Исследование по оценке фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности/переносимости IN-C005 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• [Только для группы однократного дозирования] Здоровый корейский мужчина в возрасте от 19 до 50 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
• [Только для группы многократного дозирования] Здоровый мужчина европеоидной расы в возрасте от 19 до 50 лет (включительно) на момент подписания МКФ (субъект европеоидной расы определяется как европеец, родившийся в Европе, имеющий продолжительность проживания за пределами Европы менее 10 лет). лет, и оба родителя, бабушки и дедушки которых родились в Европе).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 28,0 кг/м2 при массе тела ≥ 55,0 кг при скрининге. (ИМТ (кг/м2) = вес (кг) / {рост (м)}2)
• Субъекты с отрицательным результатом теста на антитела к Helicobacter pylori в сыворотке.
• Добровольное участие в исследовании после получения полной информации и полного понимания исследования и предоставления письменного информированного согласия до процедуры скрининга.
• Субъекты, которые подходят для этого исследования, по мнению исследователя, на основании результатов физического осмотра, клинических лабораторных анализов, опроса и т. д.

Критерий исключения:

• История или текущие данные о клинически значимом заболевании печени, почек, нервной, дыхательной, эндокринной, онкогематологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной и/или психической системы.
• Анамнез или текущие данные о желудочно-кишечном заболевании, которые могут повлиять на безопасность и оценку БП для исследуемого лечения (например, язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, спазм желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и болезнь Крона) или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения). ).
• История или текущие данные о клинически значимой гиперчувствительности к препаратам, содержащим IN-C005 или любому компоненту ингибиторов протонной помпы и другим препаратам (таким как аспирин и антибиотики).
• Субъекты с положительным результатом серологических тестов (на гепатит B, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] и гепатит C).
• Субъекты с уровнем в крови общего билирубина, АСТ (GOT) или ALT (GPT) > 1,5 X верхней границы нормального диапазона (ULN) при процедурах, выполненных в период скрининга, включая процедуры, выполненные дополнительно.
• Субъекты с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 в период скрининга, в том числе проводимых дополнительно.
• Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст., или частота пульса < 45 ударов/мин или > 100 ударов/мин по жизненно важным показателям при измерении в сидячем положении после отдыха не менее 5 минут при скрининге.
• Субъекты с анатомическими нарушениями, которые препятствуют установке и обслуживанию внутрижелудочного катетера рН-метра или предполагаются непереносимыми для введения внутрижелудочного катетера рН-метра.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный ответ на употребление наркотиков при скрининговом тесте на наркотики в моче.
• Субъекты, которые получали какое-либо лекарство, отпускаемое по рецепту, или растительное лекарственное средство в течение 2 недель или любое лекарство, отпускаемое без рецепта (OTC), пищевые добавки или витамины в течение 1 недели после запланированной первой дозы, или субъекты, которые, как ожидается, будут получать такие лекарства во время исследования. (Примечание: субъект может участвовать в исследовании по усмотрению исследователя при условии, что субъект соответствует всем остальным критериям).
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности и получали исследуемый продукт в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы.
• Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 2 месяцев до запланированной первой дозы или сдали компоненты крови или получили переливание в течение месяца до запланированной первой дозы.
• Чрезмерное потребление кофеина (> 5 единиц в день), продолжительное употребление алкоголя (> 21 единица в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или неспособность бросить пить во время госпитализации.
• Положительный результат на котинин в скрининговом тесте на наркотики в моче или невозможность бросить курить на протяжении всего исследования.
• Субъекты, которые принимали продукты, содержащие грейпфруты, в период от 24 часов (часов) до госпитализации до выписки или не могут избегать продуктов, содержащих грейпфруты, в течение этого периода.
• Субъекты, которые не могут избегать продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай [красный чай, зеленый чай и т. д.], газированные напитки, кофейное молоко и питательный тонизирующий напиток) в период с 24 часов до госпитализации до выписки.

• Субъекты, которые не могут использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования.

  ► Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают:

  ① Использование внутриматочной спирали супругом (или партнером) с подтвержденным уровнем неэффективности противозачаточных средств;

  ② Одновременное использование (мужского или женского) барьерного метода и спермицида; и

  ③ Хирургическая стерилизация субъекта или его партнера (например, вазэктомия, сальпингэктомия, перевязка маточных труб или гистерэктомия).

• Субъекты, которые признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по другим причинам, таким как клинические лабораторные отклонения.