Tutkimus IN-C005:n farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• [Vain kerta-annosryhmälle] Terve korealainen mies, joka on 19–50-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
• [Vain usean annostelun ryhmälle] Terve valkoihoinen mies, 19–50-vuotias (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä (valkoihoinen henkilö määritellään eurooppalaiseksi, joka on syntynyt Euroopassa ja jonka asumisaika Euroopan ulkopuolella on alle 10 vuotta vuotta ja joiden molemmat vanhemmat ja isovanhemmat ovat syntyneet Euroopassa).
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 28,0 kg/m2 ruumiinpainon ollessa ≥ 55,0 kg seulonnassa. (BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2)
• Koehenkilöt, joilla on negatiivinen tulos seerumin Helicobacter pylori -vasta-ainetestissä.
• Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin, ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen seulontamenettelyä
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä oikeutettuja tähän tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten, haastattelun jne. tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriinisen, hematoonkologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsateiden ja/tai psykiatrisen järjestelmän häiriöstä.
• Aiempi tai nykyinen näyttö ruoansulatuskanavan sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon turvallisuuteen ja PD-arviointiin (esim. maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, mahakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti ja Crohnin tauti) tai aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai herniotomia ).
• Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä yliherkkyydestä lääkkeille, jotka sisältävät IN-C005:tä tai jotakin protonipumpun estäjien ainesosaa ja muita lääkkeitä (kuten aspiriinia ja antibiootteja).
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos serologisissa testeissä (hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus [HIV] ja hepatiitti C).
• Potilaat, joiden veren kokonaisbilirubiini-, ASAT- (GOT) tai ALT-arvo (GPT) ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulontajakson aikana suoritetuissa toimenpiteissä, mukaan lukien ne, jotka suoritettiin lisäksi.
• Koehenkilöt, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 seulontajakson aikana, mukaan lukien lisäksi suoritetut.
• Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai > 95 mmHg tai pulssinopeus < 45 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min elintoiminnoissa mitattuna istuma-asennossa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa.
• Potilaat, joilla on anatominen häiriö, joka estää mahansisäisen pH-mittarin katetrin asettamisen ja ylläpidon tai joiden odotetaan olevan sietämättömiä mahansisäisen pH-mittarin katetrin asettamiselle.
• Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen vaste huumeiden väärinkäyttöön virtsan huumeiden seulontatestissä.
• Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa reseptilääkettä tai yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä tai mitä tahansa reseptivapaata lääkettä, ravintolisiä tai vitamiineja viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta tai koehenkilöt, joiden odotetaan saavan tällaista lääkettä tutkimuksen aikana. (Huomautus: tutkittava voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, jos koehenkilö täyttää kaikki muut kriteerit).
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja saivat tutkimusvalmistetta 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tai ovat luovuttaneet veren komponentteja tai saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
• Liiallinen kofeiinin saanti (> 5 yksikköä/vrk), alkoholin jatkuva käyttö (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai kyvyttömyys lopettaa juomista sairaalahoidossa.
• Positiivinen kotiniinitulos virtsan huumeiden seulontatestissä tai kyvyttömyys lopettaa tupakointi koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka ovat syöneet greippiä sisältäviä ruokia 24 tuntia ennen sairaalahoitoa ennen kotiutumista tai eivät pysty välttämään greippiä sisältäviä ruokia tänä aikana.
• Potilaat, jotka eivät pysty välttämään kofeiinia sisältäviä ruokia (esim. kahvia, teetä [punaista teetä, vihreää teetä jne.], soodaa, kahvimaitoa ja ravitsevaa tonic-juomaa) 24 tuntia ennen sairaalahoitoa kotiutukseen saakka.

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

  ► Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  ① Puolison (tai kumppanin) kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka ehkäisyn epäonnistumisaste on todistettu;

  ② (miesten tai naisten) estemenetelmän ja siittiöiden torjunta-aineen samanaikainen käyttö; ja

  ③ Kohteen tai hänen kumppaninsa kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, salpingektomia, munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto).

• Koehenkilöt, jotka tutkija ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen muista syistä, kuten kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista.