健康な男性被験者におけるIN-C005の薬物動態/薬力学および安全性/忍容性を評価するための研究

包含基準:

• [単回投与群のみ] インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で19〜50歳（両端を含む）の健康な韓国人男性
• [複数回投与グループのみ] ICF に署名した時点で 19 歳から 50 歳までの健康な白人男性年、および両親と祖父母の両方がヨーロッパ生まれです）。
• -ボディマス指数（BMI）が18.0以上28.0 kg / m2以下で、スクリーニング時の体重が55.0 kg以上。 (BMI(kg/m2)=体重(kg)/{身長(m)}2)
• 血清ヘリコバクター・ピロリ抗体検査が陰性の者。
• -研究について十分な情報を得て完全に理解した後、自発的に研究に参加し、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
• 身体診察、臨床検査、問診等の結果から研究者が本研究の対象となると判断した者

除外基準:

• -肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液腫瘍、心血管、泌尿器、および/または精神医学系の臨床的に重要な障害の病歴または現在の証拠。
• -研究治療の安全性とPD評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴または現在の証拠（例：胃腸潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、およびクローン病）または胃腸手術の病歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く） ）。
• -IN-C005またはプロトンポンプ阻害剤および他の薬物（アスピリンや抗生物質など）の成分を含む薬物に対する臨床的に重大な過敏症の履歴または現在の証拠。
• -血清学的検査で陽性結​​果が得られた被験者（B型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、およびC型肝炎）。
• -総ビリルビン、AST（GOT）、またはALT（GPT）の血中レベルが> 1.5 X正常範囲の上限（ULN）の被験者 追加で行われたものを含むスクリーニング期間中に行われた手順。
• eGFRが60ml/min/1.73m2未満の被験者 追加で行ったものも含め、審査期間中。
• -収縮期血圧（SBP）が<90 mmHgまたは> 140 mmHg、拡張期血圧（DBP）が<50 mmHgまたは> 95 mmHg、または測定されたバイタルサインでの脈拍数が< 45拍/分または> 100拍/分スクリーニング時に少なくとも5分間休憩した後、座位で。
• -胃内pHメーターカテーテルの挿入と維持を妨げる解剖学的障害のある被験者、または胃内pHメーターカテーテルの挿入に耐えられないと予想される患者。
• -薬物乱用の病歴または尿薬物スクリーニング検査での薬物乱用への陽性反応。
• -2週間以内に処方薬または漢方薬を受け取った被験者、または店頭（OTC）薬、栄養補助食品、またはビタミンを予定された最初の投与から1週間以内に受け取った被験者、または研究中にそのような薬を受け取ることが予想される被験者。 (注: 被験者は、他のすべての基準を満たしているという条件で、研究者の裁量で研究に参加することができます)。
• -他の臨床研究または生物学的同等性研究に参加し、予定された最初の投与の6か月前に治験薬を受け取った被験者。
• -予定された初回投与の2か月前に全血を寄付した被験者、または予定された初回投与の1か月前に血液成分を寄付または輸血を受けた被験者。
• カフェインの過剰摂取 (> 5 単位/日)、アルコールの継続使用 (> 21 単位/週、1 単位 = 純粋なアルコール 10 g)、または入院中の飲酒をやめられない。
• -尿薬物スクリーニング検査でのコチニンの結果が陽性であるか、研究全体で禁煙できません。
• 入院24時間前から退院までの期間にグレープフルーツ含有食品を摂取した、またはグレープフルーツ含有食品を避けられない者。
• 入院24時間前から退院までの間、カフェインを含む食品（コーヒー、紅茶（赤茶、緑茶など）、炭酸飲料、コーヒーミルク、栄養ドリンクなど）を避けられない者。

• -研究を通じて医学的に許容される避妊方法を使用できない被験者。

  ► 医学的に許容される避妊法には以下が含まれます:

  ① 配偶者（またはパートナー）による避妊失敗率が証明されている子宮内避妊器具の使用。

  ②（男性または女性）バリア法と殺精子剤の同時使用。と

  ③ 対象者また​​はそのパートナーの不妊手術（精管切除、卵管切除、卵管結紮、子宮摘出など）。

• 臨床検査値の異常等、その他の理由により治験責任医師が不適格と判断した者。