En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed/tolerabilitet af IN-C005 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• [Kun for enkeltdosisgruppe] Sund koreansk mand i alderen 19 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
• [Kun for grupper med flere doser] Sund kaukasisk mand i alderen 19 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF (kaukasisk forsøgsperson er defineret som en europæer, der er født i Europa, har opholdstiden uden for Europa mindre end 10 år, og hvis forældre og bedsteforældre er europæisk fødte).
• Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 28,0 kg/m2 med en kropsvægt ≥ 55,0 kg ved screening. (BMI (kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}2)
• Forsøgspersoner med negativt resultat i serum Helicobacter pylori antistoftest.
• Frivillig deltagelse i undersøgelsen efter at være fuldt informeret om og forstå undersøgelsen fuldstændigt, og giver sit skriftlige informerede samtykke før screeningsproceduren
• Forsøgspersoner, der er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens mening baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, interview mv.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant lidelse i lever-, nyre-, nerve-, respiratorisk, endokrine, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære, urin- og/eller psykiatriske system.
• Anamnese eller aktuelle tegn på gastrointestinal sygdom, der kan påvirke sikkerheden og PD-vurderingen til undersøgelsesbehandling (f.eks. mavesår, gastritis, mavekrampe, gastroøsofageal reflukssygdom og Crohns sygdom) eller en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniotomi) ).
• Anamnese eller aktuelle beviser for klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder IN-C005 eller enhver ingrediens i protonpumpehæmmere og andre lægemidler (såsom aspirin og antibiotika).
• Forsøgspersoner med positivt resultat på serologiske tests (for hepatitis B, humant immundefektvirus [HIV] og hepatitis C).
• Forsøgspersoner med blodniveau af total bilirubin, AST (GOT) eller ALT (GPT) > 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) ved procedurer udført i løbet af screeningsperioden, inklusive dem, der udføres yderligere.
• Forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i screeningsperioden inklusive dem, der udføres yderligere.
• Systolisk blodtryk (SBP) på < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) på < 50 mmHg eller > 95 mmHg, eller puls på < 45 slag/min eller > 100 slag/min på vitale tegn som målt i siddende stilling efter at have holdt pause i mindst 5 minutter ved screening.
• Personer med anatomisk lidelse, der udelukker indsættelse og vedligeholdelse af intragastrisk pH-meter kateter eller forventes at være utålelige over for indsættelse af intragastrisk pH-meter kateter.
• Anamnese med stofmisbrug eller positiv respons på stofmisbrug på urinstofscreeningstest.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et receptpligtigt lægemiddel eller naturlægemidler inden for 2 uger efter eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC), kosttilskud eller vitaminer inden for 1 uge efter planlagt første dosis, eller forsøgspersoner, der forventes at modtage sådan medicin under undersøgelsen. (Bemærk: en forsøgsperson kan deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn, forudsat at forsøgspersonen opfylder alle de andre kriterier).
• Forsøgspersoner, der deltog i ethvert andet klinisk studie eller bioækvivalensstudie og modtog forsøgsprodukt inden for 6 måneder før den planlagte første dosis.
• Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den planlagte første dosis, eller som har doneret blodkomponenter eller modtaget transfusion inden for en måned før den planlagte første dosis.
• Overdreven koffeinindtag (> 5 enheder/dag), fortsat brug af alkohol (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller manglende evne til at holde op med at drikke under indlæggelse.
• Positivt resultat for cotinin på urinmedicinsk screeningstest eller manglende evne til at holde op med at ryge under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget grapefrugtholdige fødevarer i perioden fra 24 timer (timer) før indlæggelse til udskrivelse, eller er ude af stand til at undgå grapefrugtholdige fødevarer i denne periode.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at undgå koffeinholdige fødevarer (f.eks. kaffe, te [rød te, grøn te, osv.], sodavand, kaffemælk og ernæringsgivende drik) i perioden fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse.

• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

  ► Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter:

  ① Brug af intrauterin enhed med en dokumenteret præventionsfejlrate af ægtefællen (eller partneren);

  ② Samtidig brug af (mandlig eller kvindelig) barrieremetode og spermicid; og

  ③ Kirurgisk sterilisering af forsøgspersonen eller dennes partner (f.eks. vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi).

• Forsøgspersoner, der af investigatoren af ​​andre årsager er fastslået, at de ikke er berettigede til deltagelse i undersøgelsen, såsom abnormiteter i kliniske laboratorier.