건강한 남성을 대상으로 IN-C005의 약동학/약력학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• [단회투여군에 한함] 피험자 동의서(ICF) 서명 당시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 한국인 남성
• [다중투여군에 한함] ICF 체결 당시 만 19세 이상 50세 이하(포함)의 건강한 백인 남성(백인 대상자는 유럽에서 출생한 유럽인으로 정의하며, 유럽 외 거주 기간이 10년 미만 그의 부모와 조부모는 모두 유럽 태생입니다).
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 28.0kg/m2, 선별 시 체중 ≥ 55.0kg. (BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2)
• 혈청 헬리코박터 파일로리 항체 검사에서 음성 결과가 나온 피험자.
• 연구에 대해 충분히 알리고 이해한 후 자발적으로 연구에 참여하고 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 신체검사, 임상병리검사, 면담 등의 결과에 근거하여 연구자의 소견에 따라 본 연구에 적격한 피험자

제외 기준:

• 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 심혈관, 비뇨기 및/또는 정신계의 임상적으로 유의한 장애의 병력 또는 현재 증거.
• 연구 치료에 대한 안전성 및 PD 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력 또는 현재 증거(예: 위장 궤양, 위염, 위경련, 위식도 역류 질환 및 크론병) 또는 위장 수술 병력(단순 충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외) ).
• IN-C005 또는 양성자 펌프 억제제 및 기타 약물(예: 아스피린 및 항생제)의 성분을 포함하는 약물에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력 또는 현재 증거.
• 혈청 검사(B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 및 C형 간염)에서 양성 결과가 나온 피험자.
• 추가 시행된 시술을 포함하여 스크리닝 기간 동안 시행된 시술에서 총빌리루빈, AST(GOT) 또는 ALT(GPT) > 1.5 X 정상범위 상한치(ULN)인 피험자.
• eGFR < 60 ml/min/1.73m2인 피험자 추가 수행된 것을 포함하여 심사 기간 동안
• 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 확장기 혈압(DBP) < 50 mmHg 또는 > 95 mmHg, 또는 맥박수 < 45 beats/min 또는 > 100 beats/min 검진 시 최소 5분 이상 휴식 후 앉은 자세에서
• 위내 pH 측정기 카테터의 삽입 및 유지를 불가능하게 하거나 위내 pH 측정기 카테터의 삽입을 견딜 수 없을 것으로 예상되는 해부학적 장애가 있는 피험자.
• 약물 남용의 병력 또는 소변 약물 선별 검사에서 약물 남용에 대한 양성 반응.
• 2주 이내에 처방약 또는 한약을 투여받은 피험자 또는 예정된 첫 번째 투여로부터 1주 이내에 일반의약품, 식이 보조제 또는 비타민을 투여받은 피험자 또는 연구 기간 동안 그러한 약을 투여받을 것으로 예상되는 피험자. (참고: 피험자가 다른 모든 기준을 충족한다면 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.)
• 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하고 예정된 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 연구 제품을 받은 피험자.
• 1차 투여 예정일 전 2개월 이내에 전혈을 기증했거나, 1차 투여 예정일로부터 1개월 이내에 혈액 성분을 기증했거나 수혈을 받은 피험자.
• 과도한 카페인 섭취(> 5단위/일), 지속적인 알코올 사용(> 21단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 입원 중 술을 끊을 수 없음.
• 소변 약물 스크리닝 테스트에서 코티닌에 대한 양성 결과 또는 연구 내내 금연 불가능.
• 입원 전 24시간(시간)부터 퇴원까지의 기간 동안 자몽 함유 식품을 섭취했거나 이 기간 동안 자몽 함유 식품을 피할 수 없는 피험자.
• 입원 24시간 전부터 퇴원 전까지 카페인 함유 식품(예: 커피, 홍차[홍차, 녹차 등], 탄산음료, 커피우유, 자양강장음료 등)을 피할 수 없는 자.

• 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없는 피험자.

  ► 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  ① 배우자(또는 파트너)의 피임 실패율이 입증된 자궁 내 장치 사용

  ② (남성 또는 여성) 장벽 방식과 살정제 동시 사용; 그리고

  ③ 피험자 또는 그 파트너의 외과적 불임술(예: 정관 절제술, 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 적출술).

• 임상 실험실 이상과 같은 다른 이유로 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 결정한 피험자.