波士顿角膜假体青光眼引流装置的时机选择 (GDD-KPro)

介绍：

青光眼是 KPro 候选人的主要问题。 事实上，KPro 的许多诊断适应症，如无虹膜症、化学烧伤、外伤和反复移植失败都意味着虹膜角膜角度的改变，以及随之而来的高眼压 (IOP) 和青光眼。 因此，KPro 手术前青光眼的患病率在 27% 到 77% 之间，大多数研究显示患病率超过 50%。 青光眼的诊断和管理在 KPro 人群中尤其具有挑战性。 术前，可以通过 Goldmann 眼压计和肺压计测量 IOP，但由于角膜瘢痕和不规则，这种测量可能是错误的。 此外，角膜混浊通常会妨碍视神经乳头的显影，并且由于视力不佳而无法进行视野评估。 因此，虽然接受 KPro 的患者经常被怀疑患有青光眼，但这种诊断可能只有在术后才能得到证实。 虽然在 KPro 手术后可以进行视神经乳头和视野检查，但 IOP 的确定只能通过数字触诊来完成。 这种方法的缺点，包括其非常差的观察者间和观察者内的可靠性，是众所周知的。 由于降低眼压是青光眼治疗的基础，因此在 KPro 人群中管理青光眼极其困难。 面对这种复杂性，一些 KPro 外科医生建议，可以在 KPro 手术期间对所有术前 IOP 处于边缘控制状态的患者进行青光眼引流装置 (GDD) 植入。 通过这种方法，GDD 可以防止术后 IOP 升高以及后续手术和医疗干预的需要。

理由：

必须仔细权衡在已有或预期有 KPro 的患者中植入 GDD 的决定。 青光眼的隐匿发展或进展是 KPro 植入最常见的致盲并发症。 事实上，青光眼的病程是 KPro 手术预后的主要决定因素，特别是视力结果。 另一方面，伴随 GDD 和 KPro 手术相关的并发症本身可能会导致严重且不可逆转的视力丧失，从而阻碍这些患者的视力康复。 随着 KPro 使用的增加，评估 GDD 植入的最佳时机非常重要。

假设：

对于接受波士顿 KPro 手术的患者，在手术时同时植入 GDD 比等待 6 个月植入 GDD 更有效地预防青光眼的进展并保持更好的视力和视野

客观的：

1. 确定植入 GDD 的最合适时间，以防止青光眼性视神经病变对植入波士顿 KPro 患者的视力康复产生有害影响。
2. 比较在 KPro 手术时植入 GDD 与在 KPro 手术后 6 个月植入 GDD 的视力、视野和青光眼视盘损伤的结果。

方法：

设计：单盲、前瞻性随机对照试验

研究人群：研究持续时间为 5 年，招募 4 年，每位患者随访 1 年。 四十名连续的患者（四十只眼睛）将被纳入这项研究。 将包括每位患者的一只眼睛。 研究方案经 CHUM 伦理委员会批准。 所有患者都将被告知研究的设计和程序，并将获得所有患者的书面知情同意书。 患者是否有资格参加研究将在第一次咨询访问时进行评估。

在基线研究访视时，患者将以 1:1 的比例随机分配到两组。 第 1 组将包括 20 名接受 KPro 和同时 GDD 的患者，而第 2 组将包括 20 名接受 KPro 和 6 个月后 GDD 的患者。 随机化时间表将由计算机生成。

在手术之前，将从每位患者那里获得完整的医疗和眼科病史。 患者将接受全面的眼科评估、A 扫描和 B 扫描超声检查。 注明了主要和伴随的术前诊断。 Boston KPro 购自马萨诸塞州眼耳医院（马萨诸塞州波士顿），使用通常的标准技术进行植入。 将使用的 GDD 是 Ahmed 植入物（New World Medical，Rancho Cucamonga，CA）。 Ahmed 植入物将使用标准技术在第 1 组进行 KPro 手术时植入，或在第 2 组进行 KPro 手术后 6 个月植入。将遵循标准术后管理。 将在第 1 天、第 1 周以及第 1、3、6 和 12 个月进行随访。

学习程序

1. 将在术前和每次就诊时测量视力。
2. Humphrey 视野 24-2 (SITA-Fast) 将在术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时进行。 如果由于不可接受的误报数 (>33%)、假阴性 (>33%) 或注视丢失 (>20%) 而导致自动视野测试不可靠，则将执行 Goldmann 视野测试。
3. 青光眼专家将在术后第 1 天和术后第 1、3、6 和 12 个月进行视盘检查，并根据视盘损伤可能性量表 (DDLS) 进行分级。 临床医生将不会获得包含在之前就诊时进行的 DDLS 测量的图表。
4. 将在术后第 1、3、6、12 个月拍摄视神经盘的立体照片。 盲法青光眼专家将为每张照片分配一个 DDLS。

每位患者的测试结果将汇总在一个表格中。 根据术后一个月的可用数据，研究人员将决定此时是否有青光眼性视神经病变的证据（从而可能反映出先前存在的青光眼的存在）。 根据超过 12 个月收集的数据，研究人员将决定青光眼是否在研究过程中取得进展。

将分析所有医疗记录，包括手术方案和进度记录，并收集有关手术眼眼科诊断的数据。 将研究患者人口统计学（年龄和性别）、术前诊断、存在 KPro 前青光眼、手术可行性、GDD 和 KPro 装置的保留、接受 GDD 的眼睛的短期和长期并发症。 将更详细地分析继发于 GDD 并发症（例如管阻塞、过度滤过、低眼压和脉络膜出血）的视力丧失的患者。 将评估与术后青光眼相关的并发症。 将研究视力恢复的程度和青光眼视神经损伤对视觉潜能的影响。 将确定青光眼的持续进展以及药物和手术治疗的需要。

统计分析：

这项研究的主要结果，即视野 (Sita 24-2) 和青光眼椎间盘损伤将在两组之间进行比较。 对数秩检验将用于检查两组之间差异的显着性。 以 logMar 单位表示的最佳矫正前后视力 (BCVA) 将在每组中进行比较，并绘制成图以展示每组视力随时间的变化。 还将比较两组在最后一次就诊时注视丧失（BCVA 低于 1.30 logMar）的患者百分比。

GDD植入的合适时间将通过分析开始时和KPro后1、3、6和12个月的视觉结果并计算每个时间点的危害来确定。 为此，将根据其有效性应用时变生存模型 - Cox 和加速故障时间 (AFT) 模型。 两组的风险可以通过 Kaplan Meier 生存曲线以图形方式显示视野丧失和青光眼视神经盘损伤。 统计显着性检验将在 alpha=0.05 时进行。

意义：

Boston KPro 可帮助可逆性角膜盲患者恢复视力。 青光眼是 KPro 的一种严重且威胁视力的并发症，可能会不可逆转地永久性地夺走患者已经恢复的视力。 研究结果将阐明青光眼预防和治疗的最佳时机。 因此，青光眼将得到及时治疗，防止不可逆的视力丧失，而不会使患者遭受青光眼手术的过度并发症。