En studie för att utvärdera farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet/tolerabilitet hos IN-C005 hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• [Endast för enstaka doseringsgrupper] Frisk koreansk man i åldern 19 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
• [Endast för grupper med flera doser] Frisk kaukasisk man i åldern 19 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF (kaukasisk individ definieras som en europé som är född i Europa, har en vistelsetid utanför Europa som är mindre än 10 år, och vars båda föräldrar och farföräldrar är europeiskt födda).
• Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 28,0 kg/m2 med en kroppsvikt ≥ 55,0 kg vid screening. (BMI (kg/m2) = vikt (kg) / {höjd (m)}2)
• Försökspersoner med negativt resultat i Helicobacter pylori-antikroppstest i serum.
• Frivilligt deltagande i studien efter att ha blivit fullständigt informerad om och förstått studien fullständigt, och ger sitt skriftliga informerade samtycke före screeningproceduren
• Försökspersoner som är berättigade till denna studie enligt utredarens åsikt baserat på resultaten av fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, intervju etc.

Exklusions kriterier:

• Historik eller aktuella bevis på kliniskt signifikant störning av lever-, njur-, nerv-, andnings-, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära, urin- och/eller psykiatriska systemet.
• Historik eller aktuella bevis på gastrointestinala sjukdomar som kan påverka bedömningen av säkerhet och PD för studiebehandling (t.ex. magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal refluxsjukdom och Crohns sjukdom) eller en historia av gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) ).
• Historik eller aktuella bevis på kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel som innehåller IN-C005 eller någon ingrediens i protonpumpshämmare och andra läkemedel (som acetylsalicylsyra och antibiotika).
• Försökspersoner med positivt resultat på serologiska tester (för hepatit B, humant immunbristvirus [HIV] och hepatit C).
• Patienter med blodnivåer av totalt bilirubin, ASAT (GOT) eller ALAT (GPT) > 1,5 X övre normalgräns (ULN) vid procedurer som utförts under screeningsperioden, inklusive de som utförs ytterligare.
• Försökspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 under screeningsperioden inklusive de som utförs ytterligare.
• Systoliskt blodtryck (SBP) på < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) på < 50 mmHg eller > 95 mmHg, eller puls på < 45 slag/min eller > 100 slag/min på vitala tecken som uppmätts i sittande läge efter att ha vilat minst 5 minuter vid screening.
• Patienter med anatomisk störning som utesluter införande och underhåll av intragastrisk pH-meterkateter eller förväntas vara outhärdlig för införande av intragastrisk pH-meterkateter.
• Historik om drogmissbruk eller positiv respons på drogmissbruk på urindrogscreeningstest.
• Försökspersoner som fick något receptbelagt läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor efter eller något receptfritt (OTC) läkemedel, kosttillskott eller vitaminer inom 1 vecka efter schemalagd första dos eller försökspersoner som förväntas få sådan medicin under studien. (Obs: en försöksperson kan delta i studien efter utredarens gottfinnande, förutsatt att försökspersonen uppfyller alla övriga kriterier).
• Försökspersoner som deltog i någon annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie och fick prövningsprodukt inom 6 månader före den planerade första dosen.
• Försökspersoner som har donerat helblod inom 2 månader före den planerade första dosen, eller som har donerat blodkomponenter eller fått transfusion inom en månad före den planerade första dosen.
• Överdrivet koffeinintag (> 5 enheter/dag), fortsatt användning av alkohol (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller oförmåga att sluta dricka under sjukhusvistelse.
• Positivt resultat för kotinin på urinläkemedelsscreeningtest eller oförmåga att sluta röka under hela studien.
• Försökspersoner som har tagit grapefruktinnehållande livsmedel under perioden från 24 timmar (timmar) före sjukhusvistelse till utskrivning, eller inte kan undvika grapefruktinnehållande livsmedel under denna period.
• Försökspersoner som inte kan undvika koffeinhaltig mat (t.ex. kaffe, te [rött te, grön te, etc.], läsk, kaffemjölk och näringsdryck) under perioden från 24 timmar före sjukhusvistelse till utskrivning.

• Försökspersoner som inte kan använda medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studien.

  ► Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar:

  ① Användning av en intrauterin enhet med en bevisad frekvens av misslyckande med preventivmedel av maken (eller partnern);

  ② Samtidig användning av (manlig eller kvinnlig) barriärmetod och spermiedödande medel; och

  ③ Kirurgisk sterilisering av försökspersonen eller hans partner (t.ex. vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi).

• Försökspersoner som av utredaren inte är berättigade till deltagande i studien av andra skäl, såsom kliniska laboratorieavvikelser.