Badanie oceniające farmakokinetykę/farmakodynamikę oraz bezpieczeństwo/tolerancję IN-C005 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• [Tylko dla grupy otrzymującej jedną dawkę] Zdrowy koreański mężczyzna w wieku od 19 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
• [Tylko dla grupy otrzymującej wiele dawek] Zdrowy mężczyzna rasy kaukaskiej w wieku od 19 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF (osoba rasy kaukaskiej definiowana jest jako Europejczyk urodzony w Europie, którego czas pobytu poza Europą jest krótszy niż 10 lat i których oboje rodzice i dziadkowie są urodzonymi w Europie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 28,0 kg/m2 przy masie ciała ≥ 55,0 kg w momencie badania przesiewowego. (BMI (kg/m2) = waga (kg) / {wzrost (m)}2)
• Osoby z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała przeciwko Helicobacter pylori w surowicy.
• Dobrowolny udział w badaniu po uzyskaniu pełnej informacji i pełnym zrozumieniu badania oraz wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przed procedurą przesiewową
• Osoby, które kwalifikują się do tego badania w opinii badacza na podstawie wyników badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, wywiadu itp.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnych zaburzeń układu wątrobowego, nerkowego, nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego i/lub psychiatrycznego.
• Historia lub obecne dowody choroby przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę PD dla badanego leku (np. wrzód żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku i choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii) ).
• Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki zawierające IN-C005 lub którykolwiek składnik inhibitorów pompy protonowej i inne leki (takie jak aspiryna i antybiotyki).
• Osoby z pozytywnym wynikiem testów serologicznych (w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV] i wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Pacjenci z poziomem bilirubiny całkowitej we krwi, AST (GOT) lub ALT (GPT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas zabiegów wykonywanych w okresie przesiewowym, w tym wykonywanych dodatkowo.
• Pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 w okresie badań przesiewowych, w tym wykonywanych dodatkowo.
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub > 95 mmHg lub częstość tętna < 45 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min na podstawie pomiarów parametrów życiowych w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut podczas badania przesiewowego.
• Osoby z zaburzeniami anatomicznymi, które uniemożliwiają wprowadzenie i utrzymanie cewnika dożołądkowego pH-metru lub oczekuje się, że wprowadzenie cewnika dożołądkowego pH-metru będzie nie do zniesienia.
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywna reakcja na nadużywanie narkotyków w teście przesiewowym na obecność narkotyków w moczu.
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek na receptę lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC), suplementy diety lub witaminy w ciągu 1 tygodnia od zaplanowanej pierwszej dawki lub osoby, które mają otrzymać taki lek podczas badania. (Uwaga: uczestnik może uczestniczyć w badaniu według uznania badacza, pod warunkiem, że uczestnik spełnia wszystkie pozostałe kryteria).
• Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i otrzymały badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką.
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką lub oddały składniki krwi lub otrzymały transfuzję w ciągu miesiąca przed zaplanowaną pierwszą dawką.
• Nadmierne spożycie kofeiny (> 5 jednostek/dzień), ciągłe spożywanie alkoholu (> 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub niemożność zaprzestania picia podczas pobytu w szpitalu.
• Dodatni wynik na obecność kotyniny w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków lub niemożność rzucenia palenia w trakcie badania.
• Osoby, które przyjmowały pokarmy zawierające grejpfruty w okresie od 24 godzin (godzin) przed hospitalizacją do wypisu ze szpitala lub nie są w stanie uniknąć pokarmów zawierających grejpfruty w tym okresie.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie unikać pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty [herbaty czerwonej, zielonej herbaty itp.], napojów gazowanych, mleka kawowego i odżywczego napoju wzmacniającego) w okresie od 24 godzin przed hospitalizacją do wypisu.

• Pacjenci, którzy nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania.

  ► Do medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji należą:

  ① Używanie przez współmałżonka (lub partnera) wkładki wewnątrzmacicznej o udowodnionym wskaźniku nieskuteczności antykoncepcji;

  ② Jednoczesne stosowanie metody barierowej (męskiej lub żeńskiej) i środka plemnikobójczego; I

  ③ Chirurgiczna sterylizacja pacjenta lub jego partnera (np. wazektomia, salpingektomia, podwiązanie jajowodów lub histerektomia).

• Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów, takich jak nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.