用于隐藏人工眼植入物的合成组织替代物的关键试验 (EverPatch)
2023年2月7日 更新者：CorNeat Vision Ltd.
一项单臂、关键、开放标签、多中心临床研究，以评估 CorNeat EverPatch 的临床安全性和性能，这是一种用于隐藏人工眼植入物的合成组织替代品
该临床试验将评估 CorNeat EverPatch 设备的临床安全性和性能，该设备用作组织替代物来隐藏人工眼部植入物。
研究概览
详细说明
一项单臂、关键、开放标签、多中心的临床研究，以评估 CorNeat EverPatch 的临床安全性和性能，CorNeat EverPatch 是一种用于隐藏人工眼植入物的合成组织替代品。
受试者将签署一份同意书，并将根据临床检查和病史评估资格。 在资格验证后，受试者将被植入研究设备作为眼科手术的一部分，其中需要隐藏人工植入物。 后续临床检查将包括裂隙灯生物显微镜检查、视力和眼内压评估，以及合并用药和任何安全问题的记录。 将在术后 1 周、1、2、3、6、9 和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- DaVinci Eye Care
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接触：
- Luarsabi Udumashvili
- 电话号码：+995599017262
- 邮箱：luka@across-medical.com
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首席研究员：
- Nikoloz Labauri, MD. FVRS
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Miramichi、加拿大
- EyeCare Miramichi Eye NB
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接触：
- Heather Hayne
- 邮箱：heatherhayne.sh@gmail.com
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首席研究员：
- Nir Shoham-Hazon, MD, GAASS
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Oakville、加拿大
- Prism Eye Institute
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接触：
- Mike Yang, OD, FAAO
- 邮箱：Mike.Yang@prismeye.ca
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首席研究员：
- Iqbal Ahmed, MD, FACG
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Toronto、加拿大
- University Health Network
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接触：
- Swetha Murari, MS, M.Optom, B.Sc
- 电话号码：5125 +1 (416) - 603 - 5800
- 邮箱：Swetha.Murari@uhnresearch.ca
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首席研究员：
- Matt Schlenker, MD
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Paris、法国
- Hôpital Fondation Rothschild
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接触：
- Emmanuel AUGÉ
- 邮箱：eauge@for.paris
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首席研究员：
- Benjamin Penaud, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 筛选日年龄≥18岁且≤80岁
- 指示青光眼管分流器或缝合标签的隐藏
- 具有存活和完整结膜的患者
- 候选人必须有能力并愿意提供书面知情同意书，参加所有预定的访问并遵守研究程序
- 泪膜破裂时间测试表明足够的泪膜和眼睑功能 - 超过 5 秒
- 光感视力或更好
- 育龄女性患者必须同意在整个研究期间（包括随访期）使用可接受且有效的避孕方法，并且在筛选时妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 目前的视网膜脱离
- 活动性眼部或眼眶感染
- 严重炎症性眼病的病史或证据（即 葡萄膜炎、视网膜炎、巩膜炎）在计划植入前 6 个月内的一只或两只眼睛
- 眼部或眼周恶性肿瘤病史
- 广泛瘢痕疙瘩形成的历史
- 任何已知的对局部麻醉剂、散瞳药或设备组件的不耐受或超敏反应，特别是盐酸奥布卡因、利多卡因、托吡卡胺、肾上腺素、碘溶液和芳香族聚碳酸酯聚氨酯
- 目前感染的迹象，包括发烧和目前正在接受抗生素治疗
- 导致预期寿命短于一年的严重全身性疾病
- 研究者认为任何临床证据都会使受试者在放置设备时面临更高的风险
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 在研究后 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及研究药物或设备的研究，或持续参与研究药物或设备的研究
- 任何外伤性眼球穿孔或组织间隙/弱点，由外伤、疾病相关或医源性损伤或巩膜完整性丧失引起，需要使用组织或替代品
- 弱势群体
- 主要研究者认为会干扰遵守研究要求的药物或酒精滥用或依赖
- 患有其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的受试者可能会影响参与研究（例如 活动性感染、未控制的糖尿病、未控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、6 个月内心肌梗塞、失代偿期肝硬化、活动性上消化道溃疡、活动性炎症性疾病、正在积极治疗的恶性肿瘤）
- 围手术期接受抗凝治疗且不能干预的受试者
- 筛查时血红蛋白 A1C (HbA1c) 高于 8%，表明糖尿病不平衡和/或与糖尿病相关的靶器官损害
- 接受慢性全身免疫抑制剂治疗的受试者（例如 类固醇、环孢菌素等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Corneat EverPatch - 用于覆盖眼科植入物的合成组织替代品
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CorNeat EverPatch 将通过结膜下植入眼部植入物（例如
青光眼分流器，暴露缝合标签）并固定在眼壁上。
覆盖的结膜将在贴片上闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估
大体时间：长达 12 个月
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将记录植入期间和植入后所有与器械相关的意外不良事件 (UADE) 的频率
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效评估
大体时间：术后 6 和 12 个月。
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在整个随访期间，将通过裂隙灯生物显微镜检测管或缝线暴露，并计算发生率。
应在至少 90% 的患者中证明预防与结膜糜烂和移植物融化相关的管或缝线暴露。
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术后 6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CorNeat EverPatch的临床试验
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CorNeat Vision Ltd.终止