Tanulmány az ALG-010133 gyógyszerről a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika értékelésére egyszeri és többszöri adagok beadása után egészséges önkénteseknél és CHB alanyoknál
2022. március 14. frissítette: Aligos Therapeutics
1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat a szubkután beadott ALG-010133-ról a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére egyszeri növekvő dózisok (1. rész) és többszörösen növekvő önkéntesek után (2. rész) és többszörös dózisok krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél (3. rész)
Az ALG-010133 gyógyszer véletlenszerű vizsgálata a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére egyszeri és többszöri adagok beadása után egészséges önkénteseknél és CHB alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- ACS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- 18 és 55 év közötti férfi és nő
- A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Az alanyoknak a randomizálás előtt legalább 3 hónapig nemdohányzóknak kell lenniük
- BMI 18,0-32,0 kg/m^2
- Az alanyoknak 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkezniük, amely megfelel a protokoll kritériumainak
Bevételi kritériumok CHB alanyokhoz:
- 18 és 70 év közötti férfi és nő
- A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- BMI 18,0-35,0 kg/m^2
- HBeAg-negatív krónikus hepatitis B vagy HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B, és jelenleg HBV NA kezelésben részesülnek a szűrés előtt legalább 6 hónapig
- Az alanyoknak 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkezniük, amely megfelel a protokoll kritériumainak
Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára:
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket vagy vizsgálatokat. eredmények értelmezése
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavarok, Torsade de Pointes-szindróma kockázati tényezői (pl. hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben) vagy jelentős vagy instabil szívbetegség szűrése során előfordult klinikai bizonyítékok stb.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel
- Az alany, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) bőrbetegség szerepel, amely időszakos vagy krónikus kezelést igényel
- A túlzott alkoholfogyasztás a nőknél ≥14 egység/hét, a férfiaknál a ≥21 egység/hét rendszeres alkoholfogyasztás.
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól az adagolás megkezdése előtt 48 órán keresztül a vizsgálat végéig
- Hepatitis A, B, C, D, E vagy HIV-1/HIV-2 fertőzésben vagy akut fertőzésben, például SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
- Veseműködési zavarban szenvedő alanyok (pl. becsült kreatinin-clearance <90 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] képletével számítva)
Kizárási kritériumok CHB alanyokhoz:
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket vagy vizsgálatokat. eredmények értelmezése
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavarok, Torsade de Pointes-szindróma kockázati tényezői (pl. hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben) vagy jelentős vagy instabil szívbetegség szűrése során előfordult klinikai bizonyítékok stb.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel
- Az alany, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) bőrbetegség szerepel, amely időszakos vagy krónikus kezelést igényel
- A túlzott alkoholfogyasztás a nőknél ≥14 egység/hét, a férfiaknál a ≥21 egység/hét rendszeres alkoholfogyasztás.
- Hepatitis A, C, D, E vagy HIV-1/HIV-2 fertőzésben vagy akut fertőzésben, például SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
- Veseműködési zavarban szenvedő alanyok (pl. becsült kreatinin-clearance <90 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] képletével számítva)
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében vagy jelenleg fennálló májdekompenzációra utaló jele van, mint például: varix vérzés, spontán bakteriális hashártyagyulladás, ascites, hepatikus encephalopathia vagy aktív sárgaság (az elmúlt egy éven belül)
- Az alanyoknak nem kell rendelkezniük hepatocelluláris karcinóma jeleivel
- Az anamnézisben vagy jelenlegi májcirrózisban szenvedő alanyok
- Anti-HBs antitestekre pozitív alanyok
- A Metavir Score ≥F3 besorolású májfibrózisban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALG-010133
ALG-010133 szubkután injekciója HV vagy CHB alanyoknak legfeljebb 7 naponta, legfeljebb 12 héten keresztül
|
Az ALG-010133 egyszeri vagy többszöri adagja
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután placebo injekció HV vagy CHB alanyoknál legfeljebb 7 naponta, legfeljebb 12 héten keresztül
|
Egyszeri vagy többszöri adag placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: legfeljebb 15 nap az 1. rész esetében
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága a DAIDS v2.1 szerint
|
legfeljebb 15 nap az 1. rész esetében
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: legfeljebb 29 nap a 2. rész esetében
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága a DAIDS v2.1 szerint
|
legfeljebb 29 nap a 2. rész esetében
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: legfeljebb 162 nap a 3. rész esetében
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága a DAIDS v2.1 szerint
|
legfeljebb 162 nap a 3. rész esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
Az ALG-010133 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
Az ALG-010133 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax]
Időkeret: Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
Az ALG-010133 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
|
Félidő [t1/2]
Időkeret: Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
Az ALG-010133 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
|
Minimális plazmakoncentráció [Cmin]
Időkeret: Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
Az ALG-010133 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (0 óra) 162 napig (3864 óráig)
|
|
A HBsAg változása (csökkenés) a kiindulási értéktől a 78. napig a többszörös dózisú HBV-fertőzött betegeknél
Időkeret: Vetítés, -1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78.
|
Vetítés, -1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALG-010133-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .