Une étude pour évaluer la pharmacocinétique/la pharmacodynamique et l'innocuité/la tolérabilité de l'IN-C005 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• [Pour le groupe à dose unique uniquement] Homme coréen en bonne santé âgé de 19 à 50 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
• [Pour le groupe à doses multiples uniquement] Homme de race blanche en bonne santé âgé de 19 à 50 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF (le sujet de race blanche est défini comme un Européen né en Europe, dont la durée de résidence en dehors de l'Europe est inférieure à 10 ans). ans et dont les deux parents et grands-parents sont nés en Europe).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 28,0 kg/m2 avec un poids corporel ≥ 55,0 kg au moment du dépistage. (IMC (kg/m2) = poids (kg) / {taille (m)}2)
• Sujets avec un résultat négatif au test d'anticorps sérique Helicobacter pylori.
• Participation volontaire à l'étude après avoir été pleinement informé et compris l'étude complètement, et fournit son consentement éclairé écrit avant la procédure de dépistage
• Sujets éligibles pour cette étude de l'avis de l'investigateur sur la base des résultats de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique, de l'entretien, etc.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves actuelles d'un trouble cliniquement significatif des systèmes hépatique, rénal, nerveux, respiratoire, endocrinien, hémato-oncologique, cardiovasculaire, urinaire et/ou psychiatrique.
• Antécédents ou preuves actuelles de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité et de la MP pour le traitement de l'étude (par exemple, ulcère gastro-intestinal, gastrite, crampe gastrique, reflux gastro-œsophagien et maladie de Crohn) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou herniotomie ).
• Antécédents ou preuves actuelles d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments contenant de l'IN-C005 ou à tout ingrédient des inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments (tels que l'aspirine et les antibiotiques).
• Sujets avec un résultat positif aux tests sérologiques (pour l'hépatite B, le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] et l'hépatite C).
• Sujets présentant un taux sanguin de bilirubine totale, d'AST (GOT) ou d'ALT (GPT)> 1,5 X la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors des procédures effectuées pendant la période de dépistage, y compris celles effectuées en plus.
• Sujets avec eGFR < 60 ml/min/1.73m2 pendant la période de dépistage, y compris ceux effectués en plus.
• Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg ou > 95 mmHg, ou pouls < 45 battements/min ou > 100 battements/min sur les signes vitaux mesurés en position assise après s'être reposé pendant au moins 5 minutes au dépistage.
• Sujets présentant un trouble anatomique qui empêche l'insertion et l'entretien du cathéter de pH-mètre intragastrique ou qui devrait être intolérable à l'insertion du cathéter de pH-mètre intragastrique.
• Antécédents d'abus de drogues ou réponse positive à l'abus de drogues lors d'un test de dépistage de drogues dans l'urine.
• Sujets qui ont reçu un médicament sur ordonnance ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines suivant ou tout médicament en vente libre, compléments alimentaires ou vitamines dans la semaine suivant la première dose prévue ou sujets qui devraient recevoir un tel médicament pendant l'étude. (Remarque : un sujet peut participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur, à condition que le sujet réponde à tous les autres critères).
• Sujets ayant participé à toute autre étude clinique ou étude de bioéquivalence et ayant reçu le produit expérimental dans les 6 mois précédant la première dose prévue.
• Sujets qui ont donné du sang total dans les 2 mois précédant la première dose prévue, ou qui ont donné des composants sanguins ou reçu une transfusion dans le mois précédant la première dose prévue.
• Consommation excessive de caféine (> 5 unités/jour), consommation continue d'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou incapacité à arrêter de boire pendant l'hospitalisation.
• Résultat positif pour la cotinine au test de dépistage de drogue dans l'urine ou incapacité à arrêter de fumer tout au long de l'étude.
• Sujets qui ont pris des aliments contenant du pamplemousse pendant la période allant de 24 heures (heures) avant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, ou qui sont incapables d'éviter les aliments contenant du pamplemousse pendant cette période.
• Sujets incapables d'éviter les aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé [thé rouge, thé vert, etc.], soda, café au lait et boisson tonique nutritive) pendant la période allant de 24 heures avant l'hospitalisation jusqu'à la sortie.

• Sujets incapables d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables tout au long de l'étude.

  ► Les méthodes contraceptives médicalement acceptables comprennent :

  ① Utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec prouvé de la contraception par le conjoint (ou partenaire) ;

  ② Utilisation simultanée d'une méthode barrière (masculine ou féminine) et d'un spermicide ; et

  ③ Stérilisation chirurgicale du sujet ou de son partenaire (par exemple, vasectomie, salpingectomie, ligature des trompes ou hystérectomie).

• Sujets qui sont déterminés inéligibles à la participation à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons telles que des anomalies de laboratoire clinique.