Um estudo para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança/tolerabilidade do IN-C005 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• [Somente para grupo de dosagem única] Homem coreano saudável com idade entre 19 e 50 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
• [Somente para grupo de dosagem múltipla] Homem caucasiano saudável com idade entre 19 e 50 anos (inclusive) no momento da assinatura do ICF (sujeito caucasiano é definido como um europeu nascido na Europa, com duração de residência fora da Europa inferior a 10 anos e pais e avós nascidos na Europa).
• Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m2 com peso corporal ≥ 55,0 kg na triagem. (IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2)
• Indivíduos com resultado negativo no teste de anticorpo Helicobacter pylori sérico.
• Participação voluntária no estudo após ser totalmente informado e entender completamente o estudo, e fornecer seu consentimento informado por escrito antes do procedimento de triagem
• Indivíduos que são elegíveis para este estudo na opinião do investigador com base nos resultados do exame físico, testes laboratoriais clínicos, entrevista, etc.

Critério de exclusão:

• História ou evidência atual de distúrbio clinicamente significativo do sistema hepático, renal, nervoso, respiratório, endócrino, hemato-oncológico, cardiovascular, urinário e/ou psiquiátrico.
• História ou evidência atual de doença gastrointestinal que pode afetar a segurança e a avaliação de DP para o tratamento do estudo (por exemplo, úlcera gastrointestinal, gastrite, cólica gástrica, doença do refluxo gastroesofágico e doença de Crohn) ou história de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples ou herniotomia ).
• Histórico ou evidência atual de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos contendo IN-C005 ou qualquer ingrediente de inibidores da bomba de prótons e outros medicamentos (como aspirina e antibióticos).
• Sujeitos com sorologia positiva (para hepatite B, vírus da imunodeficiência humana [HIV] e hepatite C).
• Indivíduos com nível sanguíneo de bilirrubina total, AST (GOT) ou ALT (GPT) > 1,5 X limite superior da faixa normal (LSN) em procedimentos realizados durante o período de triagem, incluindo aqueles realizados adicionalmente.
• Indivíduos com eGFR < 60 ml/min/1,73m2 durante o período de triagem, incluindo aqueles realizados adicionalmente.
• Pressão arterial sistólica (PAS) de < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) de < 50 mmHg ou > 95 mmHg, ou frequência de pulso de < 45 batimentos/min ou > 100 batimentos/min nos sinais vitais medidos na posição sentada após descansar por pelo menos 5 minutos na triagem.
• Indivíduos com distúrbio anatômico que impeça a inserção e manutenção do cateter medidor de pH intragástrico ou seja intolerável à inserção do cateter medidor de pH intragástrico.
• História de abuso de drogas ou resposta positiva ao abuso de drogas no teste de triagem de drogas na urina.
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas ou qualquer medicamento sem receita (OTC), suplementos dietéticos ou vitaminas dentro de 1 semana da primeira dose programada ou indivíduos que devem receber tal medicamento durante o estudo. (Observação: um sujeito pode participar do estudo a critério do investigador, desde que o sujeito atenda a todos os outros critérios).
• Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência e receberam o produto experimental dentro de 6 meses antes da primeira dose programada.
• Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses antes da primeira dose programada, ou doaram componentes sanguíneos ou receberam transfusão dentro de um mês antes da primeira dose programada.
• Ingestão excessiva de cafeína (> 5 unidades/dia), uso continuado de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de parar de beber durante a hospitalização.
• Resultado positivo para cotinina no teste de triagem de drogas na urina ou incapacidade de parar de fumar durante o estudo.
• Indivíduos que ingeriram alimentos contendo toranja durante o período de 24 horas (horas) antes da hospitalização até a alta, ou são incapazes de evitar alimentos contendo toranja durante este período.
• Indivíduos que são incapazes de evitar alimentos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá [chá vermelho, chá verde, etc.], refrigerante, leite com café e bebida tônica nutritiva) durante o período de 24 horas antes da hospitalização até a alta.

• Indivíduos que são incapazes de usar métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.

  ► Métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem:

  ① Uso de dispositivo intrauterino com comprovada taxa de falha no controle de natalidade pelo cônjuge (ou companheiro);

  ② Uso simultâneo de método de barreira (masculino ou feminino) e espermicida; e

  ③ Esterilização cirúrgica do sujeito ou de seu parceiro (por exemplo, vasectomia, salpingectomia, laqueadura tubária ou histerectomia).

• Indivíduos considerados inelegíveis para participação no estudo pelo investigador por outros motivos, como anormalidades laboratoriais clínicas.