Un estudio para evaluar la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad de IN-C005 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• [Solo para el grupo de dosis única] Varón coreano sano de 19 a 50 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
• [Solo para el grupo de dosificación múltiple] Varón caucásico sano de 19 a 50 años (inclusive) en el momento de firmar el ICF (el sujeto caucásico se define como un europeo que nació en Europa, tiene una duración de residencia fuera de Europa inferior a 10 años, y cuyos padres y abuelos nacieron en Europa).
• Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 28,0 kg/m2 con un peso corporal ≥ 55,0 kg en la selección. (IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2)
• Sujetos con resultado negativo en la prueba de anticuerpos contra Helicobacter pylori en suero.
• Participación voluntaria en el estudio después de haber sido completamente informado y comprender el estudio por completo, y proporciona su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de selección.
• Sujetos que sean elegibles para este estudio a juicio del investigador en base a los resultados del examen físico, pruebas de laboratorio clínico, entrevista, etc.

Criterio de exclusión:

• Historia o evidencia actual de trastorno clínicamente significativo del sistema hepático, renal, nervioso, respiratorio, endocrino, hemato-oncológico, cardiovascular, urinario y/o psiquiátrico.
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad gastrointestinal que puede afectar la seguridad y la evaluación de DP para el tratamiento del estudio (p. ej., úlcera gastrointestinal, gastritis, calambres gástricos, enfermedad por reflujo gastroesofágico y enfermedad de Crohn) o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto por apendicectomía simple o herniotomía ).
• Antecedentes o evidencia actual de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que contengan IN-C005 o cualquier ingrediente de inhibidores de la bomba de protones y otros medicamentos (como aspirina y antibióticos).
• Sujetos con resultado positivo en pruebas serológicas (para hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] y hepatitis C).
• Sujetos con nivel en sangre de bilirrubina total, AST (GOT) o ALT (GPT) > 1,5 X el límite superior del rango normal (ULN) en los procedimientos realizados durante el período de selección, incluidos los realizados adicionalmente.
• Sujetos con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 durante el período de selección, incluidas las realizadas adicionalmente.
• Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o > 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg o > 95 mmHg, o frecuencia del pulso < 45 latidos/min o > 100 latidos/min en los signos vitales medidos en posición sentada después de un descanso de al menos 5 minutos en la proyección.
• Sujetos con un trastorno anatómico que impide la inserción y el mantenimiento del catéter medidor de pH intragástrico o que se espera que sea intolerable a la inserción del catéter medidor de pH intragástrico.
• Antecedentes de abuso de drogas o respuesta positiva al abuso de drogas en la prueba de detección de drogas en orina.
• Sujetos que recibieron cualquier medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores o cualquier medicamento de venta libre (OTC), suplementos dietéticos o vitaminas dentro de 1 semana de la primera dosis programada o sujetos que se espera que reciban dicho medicamento durante el estudio. (Nota: un sujeto puede participar en el estudio a discreción del investigador, siempre que cumpla con todos los demás criterios).
• Sujetos que participaron en cualquier otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia y recibieron el producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada.
• Sujetos que hayan donado sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis programada, o hayan donado componentes sanguíneos o hayan recibido una transfusión dentro del mes anterior a la primera dosis programada.
• Ingesta excesiva de cafeína (> 5 unidades/día), consumo continuado de alcohol (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad para dejar de beber durante la hospitalización.
• Resultado positivo para cotinina en la prueba de detección de drogas en orina o incapacidad para dejar de fumar durante todo el estudio.
• Sujetos que han tomado alimentos que contienen toronja durante el período de 24 horas (hrs) antes de la hospitalización hasta el alta, o que no pueden evitar los alimentos que contienen toronja durante este período.
• Sujetos que no pueden evitar los alimentos que contienen cafeína (por ejemplo, café, té [té rojo, té verde, etc.], refrescos, café con leche y bebida tónica nutritiva) durante el período de 24 horas antes de la hospitalización hasta el alta.

• Sujetos que no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio.

  ► Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen:

  ① Uso de un dispositivo intrauterino con una tasa comprobada de fallas en el control de la natalidad por parte del cónyuge (o pareja);

  ② Uso simultáneo de método de barrera (masculino o femenino) y espermicida; y

  ③ Esterilización quirúrgica del sujeto o su pareja (p. ej., vasectomía, salpingectomía, ligadura de trompas o histerectomía).

• Sujetos que el investigador determine que no son elegibles para participar en el estudio por otras razones, como anormalidades de laboratorio clínico.