Uno studio per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza/tollerabilità di IN-C005 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• [Solo per gruppo a dose singola] Maschio coreano sano di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
• [Solo per gruppi a dosaggio multiplo] Maschio caucasico sano di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF (il soggetto caucasico è definito come un europeo nato in Europa, con una durata di residenza al di fuori dell'Europa inferiore a 10 anni, ed entrambi i cui genitori e nonni sono nati in Europa).
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m2 con un peso corporeo ≥ 55,0 kg allo screening. (IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altezza (m)}2)
• Soggetti con risultato negativo al test degli anticorpi Helicobacter pylori nel siero.
• Partecipazione volontaria allo studio dopo essere stato pienamente informato e aver compreso completamente lo studio e aver fornito il suo consenso informato scritto prima della procedura di screening
• Soggetti che sono idonei per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base dei risultati dell'esame fisico, dei test clinici di laboratorio, del colloquio, ecc.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza attuale di disturbi clinicamente significativi del sistema epatico, renale, nervoso, respiratorio, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare, urinario e/o psichiatrico.
• Anamnesi o evidenza attuale di malattia gastrointestinale che può influenzare la sicurezza e la valutazione della PD per il trattamento in studio (ad es. ).
• Storia o evidenza attuale di ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci contenenti IN-C005 o qualsiasi ingrediente di inibitori della pompa protonica e altri farmaci (come aspirina e antibiotici).
• Soggetti con risultato positivo ai test sierologici (per epatite B, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] ed epatite C).
• Soggetti con livello ematico di bilirubina totale, AST (GOT) o ALT (GPT) > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) alle procedure eseguite durante il periodo di screening, comprese quelle eseguite in aggiunta.
• Soggetti con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 durante il periodo di screening, compresi quelli eseguiti in aggiunta.
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 mmHg o > 95 mmHg o frequenza cardiaca < 45 battiti/min o > 100 battiti/min sui segni vitali misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 5 minuti durante lo screening.
• Soggetti con disturbo anatomico che preclude l'inserimento e il mantenimento del catetere del pHmetro intragastrico o che si prevede sia intollerabile all'inserimento del catetere del pHmetro intragastrico.
• Storia di abuso di droghe o risposta positiva all'abuso di droghe al test di screening della droga nelle urine.
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci su prescrizione o farmaci a base di erbe entro 2 settimane o qualsiasi farmaco da banco (OTC), integratori alimentari o vitamine entro 1 settimana dalla prima dose programmata o soggetti che dovrebbero ricevere tali farmaci durante lo studio. (Nota: un soggetto può partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore, a condizione che il soggetto soddisfi tutti gli altri criteri).
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio di bioequivalenza e hanno ricevuto il prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della prima dose programmata.
• Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima dose programmata o hanno donato componenti del sangue o hanno ricevuto trasfusioni entro un mese prima della prima dose programmata.
• Assunzione eccessiva di caffeina (> 5 unità/die), uso continuato di alcol (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o incapacità di smettere di bere durante il ricovero.
• Risultato positivo per la cotinina al test di screening antidroga sulle urine o incapacità di smettere di fumare durante lo studio.
• Soggetti che hanno assunto cibi contenenti pompelmo durante il periodo dalle 24 ore (ore) prima del ricovero alla dimissione, o non sono in grado di evitare cibi contenenti pompelmo durante questo periodo.
• Soggetti che non sono in grado di evitare cibi contenenti caffeina (ad es. Caffè, tè [tè rosso, tè verde, ecc.], soda, caffè latte e bevanda tonica nutritiva) durante il periodo dalle 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione.

• Soggetti che non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio.

  ► I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono:

  ① Uso di dispositivo intrauterino con comprovato tasso di fallimento del controllo delle nascite da parte del coniuge (o partner);

  ② Uso simultaneo di metodo barriera (maschile o femminile) e spermicida; E

  ③ Sterilizzazione chirurgica del soggetto o del suo partner (ad es. vasectomia, salpingectomia, legatura delle tube o isterectomia).

• - Soggetti che sono ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per altri motivi come anomalie del laboratorio clinico.