Studie k vyhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky a bezpečnosti/tolerability IN-C005 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• [Pouze pro skupinu s jednou dávkou] Zdravý korejský muž ve věku 19 až 50 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• [Pouze pro skupinu s více dávkami] Zdravý kavkazský muž ve věku 19 až 50 let (včetně) v době podpisu ICF (bělošský subjekt je definován jako Evropan, který se narodil v Evropě, má dobu pobytu mimo Evropu kratší než 10 let a jejichž oba rodiče a prarodiče se narodili v Evropě).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 28,0 kg/m2 s tělesnou hmotností ≥ 55,0 kg při screeningu. (BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}2)
• Subjekty s negativním výsledkem testu na protilátky proti Helicobacter pylori v séru.
• Dobrovolná účast ve studii poté, co byl plně informován o studii a plně jí porozuměl, a poskytuje svůj písemný informovaný souhlas před screeningovým postupem
• Subjekty, které jsou způsobilé pro tuto studii podle názoru zkoušejícího na základě výsledků fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, rozhovoru atd.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významné poruchy jaterního, ledvinového, nervového, respiračního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního, močového a/nebo psychiatrického systému.
• Anamnéza nebo současný důkaz gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost a hodnocení PD pro studijní léčbu (např. gastrointestinální vřed, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba a Crohnova choroba) nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo herniotomie ).
• Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující IN-C005 nebo jakoukoli složku inhibitorů protonové pumpy a další léky (jako je aspirin a antibiotika).
• Subjekty s pozitivním výsledkem sérologických testů (na hepatitidu B, virus lidské imunodeficience [HIV] a hepatitidu C).
• Subjekty s krevní hladinou celkového bilirubinu, AST (GOT) nebo ALT (GPT) > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) při postupech prováděných během období screeningu, včetně těch, které byly provedeny dodatečně.
• Subjekty s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 během období screeningu, včetně těch dodatečně prováděných.
• Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg nebo > 95 mmHg nebo tepová frekvence < 45 tepů/min nebo > 100 tepů/min podle měření vitálních funkcí v sedě poté, co si při screeningu odpočinete alespoň 5 minut.
• Subjekty s anatomickou poruchou, která znemožňuje zavedení a udržování intragastrického pH-metrového katétru nebo u nichž se očekává, že nebudou tolerovat zavedení intragastrického pH-metrového katetru.
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní reakce na zneužívání drog při screeningovém testu na drogy v moči.
• Subjekty, které dostaly jakýkoli lék na předpis nebo rostlinnou medikaci do 2 týdnů od nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, doplňky stravy nebo vitamíny do 1 týdne od plánované první dávky, nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie dostávat takové léky. (Poznámka: subjekt se může zúčastnit studie podle uvážení zkoušejícího, za předpokladu, že subjekt splňuje všechna ostatní kritéria).
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a dostaly hodnocený produkt během 6 měsíců před plánovanou první dávkou.
• Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců před plánovanou první dávkou nebo darovali krevní složky nebo dostali transfuzi během měsíce před plánovanou první dávkou.
• Nadměrný příjem kofeinu (> 5 jednotek/den), pokračující užívání alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost přestat pít během hospitalizace.
• Pozitivní výsledek pro kotinin při screeningovém testu na drogy v moči nebo neschopnost přestat kouřit během studie.
• Subjekty, které jedly potraviny obsahující grapefruity během období od 24 hodin (hodin) před hospitalizací do propuštění, nebo se v tomto období nemohou vyhýbat potravinám obsahujícím grapefruity.
• Subjekty, které se nemohou vyhýbat potravinám obsahujícím kofein (např. kávě, čaji [červený čaj, zelený čaj atd.], sodovce, kávovému mléku a výživnému toniku) během období od 24 hodin před hospitalizací do propuštění.

• Subjekty, které nejsou schopny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie.

  ► Mezi lékařsky přijatelné antikoncepční metody patří:

  ① Použití nitroděložního tělíska s prokázanou mírou selhání antikoncepce manželem (nebo partnerem);

  ② Současné použití (mužské nebo ženské) bariérové ​​metody a spermicidu; a

  ③ Chirurgická sterilizace subjektu nebo jeho partnera (např. vasektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).

• Subjekty, které zkoušející určí nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů, jako jsou klinické laboratorní abnormality.