Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von IN-C005 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• [Nur für Einzeldosisgruppe] Gesunder koreanischer Mann im Alter von 19 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
• [Nur für Gruppen mit Mehrfachdosierung] Gesunder kaukasischer Mann im Alter von 19 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF (kaukasischer Proband ist definiert als ein Europäer, der in Europa geboren wurde und eine Aufenthaltsdauer außerhalb Europas von weniger als 10 Jahren hat Jahren, und deren Eltern und Großeltern beide in Europa geboren sind).
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 28,0 kg/m2 bei einem Körpergewicht ≥ 55,0 kg beim Screening. (BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}2)
• Personen mit negativem Ergebnis im Serum-Helicobacter-pylori-Antikörpertest.
• Freiwillige Teilnahme an der Studie, nachdem er vollständig über die Studie informiert und vollständig verstanden wurde und vor dem Screening-Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labortests, des Interviews usw. für diese Studie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Störung des hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden und/oder psychiatrischen Systems.
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Sicherheit und PD-Bewertung für die Studienbehandlung beeinflussen können (z. B. Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit und Morbus Crohn) oder eine Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie). ).
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die IN-C005 oder einen Inhaltsstoff von Protonenpumpenhemmern und anderen Arzneimitteln (wie Aspirin und Antibiotika) enthalten.
• Probanden mit positivem Ergebnis bei serologischen Tests (für Hepatitis B, Human Immunodeficiency Virus [HIV] und Hepatitis C).
• Probanden mit einem Blutspiegel von Gesamtbilirubin, AST (GOT) oder ALT (GPT) > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Verfahren, die während des Screeningzeitraums durchgeführt wurden, einschließlich der zusätzlich durchgeführten.
• Probanden mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 während des Screeningzeitraums einschließlich der zusätzlich durchgeführten.
• Systolischer Blutdruck (SBP) von < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) von < 50 mmHg oder > 95 mmHg oder Pulsfrequenz von < 45 Schlägen/min oder > 100 Schlägen/min bei gemessenen Vitalfunktionen in sitzender Position nach einer Pause von mindestens 5 Minuten beim Screening.
• Patienten mit anatomischer Störung, die das Einführen und Halten eines intragastrischen pH-Meter-Katheters ausschließen oder bei denen das Einführen eines intragastrischen pH-Meter-Katheters voraussichtlich nicht tolerierbar ist.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Reaktion auf Drogenmissbrauch im Urin-Drogen-Screening-Test.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Medikamente oder innerhalb von 1 Woche nach der geplanten ersten Dosis rezeptfreie (OTC) Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine erhalten haben, oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie solche Medikamente während der Studie erhalten. (Hinweis: Ein Proband kann nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass der Proband alle anderen Kriterien erfüllt).
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis erhalten haben.
• Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten ersten Dosis Vollblut gespendet haben oder innerhalb eines Monats vor der geplanten ersten Dosis Blutkomponenten gespendet oder eine Transfusion erhalten haben.
• Übermäßiger Koffeinkonsum (> 5 Einheiten/Tag), fortgesetzter Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts mit dem Trinken aufzuhören.
• Positives Ergebnis für Cotinin im Urin-Drogen-Screening-Test oder Unfähigkeit, während der gesamten Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Probanden, die im Zeitraum von 24 Stunden (Std.) vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung Grapefruit-haltige Lebensmittel zu sich genommen haben oder in diesem Zeitraum keine Grapefruit-haltigen Lebensmittel vermeiden können.
• Probanden, die koffeinhaltige Lebensmittel (z. B. Kaffee, Tee [roter Tee, grüner Tee usw.], Soda, Kaffeemilch und nahrhafte tonische Getränke) während des Zeitraums von 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nicht vermeiden können.

• Probanden, die während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden können.

  ► Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

  ① Verwendung eines Intrauterinpessars mit einer nachgewiesenen Misserfolgsrate bei der Empfängnisverhütung durch den Ehepartner (oder Partner);

  ② Gleichzeitige Verwendung von (männlicher oder weiblicher) Barrieremethode und Spermizid; Und

  ③ Chirurgische Sterilisation des Subjekts oder seines Partners (z. B. Vasektomie, Salpingektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie).

• Probanden, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen, wie z. B. klinischen Laboranomalien, als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft werden.