En studie for å evaluere farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhet/tolerabilitet av IN-C005 hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• [Kun for enkeltdoseringsgruppe] Frisk koreansk mann i alderen 19 til 50 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF)
• [Kun for grupper med flere doser] Frisk kaukasisk mann i alderen 19 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF (kaukasisk subjekt er definert som en europeer som er født i Europa, har botid utenfor Europa mindre enn 10 år, og begge sine foreldre og besteforeldre er europeisk-fødte).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 28,0 kg/m2 med kroppsvekt ≥ 55,0 kg ved screening. (BMI (kg/m2) = vekt (kg) / {høyde (m)}2)
• Personer med negativt resultat i serum Helicobacter pylori antistofftest.
• Frivillig deltakelse i studien etter å ha blitt fullstendig informert om og forstått studien fullstendig, og gir sitt skriftlige informerte samtykke før screeningsprosedyren
• Emner som er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens mening basert på resultatene av fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, intervju, etc.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant lidelse i lever-, nyre-, nerve-, respirasjons-, endokrine, hemato-onkologiske, kardiovaskulære, urin- og/eller psykiatriske system.
• Historie eller nåværende bevis på gastrointestinal sykdom som kan påvirke sikkerheten og PD-vurderingen for studiebehandling (f.eks. magesår, gastritt, magekrampe, gastroøsofageal reflukssykdom og Crohns sykdom) eller en historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller herniotomi) ).
• Historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler som inneholder IN-C005 eller en hvilken som helst ingrediens i protonpumpehemmere og andre legemidler (som aspirin og antibiotika).
• Personer med positivt resultat på serologiske tester (for hepatitt B, humant immunsviktvirus [HIV] og hepatitt C).
• Personer med blodnivå av total bilirubin, ASAT (GOT) eller ALT (GPT) > 1,5 X øvre normalgrense (ULN) ved prosedyrer utført i løpet av screeningsperioden, inkludert de som ble utført i tillegg.
• Forsøkspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i løpet av screeningsperioden inkludert de som utføres i tillegg.
• Systolisk blodtrykk (SBP) på < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) på < 50 mmHg eller > 95 mmHg, eller pulsfrekvens på < 45 slag/min eller > 100 slag/min på vitale tegn som målt i sittende stilling etter å ha tatt en pause i minst 5 minutter ved screening.
• Personer med anatomisk lidelse som utelukker innsetting og vedlikehold av intragastrisk pH-meterkateter eller forventes å være utålelig for innsetting av intragastrisk pH-meterkateter.
• Anamnese med narkotikamisbruk eller positiv respons på narkotikamisbruk på urin narkotikascreeningstest.
• Forsøkspersoner som mottok reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker etter eller reseptfrie (OTC) legemidler, kosttilskudd eller vitaminer innen 1 uke etter planlagt første dose eller personer som forventes å motta slik medisin i løpet av studien. (Merk: en forsøksperson kan delta i studien etter etterforskerens skjønn, forutsatt at forsøkspersonen oppfyller alle de andre kriteriene).
• Personer som deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie og mottok undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før den planlagte første dosen.
• Personer som har donert fullblod innen 2 måneder før den planlagte første dosen, eller som har donert blodkomponenter eller mottatt transfusjon innen en måned før den planlagte første dosen.
• Overdreven koffeininntak (> 5 enheter/dag), fortsatt bruk av alkohol (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til å slutte å drikke under sykehusinnleggelse.
• Positivt resultat for kotinin på urinmedisinsscreeningstest eller manglende evne til å slutte å røyke gjennom hele studien.
• Personer som har tatt mat som inneholder grapefrukt i løpet av perioden fra 24 timer (timer) før sykehusinnleggelse til utskrivning, eller som ikke er i stand til å unngå mat som inneholder grapefrukt i denne perioden.
• Personer som ikke er i stand til å unngå koffeinholdige matvarer (f.eks. kaffe, te [rød te, grønn te, etc.], brus, kaffemelk og ernæringsmessig styrkende drikke) i perioden fra 24 timer før sykehusinnleggelse til utskrivning.

• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

  ► Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

  ① Bruk av intrauterin enhet med en påvist prevensjonssviktfrekvens av ektefellen (eller partneren);

  ② Samtidig bruk av (mannlig eller kvinnelig) barrieremetode og sæddrepende middel; og

  ③ Kirurgisk sterilisering av forsøkspersonen eller hans partner (f.eks. vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi).

• Forsøkspersoner som av etterforskeren ikke er kvalifisert for studiedeltakelse av andre grunner, for eksempel kliniske laboratorieavvik.