一项评估 IN-C005 在健康男性受试者中的药代动力学/药效学和安全性/耐受性的研究

纳入标准：

• [仅限单次给药组]签署知情同意书（ICF）时年龄19岁至50岁（含）的韩国健康男性
• [仅适用于多次给药组]签署 ICF 时年龄在 19 至 50 岁（含）之间的健康白人男性（白人受试者定义为在欧洲出生、在欧洲以外居住时间少于 10 年的欧洲人）年，他们的父母和祖父母都是欧洲出生的）。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 28.0 kg/m2，筛选时体重 ≥ 55.0 kg。 （BMI（kg/m2）=体重（kg）/{身高（m）}2）
• 血清幽门螺杆菌抗体检测结果为阴性的受试者。
• 在充分了解并完全理解研究后自愿参与研究，并在筛选程序前提供书面知情同意书
• 研究者根据体格检查、临床实验室检查、访谈等结果认为符合本研究条件的受试者。

排除标准：

• 肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液肿瘤、心血管、泌尿和/或精神系统有临床意义的疾病的历史或当前证据。
• 可能影响研究治疗的安全性和 PD 评估的胃肠道疾病的病史或当前证据（例如胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病和克罗恩病）或胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝切开术除外） ).
• 对含有 IN-C005 或质子泵抑制剂和其他药物（如阿司匹林和抗生素）的任何成分的药物有临床显着超敏反应的历史或当前证据。
• 血清学检测结果呈阳性的受试者（针对乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 和丙型肝炎）。
• 总胆红素、AST (GOT) 或 ALT (GPT) 的血液水平 > 1.5 X 正常范围上限 (ULN) 在筛选期间执行的程序（包括额外执行的程序）的受试者。
• eGFR < 60 ml/min/1.73m2 的受试者 在筛选期间，包括那些额外执行的。
• 收缩压 (SBP) < 90 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱，舒张压 (DBP) < 50 毫米汞柱或 > 95 毫米汞柱，或生命体征测量的脉搏率 < 45 次/分钟或 > 100 次/分钟在筛选时休息至少 5 分钟后保持坐姿。
• 患有无法插入和维护胃内 pH 计导管或预计无法耐受胃内 pH 计导管插入的解剖学障碍的受试者。
• 药物滥用史或对药物滥用的尿液药物筛查试验呈阳性反应。
• 在预定的首次给药后 2 周内接受任何处方药或草药，或在预定的首次给药后 1 周内接受任何非处方药 (OTC)、膳食补充剂或维生素的受试者，或预期在研究期间接受此类药物治疗的受试者。 （注意：受试者可以根据研究者的判断参与研究，前提是受试者满足所有其他标准）。
• 参与任何其他临床研究或生物等效性研究并在预定的首次给药前 6 个月内接受研究产品的受试者。
• 在预定的首次给药前 2 个月内捐献过全血，或在预定的首次给药前一个月内捐献过血液成分或接受过输血的受试者。
• 咖啡因摄入过多（> 5 单位/天），持续饮酒（> 21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精），或在住院期间无法停止饮酒。
• 尿液药物筛选试验中可替宁的阳性结果或在整个研究过程中无法戒烟。
• 入院前 24 小时 (hrs) 至出院期间食用过含柚子食物，或在此期间无法避免含柚子食物的受试者。
• 入院前24小时至出院期间无法避免含咖啡因食物（如咖啡、茶[红茶、绿茶等]、苏打水、咖啡奶、营养补品饮料）的受试者。

• 在整个研究过程中无法使用医学上可接受的避孕方法的受试者。

  ► 医学上可接受的避孕方法包括：

  ① 配偶（或伴侣）使用经证实节育失败率高的宫内节育器；

  ②同时使用（男性或女性）屏障法和杀精剂；和

  ③ 受试者或其伴侣的手术绝育（例如，输精管结扎术、输卵管切除术、输卵管结扎术或子宫切除术）。

• 因临床实验室异常等其他原因被研究者确定不符合研究参与条件的受试者。