetto con anamnesi o evidenza attuale di scompenso epatico come: sanguinamento da varici, peritonite batterica spontanea, ascite, encefalopatia epatica o ittero attivo (nell'ultimo anno)
9. I soggetti devono presentare assenza di segni di carcinoma epatocellulare
10. Soggetti con storia o cirrosi epatica in corso
11. Soggetti positivi per anticorpi anti-HBs
12. Soggetti con fibrosi epatica classificata come Metavir Score ≥F3