Een studie om de farmacokinetiek/farmacodynamica en veiligheid/verdraagbaarheid van IN-C005 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• [Alleen voor groep met enkele dosering] Gezonde Koreaanse man van 19 tot en met 50 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
• [Alleen voor groepen met meerdere doseringen] Gezonde blanke man van 19 tot en met 50 jaar op het moment van ondertekening van de ICF (blanke persoon wordt gedefinieerd als een Europeaan die in Europa is geboren, die minder dan 10 jaar buiten Europa heeft gewoond jaar, en van wie beide ouders en grootouders in Europa zijn geboren).
• Body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 28,0 kg/m2 bij een lichaamsgewicht ≥ 55,0 kg bij screening. (BMI (kg/m2) = gewicht (kg) / {lengte (m)}2)
• Onderwerpen met negatief resultaat in serum Helicobacter pylori-antilichaamtest.
• Vrijwillige deelname aan het onderzoek nadat hij volledig op de hoogte is en het onderzoek volledig begrijpt, en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan de screeningprocedure
• Proefpersonen die volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor dit onderzoek op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, interviews, etc.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante aandoeningen van het lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire, urinaire en/of psychiatrische systeem.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van gastro-intestinale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en PD-beoordeling voor onderzoeksbehandeling (bijv. gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkramp, gastro-oesofageale refluxziekte en de ziekte van Crohn) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie of herniotomie ).
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen die IN-C005 bevatten of een ingrediënt van protonpompremmers en andere geneesmiddelen (zoals aspirine en antibiotica).
• Proefpersonen met een positief resultaat op serologische tests (voor hepatitis B, humaan immunodeficiëntievirus [HIV] en hepatitis C).
• Proefpersonen met een bloedspiegel van totaal bilirubine, AST (GOT) of ALT (GPT) > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij procedures die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd, inclusief die welke aanvullend werden uitgevoerd.
• Proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tijdens de screeningsperiode, inclusief die welke aanvullend worden uitgevoerd.
• Systolische bloeddruk (SBP) van < 90 mmHg of > 140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) van < 50 mmHg of > 95 mmHg, of hartslag van < 45 slagen/min of > 100 slagen/min op gemeten vitale functies in zittende houding na minimaal 5 minuten rust bij screening.
• Proefpersonen met een anatomische aandoening die het inbrengen en onderhouden van een intragastrische pH-meterkatheter verhindert of waarvan wordt verwacht dat ze het inbrengen van een intragastrische pH-meterkatheter niet verdragen.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve reactie op drugsmisbruik bij screeningstest voor urine.
• Proefpersonen die binnen 2 weken een receptgeneesmiddel of kruidenmedicatie hebben gekregen of vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of vitamines binnen 1 week na de geplande eerste dosis of proefpersonen die naar verwachting dergelijke medicatie tijdens het onderzoek zullen krijgen. (Opmerking: een proefpersoon mag naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat de proefpersoon aan alle andere criteria voldoet).
• Proefpersonen die deelnamen aan enig ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek en het onderzoeksproduct ontvingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis.
• Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis volbloed hebben gedoneerd, of bloedbestanddelen hebben gedoneerd of een transfusie hebben gekregen binnen een maand voorafgaand aan de geplande eerste dosis.
• Overmatige inname van cafeïne (> 5 eenheden/dag), aanhoudend gebruik van alcohol (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), of niet kunnen stoppen met drinken tijdens ziekenhuisopname.
• Positief resultaat voor cotinine op urinetest voor drugsscreening of onvermogen om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die grapefruitbevattend voedsel hebben ingenomen in de periode van 24 uur (uur) vóór ziekenhuisopname tot ontslag, of die gedurende deze periode grapefruitbevattend voedsel niet kunnen vermijden.
• Onderwerpen die cafeïnehoudend voedsel (bijv. Koffie, thee [rode thee, groene thee, enz.], frisdrank, koffiemelk en voedzame tonicdrank) niet kunnen vermijden gedurende de periode van 24 uur vóór ziekenhuisopname tot ontslag.

• Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen gebruiken.

  ► Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten:

  ① Gebruik van een spiraaltje met een bewezen mislukkingspercentage van anticonceptie door de echtgeno (o) t (e) (of partner);

  ② Gelijktijdig gebruik van (mannelijke of vrouwelijke) barrièremethode en zaaddodend middel; En

  ③ Chirurgische sterilisatie van de proefpersoon of zijn partner (bijv. vasectomie, salpingectomie, afbinden van de eileiders of hysterectomie).

• Proefpersonen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek om andere redenen, zoals klinische laboratoriumafwijkingen.